- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078334
Személyre szabott gyakorlatok programja a funkcionális hanyatlás megelőzésére az idősebb felnőttek kórházi kezelésében
A funkcionális hanyatlás megelőzése a kórházi kezelés során időskorúak körében személyre szabott, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok felírásának szisztematikus eljárásával a PATH 2.0 eszköz implementációján keresztül
A kórházi kezeléssel összefüggő ágynyugalom hozzájárul az idősek fizikai képességeinek csökkenéséhez, a poszthospitalizáció során felgyorsult autonómiavesztéshez és a iatrogén funkcionális hanyatlás prevalenciája az időseknél a kórházi kezelést követően körülbelül 20-50%.
A fizikai aktivitási (PA) programokon keresztüli mobilizáció erősen javasolt ennek a jelenségnek az ellensúlyozására, de ez nem része a rutin klinikai kórházi gyakorlatnak. Ennek következményei a funkcionális kudarcok, a mobilitás elvesztése, a visszaesés és a kórházi kezelések fontos alkalmazása. egészségügyi ellátás és egészségügyi szolgáltatások. Ezzel kapcsolatban az Egészségügyi és Szociális Minisztérium 2011-ben elfogadta azt a keretrendszert, amely minden québeci kórházi központban kötelezővé tette a kórházba került idősek funkcionális hanyatlását megakadályozó beavatkozások felállítását. A Geriátriai Osztályok (GU) 80 év körüli időseket vesznek fel, akik összetett egészségügyi problémákkal küzdenek. A szakirodalom hatékony mobilizációs programokat mutat be a gyenge idősek funkcionális képességeinek fenntartására és mobilitására. Úgy tűnik azonban, hogy a gyakorlatok GU általi előírása ezen ismeretek birtokában sem épül be természetes és szisztematikus módon a szakmai gyakorlatokba.
Kutatócsoportunk a klinikai eszközöket szeretné beültetni: MATCH, PATH és PATH 2.0, amely a fizikai aktivitás szisztematikus előírásának egyedülálló folyamata a kórházi kezelés (MATCH), az elbocsátás (PATH), valamint a kórházi kezelés és az elbocsátás (PATH 2.0) során. a GU, e betegek profiljához igazítva.
A projekt célja a MATCH, PATH és PATH 2.0 klinikai eszközök megvalósításának értékelése különböző GU-kban, valamint az eszközök hatékonyságának értékelése, valamint a haszon-költség arány becslése a kórházi kezelés utáni egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatban. Végezetül, a következtetések segítenének abban, hogy pontosítsuk azokat az eljárásokat, amelyeket rövid és középtávon alkalmazhatunk, mely klinikai eszköz valószínűleg a GU-nk szokásos gyakorlata, és hogy javítsuk az idősek egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedése és az élettartam növekedése társadalmi problémákkal jár, mind a költségek, mind az idősek szükségleteinek kielégítéséhez szükséges egészségügyi erőforrások tekintetében. Ezen túlmenően elismert tény, hogy az egészségügyi szolgáltatások legnagyobb igénybe vevői a gyenge idős emberek (amelyek szerint fennáll a funkcionális korlátok vagy fogyatékosság kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata). Kanadában, más iparosodott országokhoz hasonlóan, a kórházi kezelések több mint egyharmada évente 65 év felettiek körében történik, bár ők a lakosság mindössze 18%-át teszik ki.
A kórházi kezelések azonban súlyosbítják az erőnlét romlását, az izomgyengeséget, az egyensúlyvesztést és a fizikai inaktivitást, amelyek jellemzően az öregedés során jelentkeznek, és a funkcionális hanyatlás és gyengeség előfutárai. Az idősek egészségi állapotának kórházi tartózkodás alatti romlásának egyik magyarázata az ágynyugalom és az általános mozdulatlanság. Így az immobilizációs szindróma megelőzése időskorúaknál a kórházakban, mind a nemzeti, mind a nemzetközi egészségügyi hálózatok számára kiemelt téma, 2014 és 2016 között egy projektet hajtottak végre egy kanadai egyetemhez kapcsolódó geriátriai kórház (IUGM) geriátriai osztályán (GU) belül. ). Ennek a projektnek az volt a célja, hogy pragmatikus módon (a meglévő humán és anyagi erőforrásokhoz igazodva) egy fizikai aktivitási (PA) programot valósítson meg a kórházi ápoláshoz a kórházban lévő betegek funkcionális képességeinek megfelelően. Ez a projekt megmutatta, hogy ennek a programnak a végrehajtása megvalósítható (legalább 1 alkalom PA/nap), és elfogadható az egészségügyi szakemberek, a betegek és gondozóik számára.
Ugyanakkor elismert tény, hogy a kórházi kezelést követően az idősek 22-50%-a fog funkcionális hanyatlást tapasztalni, ami csökkenti a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességüket, és ennek következtében a minőségüket. az életé. Ezek a kézzelfogható veszteségek ördögi körhöz vezetnek, mivel hozzájárulnak az érintettek 33%-ának visszafogadásához és az esetek többségében az egészségügyi szolgáltatások további igénybevételéhez. A PA felírása az egyik elismert megoldás ezen állapotok megelőzésére vagy csökkentésére. A PA, akár a közösségben, akár otthon gyakorolják, javítja a korai és gyenge idősek mobilitását és funkcionális szintjét a közepes hatásméretig (mobilitás).
Úgy tűnik azonban, hogy a PA-program kórházi kezelés utáni felírása nem épül be a szokásos ellátási gyakorlatba, ellentétben a gyógyszeres kezeléssel vagy a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez nyújtott segítséggel, és ez az e tekintetben meghatározott prioritások ellenére sem. a kormányok és az Egészségügyi Világszervezet (WHO). Átlagosan az elbocsátáskor a GU-betegek 35%-a kap receptet az erő és az egyensúly fenntartására vagy javítására (a Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ belső adatai), még akkor is, ha ezek a közösségek rendelkeznek rehabilitációs szolgálattal. . A kutatócsoport egy projekt részeként (2016-2018) egy könnyen megvalósítható döntési fát hozott létre, amely segítségével megfelelő programokat írhatnak elő a GU számára az elbocsátáskor, miközben jótékony hatásokat váltanak ki a betegek számára.
Ez a két innovatív projekt azonban, amelyek célja a funkcionális hanyatlás megakadályozása a kórházi kezelés révén, és amelyek megfelelnek az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatási Minisztérium politikájának, az „Idősebb felnőttek egészségügyi ellátásának adaptált megközelítése a quebeci kórházi központokban” szisztematikus, specifikus és specializált. beavatkozásokat nem kombinált és egymást kiegészítő módon hajtották végre. A kórházi kezelés utáni és utáni PA felírásának proaktív és adaptált megközelítése azonban a gyakorlatban elérhető klinikai intézkedéseken alapuló egyszerű eszközzel valós szervezeti innovációt jelent, és értéket kell adnia a jelenlegi gyakorlatokhoz. Ezért az ilyen gyakorlat megvalósításának költség-haszon tanulmányozása fontos ahhoz, hogy érvényesítse egy ilyen eszköz alkalmazási körét a poszt-kórházi egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozóan, összehasonlítva a kórházi kezelés utáni vagy utáni, illetve a szokásos ellátással végzett izolált beavatkozással. Ebben az értelemben egy tanulmány 22 000 USD/fő megtakarítást mutatott ki az egészségügyi szolgáltatások költségeiben azoknak az időseknek, akik javították mobilitásukat PA-n keresztül a kórházi kezelés után. Így a vizsgálók érzékelhetik, hogy az izomfunkció- és mozgékonyságvesztés, valamint az esések megelőzése javítja a betegek és gondozóik életminőségét. Ráadásul ez kollektív szempontból megtakarítást jelent, mert csökkennek a kórházi kezelést követő esésből vagy esésből származó sérülések ellátási költségei, amelyek akár ismételt kórházi kezelést vagy akár halált is okozhatnak.
Figyelembe véve 1) az ülőmunka/immobilizáció időskorúakra gyakorolt negatív hatásainak fontosságát, különösen a kórházi kezelés után és azt követően, valamint lehetséges gazdasági és társadalmi hatásait; 2) a PA-felírás elismert jelentőségét az idősek kórházi kezelés utáni és utáni funkcionális hanyatlásának megelőzésében, valamint 3) a PA szisztematikus felírását elősegítő szervezeti folyamatok hiánya a kórházi kezelés után és után. Az adaptált, validált és integrált testgyakorlatok felírása a szokásos kórházi kezelés utáni és/vagy utáni gyakorlatban kulcsfontosságúnak tűnik az idősek autonómiájának és életminőségének megőrzése szempontjából.
Jelen tanulmányban egy intervenciós pragmatikus vizsgálati tervet választottunk klaszterenkénti randomizálással.
BEAVATKOZÁSOK:
MATCH : PA program kórházi kezelésenként PATH : PA program kórházi kezelés után PATH 2.0 : A PA program Per (MATCH) és Post Hospitalization (PATH) kombinációja.
Ellenőrzés: a klinikai csapatok szokásos ellátása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Telefonszám: 5018 514-987-3000
- E-mail: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Law
- Telefonszám: 2811 514-340-2800
- E-mail: caroline.law@criugm.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Geriatric Units
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Nincsenek alkalmassági kritériumok, de az orvosnak figyelembe kell vennie ezeket a kritériumokat:
- 65 éves vagy idősebb,
- tervezett hazabocsátás
- Az önkritika jelenléte
- Nincs PA ellenjavallat
- És képes beszélni és megérteni franciául és/vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
PATH Eszköz: Edzésprogramok előírása elbocsátáskor
|
Az elbocsátást megelőző napokban a gyógytornász a döntési fa segítségével meghatározza a páciens mobilitási profilját.
A kórházi kezelés után hazatérve minden PA-program tartalmaz egy napi sétát, valamint 3 vagy 4 gyakorlatot, amelyeket 12-20 perc alatt lehet elvégezni.
Ezeket a napi gyakorlatokat az orvos írja fel és a gyógytornász tanítja be 2 alkalomban.
|
Kísérleti: 2. csoport
PATH 2.0 Eszköz: Edzésprogramok előírása a kórházi kezelés és az elbocsátás során
|
A kórházi kezelés első napjaiban a fizioterapeuta döntési fa segítségével meghatározza a beteg mobilitási profiljához kapcsolódó pontszámot. A PA program 2 vagy 3 gyakorlatot tartalmaz, amelyeket felügyelettel vagy anélkül kell elvégezni, heti 3 alkalommal kórházi kezelés alatt. Ezeket a napi gyakorlatokat az orvos írja fel és a gyógytornász tanítja be. Az elbocsátást megelőző napokban a gyógytornász a döntési fa segítségével meghatározza a páciens mobilitási profilját. Ha a kórházi kezelés után hazatérünk, minden PA-program tartalmaz egy napi sétát, valamint 3 vagy 4 gyakorlatot, amelyeket 12-20 perc alatt lehet elvégezni. Ezeket a napi gyakorlatokat az orvos írja fel és a gyógytornász tanítja be 2 alkalomban. |
Kísérleti: 3. csoport
MATCH eszköz: Fizikai gyakorlatok előírása kórházi kezelés alatt
|
A kórházi kezelés első napjaiban a fizioterapeuta döntési fa segítségével meghatározza a beteg mobilitási profiljához kapcsolódó pontszámot.
A PA program 2 vagy 3 gyakorlatot tartalmaz, amelyeket felügyelettel vagy anélkül kell elvégezni, heti 3 alkalommal kórházi kezelés alatt.
Ezeket a napi gyakorlatokat az orvos írja fel és a gyógytornász tanítja be.
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport
Kontroll csoport: A klinikai csoportok szokásos ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az SPPB 3 feladatból áll: egy álló egyensúlyteszt (egymás mellett, féltandem és tandem), 4 méteres szokásos járási sebesség és 5 ülve felállni a székből.
Minden feladatot (idő alapján) 0-4 pontig értékelnek.
|
Akár 36 hétig
|
Az izomerő változásai a beavatkozás után (felső izomerő: markolat ereje, alsó végtagok ereje: ülő-állás – 30 mp)
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Erős markolat, ülve állni teszt (30 mp)
|
Akár 36 hétig
|
Változások a járásban beavatkozás után (Séta sebesség: 4 m szokásos járási sebesség és járási paraméter: 3 méter időzítés és indulás)
Időkeret: Akár 36 hétig
|
4 m-es szokásos járási sebességteszt és 3 m-es időzített és menj teszt
|
Akár 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai eszközök megvalósíthatósága: MATCH, PATH, PATH 2.0
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
pontozással (%-ban kifejezve) kell mérni, figyelembe véve a PA-programban részesült betegek számának arányát a kórházba került és a kezelési vizsgálatra jogosult betegek számához viszonyítva.
|
Akár 24 hónapig
|
A klinikai eszközök használhatósága: MATCH, PATH, PATH 2.0
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A használhatóságot az érvényesített SUS kérdőív segítségével mérjük (10 elem/pontszám 0 és 100 között változott).
|
Akár 24 hónapig
|
A klinikai eszközök elfogadhatósága: MATCH, PATH, PATH 2.0
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
4 Likert szint/kérdés kérdőív kitöltésével kerül kiértékelésre.
Ez a kérdőív 3 alfejezetből áll, amelyek a következőket vizsgálják: 1) klinikai jelentőségét, 2) ökológiai környezetben való alkalmazhatóságát; 3) végrehajtási terhei.
|
Akár 24 hónapig
|
Becsülje meg a haszon-költség arányt a kórházi kezelést követő egészségügyi szolgáltatások igénybevételében
Időkeret: Akár 36 hétig
|
QALY elemzés, amely az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével, a sérülésekkel járó esések/esések számával és az életminőség javulásával kapcsolatos előnyökkel kapcsolatos költségcsökkentést becsüli; költséghatékonysági elemzés; és a "különbség-különbségek" típusú megerősítő közgazdasági elemzés, a következő változókra lesz szükség: a résztvevők társadalmi-gazdasági portréja, az életminőség, az ellátás költségei és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele: 1) látogatások orvosok vagy egészségügyi szakemberek, 2) otthonlátogató DAS-szakemberek vagy 3) sürgősségi/kórházi tartózkodások orvosi feljegyzéseken keresztül)
|
Akár 36 hétig
|
A beavatkozás utáni tartózkodás időtartamának változásai
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A kórházi kezelési napok száma
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Az életminőség változásai a beavatkozás után (SF-12)
Időkeret: Akár 36 hétig
|
SF-12
|
Akár 36 hétig
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kórházi kezelés előtti és utáni felvételek száma, háziorvosi látogatás a kórházi kezelés előtt és után
|
Legfeljebb 2 év
|
A gondozói teher változása a beavatkozás után
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Mini-zarit
|
Akár 36 hétig
|
A pandémiás időszak hatása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A MATCH, PATH és PATH 2.0 megvalósíthatóságával, elfogadhatóságával és hatásaival kapcsolatos különbségek a COVID-19 alatt és után
|
Akár 24 hónapig
|
Az egészségügyi terület hatása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A MATCH, PATH és PATH 2.0 megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatásai közötti különbségek az egyetemi és nem egyetemi kórházak, illetve a városi és nem városi területek között
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Kutatásvezető: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
- Kutatásvezető: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Kutatásvezető: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER VN 19-20-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PÁLYA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityMég nincs toborzásGondozói teherEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásDepresszió | Fájdalom | Kognitív zavarEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossBefejezveEgészség, szubjektív | Egészségügyi hasznosítás | Sürgősségi osztályEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society of...ToborzásHematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaVisszavontÉletkorral összefüggő kognitív hanyatlásEgyesült Államok
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Még nincs toborzás
-
PATHBefejezveInjekciók, intradermálisEgyesült Államok
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University of California...ToborzásMTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTipikus pitvari lebegésEgyesült Államok, Kanada