- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078334
Gepersonaliseerd oefenprogramma Recept om functionele achteruitgang te voorkomen tijdens ziekenhuisopname van oudere volwassenen
Preventie van functionele achteruitgang tijdens ziekenhuisopname bij ouderen door een systematisch proces te gebruiken voor het voorschrijven van gepersonaliseerde, op bewijzen gebaseerde oefeningen via de implementatie van de tool PATH 2.0
Bedrust gerelateerd aan ziekenhuisopname draagt bij aan de fysieke achteruitgang van de capaciteiten van ouderen, het versnelde verlies van autonomie na ziekenhuisopname en de prevalentie van de iatrogene functionele achteruitgang is ongeveer 20 tot 50% voor ouderen na een ziekenhuisopname.
Mobilisatie door middel van fysieke activiteitsprogramma's (PA) wordt sterk aanbevolen om dit fenomeen tegen te gaan, maar het maakt geen deel uit van de routinematige klinische ziekenhuispraktijken. gezondheidszorg en gezondheidsdiensten. In dit verband heeft het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten in 2011 een kader goedgekeurd dat het opzetten van interventies verplicht stelt om de functionele achteruitgang van gehospitaliseerde ouderen in alle ziekenhuiscentra in Quebec te voorkomen. Op de afdeling Geriatrie (GU) worden ouderen van rond de 80 jaar opgenomen met complexe gezondheidsproblemen. De wetenschappelijke literatuur presenteert effectieve mobilisatieprogramma's om het behoud van functionele capaciteiten en de mobiliteit van kwetsbare ouderen te waarborgen. Maar zelfs met deze kennis lijkt het voorschrijven van fysieke oefeningen door de GU niet op een natuurlijke en systematische manier te zijn geïntegreerd in de beroepspraktijk.
Ons onderzoeksteam wil graag de klinische tools implanteren: MATCH, PATH en PATH 2.0, een uniek proces van systematische voorschriften van fysieke activiteit tijdens ziekenhuisopname (MATCH), bij ontslag (PATH) en tijdens ziekenhuisopname en bij ontslag (PATH 2.0) in de GU, aangepast aan het profiel van deze patiënten.
Het doel van dit project is om de implementatie van de klinische tools MATCH, PATH en PATH 2.0 in verschillende GU te evalueren en om de efficiëntie van de tools te evalueren en de kosten-batenverhouding van het gebruik van gezondheidsdiensten na ziekenhuisopname in te schatten. Ten slotte zouden de conclusies ons helpen de procedures te verfijnen om op korte en middellange termijn te gebruiken welk klinisch hulpmiddel waarschijnlijk een standaardpraktijk is in onze GU en om het gezondheidscontinuüm van ouderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking en de toename van de levensverwachting houden verband met maatschappelijke problemen, zowel wat betreft de kosten als wat betreft de gezondheidsmiddelen die nodig zijn om aan de behoeften van senioren te voldoen. Bovendien wordt erkend dat kwetsbare ouderen (gedefinieerd als personen die het risico lopen functionele beperkingen of handicaps te ontwikkelen of te verergeren) de grootste gebruikers van gezondheidszorg zijn. In Canada, net als in andere geïndustrialiseerde landen, vindt meer dan een derde van de ziekenhuisopnames per jaar plaats bij mensen van 65 jaar en ouder, ook al maken ze slechts 18% van de bevolking uit .
Ziekenhuisopnames verergeren echter de verslechtering van de conditie, spierzwakte, evenwichtsverlies en lichamelijke inactiviteit die doorgaans optreden tijdens het ouder worden en die voorlopers zijn van functionele achteruitgang en kwetsbaarheid. Een verklaring voor deze verslechtering van de gezondheid van ouderen tijdens ziekenhuisopnames is bedrust en algehele immobiliteit. Aangezien de preventie van het immobilisatiesyndroom bij ouderen in ziekenhuizen een prioriteit is voor zowel nationale als internationale gezondheidsnetwerken, werd tussen 2014 en 2016 een project uitgevoerd binnen de geriatrische afdeling (GU) van een aan een Canadese universiteit gelieerd geriatrisch ziekenhuis (IUGM). ). Dit project had tot doel op een pragmatische manier (aangepast aan de aanwezige personele en materiële middelen) een programma voor fysieke activiteit (PA) voor ziekenhuisopname te implementeren in overeenstemming met de functionele capaciteiten van de gehospitaliseerde patiënten. Dit project toonde aan dat de implementatie van dit programma haalbaar was (minstens 1 PA-sessie per dag) en acceptabel was voor gezondheidswerkers, patiënten en hun zorgverleners.
Tegelijkertijd wordt erkend dat 22 tot 50% van de ouderen na ziekenhuisopname een functionele achteruitgang zal ervaren die hun vermogen om dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren en bijgevolg hun kwaliteit zal verminderen. van het leven. Deze tastbare verliezen leiden tot een vicieuze cirkel, aangezien ze bijdragen tot heropname van 33% van de getroffenen en in de meeste gevallen tot extra gebruik van gezondheidsdiensten. Het voorschrijven van PA is een van de erkende oplossingen om deze verslechteringen te voorkomen of te verminderen. PA, of het nu in de gemeenschap of thuis wordt beoefend, verbetert de mobiliteit en het functionele niveau van pre-kwetsbare en kwetsbare senioren tot matige effectgroottes (mobiliteit).
Het voorschrijven van een PA-programma na ziekenhuisopname lijkt echter niet te zijn geïntegreerd in de standaardpraktijken voor zorgverlening, in tegenstelling tot het beheer van medicijnen of hulp bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, en dit ondanks de prioriteiten die in dit verband zijn vastgesteld door overheden en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Gemiddeld krijgt 35% van de GU-patiënten bij ontslag een recept om de kracht en het evenwicht te behouden of te verbeteren (interne gegevens van de Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), zelfs als deze gemeenschappen revalidatiediensten hebben . Als onderdeel van een project (2016-2018) heeft het onderzoeksteam een eenvoudig te implementeren beslissingsboom gemaakt die kan worden gebruikt om geschikte programma's voor GU bij ontslag voor te schrijven, terwijl ze gunstige effecten voor patiënten teweegbrengen.
Deze twee innovatieve projecten, die tot doel hebben functionele achteruitgang door ziekenhuisopname te voorkomen en die voldoen aan het beleid van het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten, zijn de "Aangepaste gezondheidszorgbenadering voor ouderen in de ziekenhuiscentra van Quebec" door middel van systematische, specifieke en gespecialiseerde interventies, zijn niet gecombineerd en complementair uitgevoerd. De implementatie van een proactieve en aangepaste benadering van het voorschrijven van PA per ziekenhuisopname en na ziekenhuisopname, door middel van een eenvoudige tool op basis van de klinische maatregelen die beschikbaar zijn in de praktijkomgeving, vertegenwoordigt een echte organisatorische innovatie en zou waarde moeten toevoegen aan de huidige praktijken. De studie van de kosten-batenverhouding van het implementeren van een dergelijke praktijk is dus belangrijk om de reikwijdte van een dergelijke tool te valideren op het gebruik van post-ziekenhuisgezondheidszorgdiensten in vergelijking met een geïsoleerde interventie van PA per of post-hospitalisatie of gebruikelijke zorg. In die zin toonde een studie een besparing van 22.000 $ / persoon aan gezondheidskosten voor senioren die hun mobiliteit verbeterden via PA in post-hospitalisatie. Zo kunnen de onderzoekers voelen dat het voorkomen van verlies van spierfunctie en mobiliteit, evenals vallen, de kwaliteit van leven van patiënten en hun zorgverleners vermindert. Daarnaast moet dit collectief gezien leiden tot besparingen door de verlaging van de zorgkosten bij letsels veroorzaakt door een val of val na ziekenhuisopname die kunnen leiden tot heropname of zelfs overlijden.
Gezien 1) het belang van de negatieve effecten van sedentariteit / immobilisatie op senioren, met name per en na ziekenhuisopname, evenals de potentiële economische en maatschappelijke impact ervan; 2) het erkende belang van het voorschrijven van PA bij het voorkomen van de functionele achteruitgang van senioren per en na ziekenhuisopname en 3) de afwezigheid van organisatorische processen die de implementatie van het systematisch voorschrijven van PA per en na ziekenhuisopname bevorderen. De implementatie van een systematisch proces van het voorschrijven van aangepaste, gevalideerde en geïntegreerde fysieke oefeningen in de gebruikelijke praktijken per en/of na ziekenhuisopname lijkt cruciaal voor het behoud van de autonomie en levenskwaliteit van ouderen.
In de huidige studie werd gekozen voor een interventioneel pragmatisch onderzoeksontwerp met randomisatie per cluster.
INTERVENTIES :
MATCH : PA-programma per ziekenhuisopname PATH : PA-programma na ziekenhuisopname PATH 2.0 : Combinatie van het PA-programma Per (MATCH) en Post-hospitalisatie (PATH).
Controle: gebruikelijke zorg door klinische teams
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Telefoonnummer: 5018 514-987-3000
- E-mail: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Law
- Telefoonnummer: 2811 514-340-2800
- E-mail: caroline.law@criugm.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Geriatric Units
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er zijn geen criteria om in aanmerking te komen, maar de arts zal deze criteria in overweging moeten nemen:
- 65 jaar en ouder zijn,
- gepland ontslag naar huis
- Aanwezigheid van zelfkritiek
- Geen PA-contra-indicatie
- En het vermogen om Frans en/of Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
PATH Tool : Voorschrijven van oefenprogramma's bij ontslag
|
In de dagen voorafgaand aan het ontslag stelt de fysiotherapeut het mobiliteitsprofiel van de patiënt vast aan de hand van de beslisboom.
Bij thuiskomst na ziekenhuisopname omvat elk PA-programma een dagelijkse wandeling en 3 of 4 oefeningen die in een tijdsbestek van 12 tot 20 minuten kunnen worden voltooid.
Deze dagelijkse oefeningen worden door de arts voorgeschreven en in 2 sessies door de fysiotherapeut aangeleerd.
|
|
Experimenteel: Groep 2
PATH 2.0 Tool : Voorschrijven van oefenprogramma's tijdens ziekenhuisopname en ontslag
|
In de eerste dagen van de ziekenhuisopname bepaalt de fysiotherapeut de score gekoppeld aan het mobiliteitsprofiel van de patiënt aan de hand van een beslisboom. Het PA-programma bestaat uit 2 of 3 oefeningen die met of zonder toezicht 3 keer per week tijdens de ziekenhuisopname moeten worden gedaan. Deze dagelijkse oefeningen worden voorgeschreven door de arts en gegeven door de fysiotherapeut. In de dagen voorafgaand aan het ontslag stelt de fysiotherapeut het mobiliteitsprofiel van de patiënt vast aan de hand van de beslisboom. Bij thuiskomst na ziekenhuisopname omvat elk PA-programma een dagelijkse wandeling en 3 of 4 oefeningen die in een tijdsbestek van 12 tot 20 minuten kunnen worden voltooid. Deze dagelijkse oefeningen worden door de arts voorgeschreven en in 2 sessies door de fysiotherapeut aangeleerd. |
|
Experimenteel: Groep 3
MATCH-tool: Voorschrijven van beweegprogramma's tijdens ziekenhuisopname
|
In de eerste dagen van de ziekenhuisopname bepaalt de fysiotherapeut de score gekoppeld aan het mobiliteitsprofiel van de patiënt aan de hand van een beslisboom.
Het PA-programma bestaat uit 2 of 3 oefeningen die met of zonder toezicht 3 keer per week tijdens de ziekenhuisopname moeten worden gedaan.
Deze dagelijkse oefeningen worden voorgeschreven door de arts en gegeven door de fysiotherapeut.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4
Controlegroep: Gebruikelijke zorg door de klinische teams
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) na interventie
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
SPPB bestaat uit 3 taken: een evenwichtstest in stand (naast elkaar, semi-tandem en tandem), 4 m normale loopsnelheid en 5 zit-naar-stand vanuit een stoel.
Elke taak wordt gescoord (op basis van tijd) van 0-4 punten.
|
Tot 36 weken
|
|
Veranderingen in spierkracht na interventie (bovenste spierkracht: handgreepkracht, onderste ledematen: zit tot stand-30sec)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Handgreepkracht, zit-stand test (30sec)
|
Tot 36 weken
|
|
Veranderingen in lopen na interventie (loopsnelheid: 4 m gebruikelijke loopsnelheid en loopparameter: 3 meter getimed en gaan)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
4 m gewone loopsnelheidstest en 3 m getimede en go-test
|
Tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de klinische tools : MATCH, PATH, PATH 2.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
zal worden gemeten aan de hand van een score (uitgedrukt in %) waarbij rekening wordt gehouden met de verhouding tussen het aantal patiënten dat een PA-programma heeft gekregen en het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen en in aanmerking komt voor een behandelingsonderzoek.
|
Tot 24 maanden
|
|
Bruikbaarheid van de klinische tools: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De bruikbaarheid wordt gemeten met behulp van de gevalideerde SUS-vragenlijst (10 items/score variërend van 0 tot 100).
|
Tot 24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de klinische hulpmiddelen: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal worden geëvalueerd door het afnemen van een vragenlijst met 4 Likert-niveau/vraag.
Deze vragenlijst bevat 3 subsecties waarin wordt onderzocht: 1) de klinische relevantie ervan, 2) de toepasbaarheid ervan in een ecologische omgeving; 3) de uitvoeringslast ervan.
|
Tot 24 maanden
|
|
Schat de kosten-batenverhouding van het gebruik van gezondheidsdiensten na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
QALY-analyse voor het schatten van de kostenreductie met betrekking tot het gebruik van de gezondheidszorg, het aantal vallen/vallen met verwondingen en de voordelen door een verbeterde kwaliteit van leven; kosteneffectiviteitsanalyse; en bevestigende economische analyse van het type "difference-in-differences", zullen de volgende variabelen nodig zijn: het sociaal-economische portret van de deelnemers, de levenskwaliteit, de zorgkosten en het gebruik van gezondheidsdiensten: 1) bezoeken aan artsen of gezondheidswerkers, 2) huisbezoeken aan DAS-professionals of 3) spoedeisende hulp/ziekenhuisverblijven via medische dossiers)
|
Tot 36 weken
|
|
Veranderingen in de verblijfsduur na interventie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal opnamedagen
|
tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven na interventie (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
SF-12
|
Tot 36 weken
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal opnames voor en na opname, huisartsbezoek voor en na opname
|
Tot 2 jaar
|
|
Veranderingen in de belasting van de mantelzorger na interventie
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Mini-zarit
|
Tot 36 weken
|
|
Impact van pandemische periode
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verschillen over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van MATCH, PATH en PATH 2.0 tijdens en na COVID-19
|
Tot 24 maanden
|
|
Impact van zorggebied
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verschillen in haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van MATCH, PATH en PATH 2.0 tussen universitaire en niet-universitaire ziekenhuizen of tussen stedelijk versus niet-stedelijk gebied
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Hoofdonderzoeker: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
- Hoofdonderzoeker: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Hoofdonderzoeker: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER VN 19-20-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .