- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04078334
Индивидуальная программа упражнений для предотвращения функционального упадка во время госпитализации пожилых людей
Профилактика функционального спада во время госпитализации среди пожилых людей с помощью систематического процесса назначения персонализированных, основанных на фактических данных упражнений с помощью внедрения инструмента PATH 2.0
Постельный режим, связанный с госпитализацией, способствует снижению физических способностей пожилых людей, потеря автономии ускоряется в постгоспитальном периоде, а распространенность ятрогенного функционального снижения составляет от 20 до 50% для пожилых людей после госпитализации.
Мобилизация с помощью программ физической активности (ФА) настоятельно рекомендуется для борьбы с этим явлением, но она не является частью рутинной клинической больничной практики. Последствиями являются функциональные нарушения, потеря подвижности, повторные госпитализации здравоохранение и медицинские услуги. В связи с этим Министерство здравоохранения и социальных служб приняло в 2011 году основу, обязывающую проводить мероприятия по предотвращению функционального ухудшения состояния госпитализированных пожилых людей во всех больничных центрах Квебека. В гериатрические отделения (ГУ) поступают пожилые люди в возрасте около 80 лет со сложными проблемами со здоровьем. В научной литературе представлены эффективные мобилизационные программы для обеспечения поддержания функциональных возможностей и подвижности ослабленных пожилых людей. Однако, даже при наличии этих знаний, назначение физических упражнений ГУ не кажется естественным и систематически интегрированным в профессиональную практику.
Наша исследовательская группа хотела бы внедрить клинические инструменты: MATCH, PATH и PATH 2.0, которые представляют собой уникальный процесс систематического предписания физической активности во время госпитализации (MATCH), при выписке (PATH), во время госпитализации и при выписке (PATH 2.0) в ГУ, адаптированные к профилю этих больных.
Целью этого проекта является оценка внедрения клинических инструментов MATCH, PATH и PATH 2.0 в различных ГУ, а также оценка эффективности инструментов и оценка соотношения выгод и затрат на использование постгоспитальных медицинских услуг. Наконец, выводы помогут нам уточнить процедуры для использования в краткосрочной и среднесрочной перспективе, какой клинический инструмент, вероятно, является стандартной практикой нашего ГУ, и улучшить континуум здоровья пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение населения и увеличение продолжительности жизни связаны с социальными проблемами, как с точки зрения затрат, так и с точки зрения ресурсов здравоохранения, необходимых для удовлетворения потребностей пожилых людей. Кроме того, признано, что ослабленные пожилые люди (определяемые как подверженные риску развития или усугубления функциональных ограничений или инвалидности) являются крупнейшими пользователями медицинских услуг. В Канаде, как и в других промышленно развитых странах, более трети госпитализаций ежегодно приходится на людей в возрасте 65 лет и старше, хотя они составляют лишь 18% населения.
Однако госпитализация усугубляет ухудшение физической формы, мышечную слабость, потерю равновесия и отсутствие физической активности, которые обычно возникают в процессе старения и являются предшественниками функционального упадка и дряхлости. Одним из объяснений такого ухудшения самочувствия пожилых людей во время пребывания в стационаре является постельный режим и общая малоподвижность. Таким образом, профилактика иммобилизационного синдрома у пожилых людей в больницах является приоритетной задачей как для национальных, так и для международных сетей здравоохранения, в период с 2014 по 2016 год был реализован проект в рамках гериатрического отделения (ГУ) гериатрической больницы при канадском университете (IUGM). ). Этот проект направлен на прагматичную реализацию (с учетом имеющихся человеческих и материальных ресурсов) программы физической активности (ФА) для госпитализации в соответствии с функциональными возможностями госпитализированных пациентов. Этот проект показал, что реализация данной программы осуществима (не менее 1 сеанса ФА в день) и приемлема для медицинских работников, пациентов и лиц, ухаживающих за ними.
В то же время признано, что после госпитализации от 22 до 50% пожилых людей испытывают функциональный спад, который снижает их способность выполнять повседневные действия и, следовательно, их качество. жизни. Эти ощутимые потери приводят к порочному кругу, так как способствуют реадмиссии 33% пострадавших и дополнительному обращению за медицинской помощью в большинстве случаев. Назначение ПА является одним из признанных решений для предотвращения или уменьшения этих ухудшений. ФА, независимо от того, практикуется ли он в обществе или дома, улучшает подвижность и функциональный уровень пожилых людей с предослаблением и ослабленным здоровьем до умеренного размера эффекта (подвижность).
Постгоспитализационное предписание программы ФА, однако, по-видимому, не интегрировано в стандартную практику оказания помощи, в отличие от управления лекарствами или помощи в выполнении повседневной деятельности, и это, несмотря на приоритеты, установленные в этом отношении. правительствами и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В среднем 35% пациентов с язвенной болезнью при выписке получают предписание для поддержания или улучшения силы и баланса (внутренние данные Regroupement des Unités de Courte durée gériatrique et des services Hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), даже если в этих сообществах есть реабилитационные службы. . В рамках проекта (2016–2018 гг.) исследовательская группа создала простое в реализации дерево принятия решений, которое можно использовать для назначения соответствующих программ лечения язвенной болезни при выписке, оказывая при этом благотворное влияние на пациентов.
Тем не менее, эти два инновационных проекта, направленные на предотвращение функционального ухудшения путем госпитализации и соответствующие политике Министерства здравоохранения и социальных служб, представляют собой «Адаптированный подход к оказанию медицинской помощи пожилым людям в больничных центрах Квебека» посредством систематических, конкретных и специализированных вмешательства, не осуществлялись комбинированным и взаимодополняющим образом. Тем не менее, внедрение упреждающего и адаптированного подхода к назначению ФА до и после госпитализации с помощью простого инструмента, основанного на клинических мерах, доступных в условиях практики, представляет собой настоящую организационную инновацию и должно повысить ценность существующих практик. Таким образом, исследование экономической эффективности внедрения такой практики важно для проверки сферы применения такого инструмента при использовании постгоспитальных медицинских услуг по сравнению с изолированным вмешательством ПА в период после госпитализации или обычной помощи. В этом смысле исследование показало экономию в размере 22 000 долларов США на человека в расходах на медицинские услуги для пожилых людей, которые улучшили свою мобильность с помощью ФА в постгоспитальном периоде. Таким образом, исследователи могут почувствовать, что предотвращение потери мышечной функции и подвижности, а также падений снижает качество жизни пациентов и тех, кто за ними ухаживает. Кроме того, с коллективной точки зрения, это должно привести к экономии из-за снижения затрат на лечение, связанное с травмами, вызванными падением или падением после госпитализации, которое может привести к повторной госпитализации или даже к смерти.
Принимая во внимание 1) важность негативного воздействия малоподвижного образа жизни/иммобилизации на пожилых людей, особенно до и после госпитализации, а также его потенциальное экономическое и социальное воздействие; 2) признанная важность назначения ФА в предотвращении функционального упадка пожилых людей до и после госпитализации и 3) отсутствие организационных процессов, способствующих внедрению систематического назначения ПА до и после госпитализации, Внедрение систематического процесса Назначение адаптированных, проверенных и интегрированных физических упражнений в рамках обычной практики до и после госпитализации представляется решающим для сохранения самостоятельности и качества жизни пожилых людей.
В настоящем исследовании был выбран интервенционный прагматичный дизайн исследования с рандомизацией по кластерам.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
MATCH : программа PA на период госпитализации PATH : программа PA после госпитализации PATH 2.0 : комбинация программы PA Per (MATCH) и после госпитализации (PATH).
Контроль: обычное лечение клиническими бригадами
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Номер телефона: 5018 514-987-3000
- Электронная почта: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Law
- Номер телефона: 2811 514-340-2800
- Электронная почта: caroline.law@criugm.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Geriatric Units
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериев приемлемости нет, но врач должен будет рассмотреть следующие критерии:
- быть в возрасте 65 лет и старше,
- плановая выписка домой
- Наличие самокритики
- Нет противопоказаний к ПА
- И способность говорить и понимать французский и/или английский язык
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Инструмент PATH: назначение программ упражнений при выписке
|
За несколько дней до выписки физиотерапевт определяет профиль мобильности пациента, используя дерево решений.
При возвращении домой после госпитализации каждая программа ФА включает ежедневную прогулку, а также 3 или 4 упражнения, которые можно выполнить за 12–20 минут.
Эти ежедневные упражнения назначаются врачом и преподаются физиотерапевтом в 2 сеанса.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Инструмент PATH 2.0: Назначение программ упражнений во время госпитализации и выписки
|
В первые дни госпитализации физиотерапевт определяет оценку, связанную с профилем подвижности пациента, используя дерево принятия решений. Программа PA включает 2 или 3 упражнения, которые нужно выполнять под наблюдением или без него 3 раза в день во время госпитализации. Эти ежедневные упражнения назначаются врачом и преподаются физиотерапевтом. За несколько дней до выписки физиотерапевт определяет профиль мобильности пациента, используя дерево решений. При возвращении домой после госпитализации каждая программа ФА включает ежедневную прогулку, а также 3 или 4 упражнения, которые можно выполнить за 12–20 минут. Эти ежедневные упражнения назначаются врачом и преподаются физиотерапевтом в 2 сеанса. |
|
Экспериментальный: Группа 3
Инструмент MATCH: Назначение программ физических упражнений во время госпитализации
|
В первые дни госпитализации физиотерапевт определяет оценку, связанную с профилем подвижности пациента, используя дерево принятия решений.
Программа PA включает 2 или 3 упражнения, которые нужно выполнять под наблюдением или без него 3 раза в день во время госпитализации.
Эти ежедневные упражнения назначаются врачом и преподаются физиотерапевтом.
|
|
Без вмешательства: Группа 4
Контрольная группа: обычная помощь медицинских бригад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения короткой батареи физической работоспособности (SPPB) после вмешательства
Временное ограничение: До 36 недель
|
СППБ состоит из 3-х заданий: проба равновесия стоя (бок о бок, полутандем и тандем), 4-м привычной скорости ходьбы и 5-ти приседаний со стула.
Каждое задание оценивается (в зависимости от времени) от 0 до 4 баллов.
|
До 36 недель
|
|
Изменения мышечной силы после вмешательства (верхняя мышечная сила: сила рукопожатия, сила нижних конечностей: сесть и встать — 30 секунд)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Сила рукоятки, тест "сиди, чтобы встать" (30 сек.)
|
До 36 недель
|
|
Изменения в ходьбе после вмешательства (Скорость ходьбы: 4 м, обычная скорость ходьбы и параметр ходьбы: 3 метра, замеренные на время)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Тест привычной скорости ходьбы на 4 м и тест на скорость на время 3 м
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость клинических инструментов: MATCH, PATH, PATH 2.0
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
будет измеряться с помощью балла (выраженного в %), учитывающего соотношение количества пациентов, прошедших программу ФА, к количеству пациентов, госпитализированных и подходящих для исследования лечения.
|
До 24 месяцев
|
|
Удобство использования клинических инструментов: MATCH, PATH, PATH 2.0
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Удобство использования будет измеряться с помощью утвержденного опросника SUS (10 пунктов/оценка в диапазоне от 0 до 100).
|
До 24 месяцев
|
|
Приемлемость клинических инструментов: MATCH, PATH, PATH 2.0
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться администрацией анкеты с 4 уровнями/вопросами Лайкерта.
Эта анкета будет представлена 3 подразделами, изучающими: 1) ее клиническую значимость, 2) ее применимость в экологической среде; 3) бремя его реализации.
|
До 24 месяцев
|
|
Оцените соотношение выгод и затрат на использование медицинских услуг после госпитализации.
Временное ограничение: До 36 недель
|
Анализ QALY, оценивающий снижение затрат, связанных с использованием медицинских услуг, количество падений/падений с травмами и выгоды за счет улучшения качества жизни; анализ экономической эффективности; и подтверждающий экономический анализ типа «разница в разнице», будут необходимы следующие переменные: социально-экономический портрет участников, качество жизни, стоимость ухода и использования медицинских услуг: 1) посещения врачами или медицинскими работниками, 2) выездом на дом специалистов DAS или 3) пребыванием в отделении неотложной помощи/больнице согласно медицинским записям)
|
До 36 недель
|
|
Изменения продолжительности пребывания после вмешательства
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество дней госпитализации
|
до 3 месяцев
|
|
Изменения качества жизни после вмешательства (SF-12)
Временное ограничение: До 36 недель
|
СФ-12
|
До 36 недель
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество госпитализаций до и после госпитализации, визитов к терапевту до и после госпитализации
|
До 2 лет
|
|
Изменения в нагрузке по уходу после вмешательства
Временное ограничение: До 36 недель
|
Мини-зарит
|
До 36 недель
|
|
Влияние периода пандемии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия в осуществимости, приемлемости и эффектах MATCH, PATH и PATH 2.0 во время и после COVID-19
|
До 24 месяцев
|
|
Влияние области здравоохранения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия в осуществимости, приемлемости и эффектах MATCH, PATH и PATH 2.0 между университетскими и неуниверситетскими больницами или между городскими и негородскими районами
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Главный следователь: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- Главный следователь: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Главный следователь: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CER VN 19-20-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДОРОЖКА
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityОтозванБремя воспитателяСоединенные Штаты
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйНарушение сна | Астма у детей | Знания, отношения, практика | Подростковое поведение | Отношение | ПривычкиСоединенные Штаты
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaОтозванВозрастное снижение когнитивных функцийСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | Слабоумие | ГериатрияСоединенные Штаты
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...ЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Запись по приглашениюВыгореть | Сострадание Удовлетворение | Вторичная травмаСоединенные Штаты