- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078334
Předpis programu individuálních cvičení k prevenci funkčního poklesu během hospitalizace starších dospělých
Prevence funkčního poklesu během hospitalizace u starších dospělých pomocí systematického procesu předepisování personalizovaných cvičení založených na důkazech prostřednictvím implementace nástroje PATH 2.0
Klid na lůžku související s hospitalizací přispívá k fyzickému poklesu kapacit seniorů, ke ztrátě autonomie akcelerované v posthospitalizaci a prevalence iatrogenního funkčního poklesu je u seniorů po hospitalizaci asi 20 až 50 %.
K boji proti tomuto jevu se důrazně doporučuje mobilizace prostřednictvím programů fyzické aktivity (PA), která však není součástí rutinních klinických nemocničních postupů. Důsledkem jsou funkční neschopnosti, ztráta pohyblivosti, poklesy opětovné hospitalizace a důležité používání zdravotní péče a zdravotní služby. V tomto ohledu přijalo ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb v roce 2011 rámec, který povinně stanoví opatření k prevenci funkčního poklesu hospitalizovaných seniorů ve všech nemocničních centrech v Quebecu. Geriatrické jednotky (GU) přijímají seniory ve věku kolem 80 let, kteří mají složité zdravotní problémy. Odborná literatura předkládá účinné mobilizační programy k zajištění udržení funkčních kapacit a mobility křehkých seniorů. I s těmito znalostmi se však zdá, že předepisování tělesných cvičení GU není přirozeným a systematickým způsobem integrováno do profesionální praxe.
Náš výzkumný tým by rád implantoval klinické nástroje: MATCH, PATH a PATH 2.0, což je unikátní proces systematického předepisování pohybové aktivity během hospitalizace (MATCH), při propuštění (PATH) a během hospitalizace a při propuštění (PATH 2.0) v GU, přizpůsobený profilu těchto pacientů.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit implementaci klinických nástrojů MATCH, PATH a PATH 2.0 v různých GU a vyhodnotit efektivitu nástrojů a odhadnout poměr přínosů a nákladů na využívání posthospitalizačních zdravotnických služeb. Závěry by nám nakonec pomohly upřesnit postupy, které se mají používat v krátkodobém a střednědobém horizontu, který klinický nástroj je pravděpodobně standardní praxí našeho GU a zlepšit kontinuitu zdraví starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí populace a prodlužování délky života jsou spojeny se společenskými problémy, a to jak z hlediska nákladů, tak i zdravotních zdrojů potřebných k uspokojení potřeb seniorů. Navíc se uznává, že křehcí starší lidé (definovaní jako ohrožení rozvojem nebo zhoršením funkčních omezení nebo postižení) jsou největšími uživateli služeb zdravotní péče. V Kanadě, stejně jako v jiných průmyslově vyspělých zemích, je více než třetina hospitalizací ročně u lidí ve věku 65 a více let, i když tvoří pouze 18 % populace.
Hospitalizace však zhoršují zhoršování kondice, svalovou slabost, ztrátu rovnováhy a fyzickou nečinnost, ke kterým obvykle dochází během stárnutí a jsou předzvěstí funkčního úpadku a křehkosti. Jedním z vysvětlení tohoto zhoršení zdravotního stavu starších lidí během pobytu v nemocnici je klid na lůžku a celková imobilita. Vzhledem k tomu, že prevence imobilizačního syndromu u starších lidí v nemocnicích je prioritou národních i mezinárodních zdravotnických sítí, byl v letech 2014 až 2016 realizován projekt v rámci geriatrické jednotky (GU) kanadské univerzitní geriatrické nemocnice (IUGM ). Cílem tohoto projektu bylo pragmatickým způsobem (přizpůsobeným lidským a materiálním zdrojům) realizovat program pohybových aktivit (PA) pro hospitalizaci podle funkčních kapacit hospitalizovaných pacientů. Tento projekt ukázal, že realizace tohoto programu byla proveditelná (alespoň 1 sezení PA/den) a přijatelná pro zdravotníky, pacienty a jejich pečovatele.
Zároveň se uznává, že po hospitalizaci u 22 až 50 % starších lidí dojde k funkčnímu poklesu, který sníží jejich schopnost vykonávat činnosti každodenního života a následně i kvalitu. života. Tyto hmatatelné ztráty vedou k začarovanému kruhu, protože přispívají k readmisi pro 33 % postižených ak dodatečnému využívání zdravotnických služeb ve většině případů. Předepisování PA je jedním z uznávaných řešení k prevenci nebo snížení těchto zhoršení. PA, ať už je praktikována v komunitě nebo doma, zlepšuje mobilitu a funkční úroveň pre-křehkých a křehkých seniorů do střední velikosti efektu (mobilita).
Nezdá se však, že by posthospitalizační předepisování programu PA nebylo začleněno do standardních postupů poskytování péče, na rozdíl od řízení léků nebo pomoci při vykonávání činností každodenního života, a to navzdory prioritám stanoveným v tomto ohledu vládami a Světovou zdravotnickou organizací (WHO). V průměru 35 % pacientů s GU při propuštění dostane předpis na udržení nebo zlepšení síly a rovnováhy (interní údaje Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), i když tyto komunity mají rehabilitační služby . V rámci projektu (2016-2018) výzkumný tým vytvořil snadno implementovatelný rozhodovací strom, který lze použít k předepisování vhodných programů pro GU při propuštění a současně navodit příznivé účinky pro pacienty.
Tyto dva inovativní projekty, jejichž cílem je zabránit funkčnímu úpadku hospitalizací a které splňují politiku Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, jsou však „Přizpůsobeným přístupem zdravotní péče pro starší dospělé v quebeckých nemocničních centrech“ prostřednictvím systematických, specifických a specializovaných intervence, nebyly prováděny kombinovaným a doplňkovým způsobem. Implementace proaktivního a přizpůsobeného přístupu k předepisování PA po hospitalizaci a po hospitalizaci prostřednictvím jednoduchého nástroje založeného na klinických opatřeních dostupných v podmínkách praxe však představuje skutečnou organizační inovaci a měla by přidat hodnotu současným postupům. Studie nákladů a přínosů zavedení takové praxe je tedy důležitá pro ověření rozsahu takového nástroje na využití služeb ponemocniční zdravotní péče ve srovnání s izolovanou intervencí PA po hospitalizaci nebo obvyklou péčí. V tomto smyslu studie prokázala úsporu 22 000 $ / osobu na nákladech na zdravotní služby pro seniory, kteří zlepšili svou mobilitu prostřednictvím PA po hospitalizaci. Vyšetřovatelé tak mohou vycítit, že předcházení ztrátě svalové funkce a pohyblivosti, stejně jako pádům, kvalita života pacientů a jejich pečovatelů. Z kolektivního hlediska by to navíc mělo vést k úsporám díky snížení nákladů na péči související s úrazy způsobenými pádem nebo pádem po hospitalizaci, který může mít za následek opětovnou hospitalizaci nebo dokonce smrt.
s ohledem na 1) význam negativních dopadů sedavosti/imobilizace na seniory, zejména po hospitalizaci a po hospitalizaci, jakož i její potenciální ekonomické a společenské dopady; 2) uznávaný význam preskripce PA v prevenci funkčního poklesu seniorů po hospitalizaci a po hospitalizaci a 3) absence organizačních procesů upřednostňujících zavedení systematického předepisování PA po a po hospitalizaci, zavedení systematického procesu Předepisování přizpůsobených, ověřených a integrovaných tělesných cvičení v obvyklých postupech po hospitalizaci a po hospitalizaci se zdá zásadní pro zachování autonomie a kvality života starších osob.
V této studii byl zvolen design intervenční pragmatické studie s randomizací podle klastrů.
ZÁSAHY:
MATCH : PA program za hospitalizaci PATH : PA program po hospitalizaci PATH 2.0 : Kombinace PA programu Per (MATCH) a Post hospitalizace (PATH).
Kontrola: obvyklá péče klinických týmů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Telefonní číslo: 5018 514-987-3000
- E-mail: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Law
- Telefonní číslo: 2811 514-340-2800
- E-mail: caroline.law@criugm.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Geriatric Units
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Neexistují žádná kritéria způsobilosti, ale lékař bude muset zvážit tato kritéria:
- být ve věku 65 a více let,
- plánované propuštění domů
- Přítomnost sebekritiky
- Bez kontraindikace PA
- A schopnost mluvit a rozumět francouzsky a/nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Nástroj PATH: Předepsání cvičebních programů při propuštění
|
Ve dnech před propuštěním zjišťuje fyzioterapeut pomocí rozhodovacího stromu pohybový profil pacienta.
Při návratu domů po hospitalizaci každý program PA zahrnuje denní procházku a také 3 nebo 4 cvičení, která lze dokončit v časovém rámci 12 až 20 minut.
Tato denní cvičení jsou předepsána lékařem a vyučována fyzioterapeutem ve 2 sezeních.
|
Experimentální: Skupina 2
Nástroj PATH 2.0 : Předepisování cvičebních programů během hospitalizace a propuštění
|
V prvních dnech hospitalizace fyzioterapeut pomocí rozhodovacího stromu stanoví skóre spojené s pohybovým profilem pacienta. Program PA má 2 nebo 3 cvičení, která se mají provádět s dohledem nebo bez něj 3krát týdně během hospitalizace. Tato každodenní cvičení jsou předepsána lékařem a vyučována fyzioterapeutem. Ve dnech před propuštěním zjišťuje fyzioterapeut pomocí rozhodovacího stromu pohybový profil pacienta. Při návratu domů po hospitalizaci každý PA program zahrnuje denní procházku a také 3 nebo 4 cvičení, která lze absolvovat v časovém rámci 12 až 20 minut. Tato denní cvičení jsou předepsána lékařem a vyučována fyzioterapeutem ve 2 sezeních. |
Experimentální: Skupina 3
Nástroj MATCH: Předepisování pohybových programů během hospitalizace
|
V prvních dnech hospitalizace fyzioterapeut pomocí rozhodovacího stromu stanoví skóre spojené s pohybovým profilem pacienta.
Program PA má 2 nebo 3 cvičení, která se mají provádět s dohledem nebo bez něj 3krát týdně během hospitalizace.
Tato každodenní cvičení jsou předepsána lékařem a vyučována fyzioterapeutem.
|
Žádný zásah: Skupina 4
Kontrolní skupina: Obvyklá péče klinických týmů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB) po zásahu
Časové okno: Až 36 týdnů
|
SPPB se skládá ze 3 úloh: test rovnováhy ve stoje (vedle sebe, polotandem a tandem), 4m obvyklá rychlost chůze a 5 sed-stoj ze židle.
Každý úkol je bodován (na základě času) od 0 do 4 bodů.
|
Až 36 týdnů
|
Změny svalové síly po intervenci (síla horních svalů: síla úchopu, síla dolních končetin: sed-stoj-30s)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Síla úchopu, test sed a stát (30 s)
|
Až 36 týdnů
|
Změny v chůzi po zásahu (Rychlost chůze: 4 m obvyklá rychlost chůze a parametr chůze: 3 metry načasované nahoru a jít)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
4 m test obvyklé rychlosti chůze a 3 m měřený test a jděte
|
Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost klinických nástrojů: MATCH, PATH, PATH 2.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
bude měřena pomocí skóre (vyjádřeného v %) s přihlédnutím k poměru počtu pacientů, kteří podstoupili program PA, k počtu pacientů hospitalizovaných a vhodných pro studii léčby.
|
Až 24 měsíců
|
Použitelnost klinických nástrojů: MATCH, PATH, PATH 2.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Použitelnost bude měřena pomocí validovaného dotazníku SUS (10 položek/skóre v rozmezí 0 až 100).
|
Až 24 měsíců
|
Přijatelnost klinických nástrojů: MATCH, PATH, PATH 2.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude hodnocena administrací dotazníku se 4 Likertovou úrovní/otázkou.
Tento dotazník bude obsahovat 3 podsekce zkoumající: 1) jeho klinickou relevanci, 2) jeho použitelnost v ekologickém prostředí; 3) jeho implementační zátěž.
|
Až 24 měsíců
|
Odhadněte poměr přínosů a nákladů na využívání zdravotních služeb po hospitalizaci
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Analýza QALY odhadující snížení nákladů souvisejících s využíváním zdravotnických služeb, počtem pádů/pádů se zraněním a přínosy díky zlepšení kvality života; analýza efektivnosti nákladů; a konfirmační ekonomické analýzy typu „rozdíly v rozdílech“, budou nezbytné následující proměnné: socioekonomický portrét účastníků, kvalita života, náklady na péči a využívání zdravotních služeb: 1) návštěvy lékaři nebo zdravotníci, 2) odborníci z DAS navštěvující doma nebo 3) pobyty na pohotovosti / v nemocnici prostřednictvím lékařských záznamů)
|
Až 36 týdnů
|
Změny v délce pobytu po intervenci
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet dní hospitalizace
|
až 3 měsíce
|
Změny v kvalitě života po intervenci (SF-12)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
SF-12
|
Až 36 týdnů
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet přijetí před a po hospitalizaci, návštěva praktického lékaře před a po hospitalizaci
|
Až 2 roky
|
Změny zátěže pečovatele po intervenci
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Mini-zarit
|
Až 36 týdnů
|
Dopad období pandemie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdíly v proveditelnosti, přijatelnosti a účincích MATCH, PATH a PATH 2.0 během a po COVID-19
|
Až 24 měsíců
|
Vliv oblasti zdravotnictví
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdíly ve proveditelnosti, přijatelnosti a účincích MATCH, PATH a PATH 2.0 mezi univerzitními a neuniverzitními nemocnicemi nebo mezi městskou a mimoměstskou oblastí
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CER VN 19-20-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CESTA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDeprese | Bolest | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossDokončenoZdraví, subjektivní | Využití zdravotní péče | Pohotovostní odděleníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...NáborHematologická malignitaSpojené státy
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaStaženoPokles kognitivních funkcí související s věkemSpojené státy
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Zatím nenabíráme
-
PATHDokončenoInjekce, intradermálníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...NáborDeprese | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada