- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077164
Kronisk smerte, par og fysisk aktivitet
Trenger støttende mellommenneskelig atferd og fysisk aktivitet i sammenheng med par og kronisk smerte
Kronisk smerte påvirker mer enn 50 millioner voksne i USA (Dahlhamer, Lucas, Zelaya, Nahin, Mackey, DeBar et al., 2018) og anslås å koste nasjonen mer enn 560 milliarder dollar hvert år (Gaskin & Richard, 2012) ). Regelmessig fysisk aktivitet er allment anerkjent som avgjørende for å opprettholde helse for alle individer (US Department of Health and Human Services, 2018), men er spesielt viktig for individer med kroniske smerter (ICPs) ettersom fysisk aktivitet kan forhindre ytterligere dekondisjonering og kan til og med forbedre smerte resultater (f.eks. CDC, 2018). Tidligere litteratur har vist at visse kategorier av partneratferd (f.eks. omsorgsfull, straffende, distraherende) er assosiert med ulike helseutfall for ICPer (f.eks. Cano, Leonard, & Johansen, 2006), og nylig har forskere begynt å undersøke partneratferd gjennom linse av selvbestemmelsesteori, som spesifikt ser på effekten av autonomistøtte fra en ektefelle på fysisk aktivitet blant ICPer (f.eks. Uysal et al., 2017). Partnerautonomistøtte har vært positivt assosiert med fysisk aktivitetsnivå (Martire et al., 2013) og bedre helseresultater (Uysal et al., 2017), men ingen studier har hittil undersøkt hvilke faktorer som forutsier hvorvidt en partner vil bruke en autonomistøttende mellommenneskelig stil (i motsetning til en kontrollerende mellommenneskelig stil) med ICP.
På samme måte er det nødvendig med mer forskning på mekanismene som støtte for autonomi fremmer positive resultater for ICPer. Selv om det å motta autonomistøtte har vært knyttet til økt fysisk aktivitet og forbedret mental helse, har ingen studier ennå testet hele Self-Determination Theory-modellen som en mulig forklaring på sammenhengen mellom denne formen for partnerstøtte og ønskelige helseutfall. Spesielt er det viktig å forstå ICPs perspektiv på hvordan partnerautonomistøtte påvirker behovstilfredsstillelse og autonom motivasjon som mulige formidlere mellom autonomistøtte og ICP fysisk aktivitet. Videre har lite forskning utforsket andre behov for støttende atferd eller deres behov frustrerende motparter. Den nåværende studien vil ikke bare gi større forståelse av autonomistøtte, men vil også utvide litteraturen angående disse andre behovsstøttende og behovsforstyrrende atferdene.
Til slutt, gitt verdien av å ha behov for støttende atferd fra ens partner, er det viktig å evaluere hvordan partnerens oppfatninger av de som trenger støttende atferd stemmer overens med ICPs oppfatninger av denne atferden. Ethvert behov for støtte en partner gir, modereres sannsynligvis av ICPs oppfatning av den støtten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte påvirker mer enn 50 millioner voksne i USA og anslås å koste nasjonen mer enn 560 milliarder dollar hvert år. Regelmessig fysisk aktivitet er allment anerkjent som avgjørende for å opprettholde helsen for alle individer, men er spesielt viktig for individer med kroniske smerter (ICPs) ettersom fysisk aktivitet kan forhindre ytterligere dekondisjonering og kan til og med forbedre smerteutfall. Tidligere litteratur har vist at visse kategorier av partneratferd (f.eks. omsorgsfull, straffende, distraherende) er assosiert med ulike helseutfall for ICPer, og nylig har forskere begynt å undersøke partneratferd gjennom linsen til selvbestemmelsesteori, og spesifikt sett på effektene. av autonomistøtte fra en ektefelle på fysisk aktivitet blant ICPer. Partnerautonomistøtte har vært positivt assosiert med fysisk aktivitetsnivå og bedre helseresultater, men ingen studier har hittil undersøkt hvilke faktorer som forutsier hvorvidt en partner vil bruke en autonomistøttende mellommenneskelig stil (i motsetning til en kontrollerende mellommenneskelig stil) med ICP. .
På samme måte er det nødvendig med mer forskning på mekanismene som støtte for autonomi fremmer positive resultater for ICPer. Selv om det å motta autonomistøtte har vært knyttet til økt fysisk aktivitet og forbedret mental helse, har ingen studier ennå testet hele Self-Determination Theory-modellen som en mulig forklaring på sammenhengen mellom denne formen for partnerstøtte og ønskelige helseutfall. Spesielt er det viktig å forstå ICPs perspektiv på hvordan partnerautonomistøtte påvirker behovstilfredsstillelse og autonom motivasjon som mulige formidlere mellom autonomistøtte og ICP fysisk aktivitet. Videre har lite forskning utforsket andre behov for støttende atferd eller deres behov frustrerende motparter. Den nåværende studien vil ikke bare gi større forståelse for autonomistøtte, men vil også utvide litteraturen angående disse andre behovsstøttende og behovsforstyrrende atferdene.
Til slutt, gitt verdien av å ha behov for støttende atferd fra ens partner, er det viktig å evaluere hvordan partnerens oppfatninger av de som trenger støttende atferd stemmer overens med ICPs oppfatninger av denne atferden. Ethvert behov for støtte en partner gir, modereres sannsynligvis av ICPs oppfatning av den støtten.
Selvbestemmelsesteori (SDT) antyder at kontekstuelle, perseptuelle og individuelle faktorer kan påvirke hvor mye et individ bruker en autonomistøttende mellommenneskelig stil gjennom formidlere av grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse og på autonom motivasjon.
Denne studien brukte baneanalyse for å teste en SDT-modell av sammenhengene mellom en kontekstuell faktor (autonomistøtte fra helsepersonell), en perseptuell faktor (partners oppfatning av ICP-motivasjon for fysisk aktivitet), en individuell faktor (partner som katastroferer om ICPs smerte). ), og de sekvensielle formidlere av forhold trenger tilfredsstillelse og autonom motivasjon med hensyn til den avhengige variabelen for partnerens bruk av en autonomistøttende mellommenneskelig stil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Ivins-Lukse, MS
- Telefonnummer: (872) 221-4872
- E-post: mivins@hawk.iit.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden i et forhold i minst 1 år eller mer.
- Begge personene i forholdet er 18 år eller eldre.
- En person i forholdet identifiserer seg med en kronisk muskel- og skjelettsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- En eller begge personer er 17 år eller yngre.
- Ingen av personene identifiserer seg med en kronisk muskel- og skjelettsmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med kroniske smerter
Personer som identifiserer seg med en kronisk muskel- og skjelettsmerter.
|
Ingen intervensjon, denne studien vil bruke selvrapporteringsinformasjon om helse, sosiale og atferdsmessige faktorer for hvert medlem av paret.
|
Partnere
Partnere (f.eks. livspartner, ektefelle eller betydelig annen) til individet med kronisk muskel- og skjelettsmerter.
|
Ingen intervensjon, denne studien vil bruke selvrapporteringsinformasjon om helse, sosiale og atferdsmessige faktorer for hvert medlem av paret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet vurdert av skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemminger [PASIPD]
Tidsramme: De siste syv dagene (før deltakeren tar en tverrsnittsundersøkelse.)
|
Denne 13-skalaen måler fysisk aktivitet blant personer med fysiske funksjonshemninger.
Respondentene rapporterer omtrent hvor mye tid de engasjerer seg i 1) hjemmereparasjon og plen- og hagearbeid, 2) husarbeid, 3) energisk sport og rekreasjon, 4) moderat sport og rekreasjon, og 5) yrke og transport.
Respondentene svarer på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (Aldri) til 4 (Ofte) eller fra 1 (mindre enn 1 time) til 4 (mer enn 4 timer).
Punktene 2-13 brukes til å beregne totalpoengsum; de gjennomsnittlige timene per dag i en aktivitet multipliseres med en verdi av metabolske ekvivalenter (METs, levert med PASIPD-skalaen), disse verdiene summeres deretter for å beregne den totale MET-timen/døgnet.
|
De siste syv dagene (før deltakeren tar en tverrsnittsundersøkelse.)
|
Bruk av behovsstøttende mellommenneskelig atferd som vurdert av "Interpersonal Behaviours Questionnaire" (selvrapportversjon) [IBQ-Selv]
Tidsramme: Inntil 2 uker. Deltakeren vil svare mens de fullfører tverrsnittsundersøkelsen, for de fleste er dette mindre enn 30 minutter, men deltakerne har opptil 2 uker på seg til å fullføre undersøkelsen. Deltakeren svarer på hvordan de vanligvis samhandler med partneren.
|
IBQ-Selvet er en 24-elements selvrapporteringsskala som måler hvor mye et individ engasjerer seg med andre via atferd som enten støtter eller hindrer grunnleggende psykologiske behov (autonomi, kompetanse og slektskap).
Det er seks underskalaer, hver består av fire elementer, som summeres for å gi en underscore, fra 4 til 28.
Høyere skårer for en underskala indikerer at et individ oppfatter at de bruker den spesielle atferden oftere.
Høyere skårer for autonomistøtte, kompetansestøtte og slektskapsstøtte anses som ønskelig, mens lavere skårer for autonomi-, kompetanse- og slektskapsforurensning også blir sett på som mer adaptive.
Cronbachs alfaer for de seks underskalaene indikerer akseptabel pålitelighet (αs = 0,77 til 0,82).
|
Inntil 2 uker. Deltakeren vil svare mens de fullfører tverrsnittsundersøkelsen, for de fleste er dette mindre enn 30 minutter, men deltakerne har opptil 2 uker på seg til å fullføre undersøkelsen. Deltakeren svarer på hvordan de vanligvis samhandler med partneren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av depressive symptomer vurdert av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D-10)
Tidsramme: Forrige uke (Før når deltakeren tar en tverrsnittsundersøkelse.)
|
CES-D-10 er et selvrapporteringstiltak som vurderer depressiv symptomatologi.
Respondentene vurderer elementer på en 4-punkts Likert-skala som beskriver hvor ofte deltakeren følte eller oppførte seg på en bestemt måte i løpet av den siste uken.
Svarene varierer fra 0 "Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag)" til 3 "Det meste eller hele tiden (5-7 dager)."
En total poengsum på CES-D-10 oppnås ved å summere poengsummene for alle elementer, og kan variere fra 0 til 30.
En poengsum på 10 eller høyere brukes som en screening cutoff for å indikere tilstedeværelsen av depresjon.
Lavere skår indikerer færre depressive symptomer og anses som ønskelig.
Skalaen har god reliabilitet, a = 0,89.
|
Forrige uke (Før når deltakeren tar en tverrsnittsundersøkelse.)
|
Hyppighet av angstsymptomer vurdert av GAD-7
Tidsramme: Siste 2 uker (Før når deltakeren tar en tverrsnittsundersøkelse.)
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomatologi i samsvar med generalisert angstlidelse.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som beskriver hvor ofte deltakeren har opplevd mulige symptomer.
Svarene varierer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Nesten hver dag."
Totalskårene beregnes for GAD-7 ved å summere alle elementene, og kan variere fra 0 til 21. Lavere skårer indikerer færre angstsymptomer og indikerer større velvære.
En kuttpoengscore på 10 eller høyere har vist seg å ha god spesifisitet (89 %) og sensitivitet (82 %) for å identifisere individer med og uten generalisert angstlidelse.
GAD-7 har vist god intern konsistens, med Cronbachs alfa på 0,92.
|
Siste 2 uker (Før når deltakeren tar en tverrsnittsundersøkelse.)
|
Bruk av behovsstøttende mellommenneskelig atferd som vurderes av spørreskjema om interpersonlig atferd (versjon av annen rapport) [IBQ-Annet]
Tidsramme: Inntil 2 uker. Deltakeren vil svare mens de fullfører tverrsnittsundersøkelsen, for de fleste er dette mindre enn 30 minutter, men deltakerne har opptil 2 uker på seg til å fullføre undersøkelsen. Deltakeren svarer på hvordan partneren vanligvis samhandler med dem.
|
IBQ-Other er en 24-elements selvrapporteringsskala som måler hvordan et individ oppfatter andres interaksjoner med dem når det gjelder å støtte eller forpurre respondentens grunnleggende psykologiske behov (autonomi, kompetanse og tilhørighet).
Det er seks underskalaer, hver består av fire elementer, som summeres for å gi en underscore fra 4 til 28.
Høyere skårer for en underskala indikerer at et individ oppfatter at folk de samhandler med bruker den spesielle atferden oftere.
Høyere skårer for autonomistøtte, kompetansestøtte, slektskapsstøtte og lavere skårer for autonomiforstyrrelse, kompetanseforstyrrelse og slektskapsforstyrrelse anses som ønskelig.
Cronbachs alfaer for de seks underskalaene indikerer akseptabel pålitelighet (αs = 0,75 til 0,89).
|
Inntil 2 uker. Deltakeren vil svare mens de fullfører tverrsnittsundersøkelsen, for de fleste er dette mindre enn 30 minutter, men deltakerne har opptil 2 uker på seg til å fullføre undersøkelsen. Deltakeren svarer på hvordan partneren vanligvis samhandler med dem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eun-Jeong Lee, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Washburn RA, Zhu W, McAuley E, Frogley M, Figoni SF. The physical activity scale for individuals with physical disabilities: development and evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):193-200. doi: 10.1053/apmr.2002.27467.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Rocchi, M., Pelletier, L., Cheung, S., Baxter, D., & Beaudry, S. (2017). Assessing need-supportive and need-thwarting interpersonal behaviours: The Interpersonal Behaviours Questionnaire (IBQ). Personality and Individual Differences, 104, 423-433.
- Rocchi M, Pelletier LG. The Antecedents of Coaches' Interpersonal Behaviors: The Role of the Coaching Context, Coaches' Psychological Needs, and Coaches' Motivation. J Sport Exerc Psychol. 2017 Oct 1;39(5):366-378. doi: 10.1123/jsep.2016-0267. Epub 2017 Dec 18.
- La Guardia JG, Ryan RM, Couchman CE, Deci EL. Within-person variation in security of attachment: a self-determination theory perspective on attachment, need fulfillment, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2000 Sep;79(3):367-84. doi: 10.1037//0022-3514.79.3.367.
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Kerns RD, Turk DC, Rudy TE. The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI). Pain. 1985 Dec;23(4):345-356. doi: 10.1016/0304-3959(85)90004-1.
- Cano A, Leonard MT, Franz A. The significant other version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-S): preliminary validation. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):26-37. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17.
- Kindt S, Vansteenkiste M, Loeys T, Cano A, Lauwerier E, Verhofstadt LL, Goubert L. When Is Helping your Partner with Chronic Pain a Burden? The Relation Between Helping Motivation and Personal and Relational Functioning. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1732-44. doi: 10.1111/pme.12766. Epub 2015 Apr 30.
- Leonard MT, Cano A, Johansen AB. Chronic pain in a couples context: a review and integration of theoretical models and empirical evidence. J Pain. 2006 Jun;7(6):377-90. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.442.
- Martire LM, Stephens MA, Mogle J, Schulz R, Brach J, Keefe FJ. Daily spousal influence on physical activity in knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):213-23. doi: 10.1007/s12160-012-9442-x.
- Uysal A, Ascigil E, Turunc G. Spousal autonomy support, need satisfaction, and well-being in individuals with chronic pain: A longitudinal study. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):281-292. doi: 10.1007/s10865-016-9783-1. Epub 2016 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Artralgi
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Ryggsmerte
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Artrose
- Smerte i korsryggen
- Artrose, kne
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
- Skuldersmerte
- Artrose, hofte
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- IRB#2019-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon, kun observasjon.
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater