- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078334
Prescrizione del programma di esercizi personalizzati per prevenire il declino funzionale durante il ricovero degli anziani
Prevenzione del declino funzionale durante il ricovero tra gli anziani utilizzando un processo sistematico per la prescrizione di esercizi personalizzati basati sull'evidenza tramite l'implementazione dello strumento PATH 2.0
Il riposo a letto correlato al ricovero contribuisce al declino fisico delle capacità degli anziani, la perdita di autonomia accelerata nel post-ospedalizzazione e la prevalenza del declino funzionale iatrogeno è di circa il 20-50% per gli anziani dopo un ricovero.
I programmi di mobilizzazione attraverso l'attività fisica (PA) sono fortemente consigliati per contrastare questo fenomeno, ma non rientra nelle pratiche cliniche ospedaliere di routine. assistenza sanitaria e servizi sanitari. A questo proposito, il Ministero della Salute e dei Servizi Sociali ha adottato nel 2011 un quadro che rende obbligatoria l'istituzione di interventi per prevenire il declino funzionale degli anziani ricoverati in tutti i centri ospedalieri del Quebec. Le Unità Geriatriche (GU) ricoverano anziani intorno agli 80 anni che presentano problemi di salute complessi. La letteratura scientifica presenta efficaci programmi di mobilizzazione per garantire il mantenimento delle capacità funzionali e la mobilità dell'anziano fragile. Tuttavia, anche con questa consapevolezza, la prescrizione di esercizi fisici da parte della GU non sembra essere integrata in modo naturale e sistematico dalle pratiche professionali.
Il nostro gruppo di ricerca vorrebbe impiantare gli strumenti clinici: MATCH, PATH e PATH 2.0 che è un processo unico di prescrizioni sistematiche di attività fisica durante il ricovero (MATCH), alla dimissione (PATH) e durante il ricovero e alla dimissione (PATH 2.0) in la GU, adattata al profilo di questi pazienti.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'implementazione degli strumenti clinici MATCH, PATH e PATH 2.0 in diverse GU e valutare l'efficienza degli strumenti e stimare il rapporto costi-benefici sull'uso dei servizi sanitari post-ricovero. Infine, le conclusioni ci aiuterebbero a perfezionare le procedure da utilizzare a breve e medio termine quale strumento clinico è probabilmente una pratica standard per la nostra GU e per migliorare il continuum sanitario degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione e l'aumento della longevità sono associati a problemi sociali, sia in termini di costi, sia di risorse sanitarie necessarie per soddisfare i bisogni degli anziani. Inoltre, è riconosciuto che gli anziani fragili (definiti come a rischio di sviluppare o aggravare limitazioni o disabilità funzionali) sono i maggiori fruitori dei servizi sanitari. In Canada, come in altri paesi industrializzati, più di un terzo dei ricoveri annuali riguarda persone di età pari o superiore a 65 anni, anche se rappresentano solo il 18% della popolazione.
Tuttavia, i ricoveri esacerbano il deterioramento della forma fisica, la debolezza muscolare, la perdita di equilibrio e l'inattività fisica che si verificano tipicamente durante l'invecchiamento e sono precursori del declino funzionale e della fragilità. Una spiegazione di questo deterioramento della salute degli anziani durante la degenza ospedaliera è il riposo a letto e l'immobilità generale. Pertanto, essendo la prevenzione della sindrome da immobilizzazione negli anziani negli ospedali una questione prioritaria per le reti sanitarie nazionali e internazionali, tra il 2014 e il 2016 è stato realizzato un progetto all'interno dell'unità geriatrica (GU) di un ospedale geriatrico affiliato all'università canadese (IUGM ). Questo progetto mirava a implementare in modo pragmatico (adeguato alle risorse umane e materiali disponibili) un programma di attività fisica (PA) per il ricovero secondo le capacità funzionali dei pazienti ricoverati. Questo progetto ha dimostrato che l'attuazione di questo programma era fattibile (almeno 1 sessione di PA/giorno) e accettabile da parte degli operatori sanitari, dei pazienti e dei loro caregiver.
Allo stesso tempo, è riconosciuto che, a seguito del ricovero, dal 22 al 50% degli anziani sperimenterà un declino funzionale che ridurrà la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e, di conseguenza, la loro qualità. della vita. Queste perdite tangibili portano a un circolo vizioso in quanto contribuiscono alla riammissione per il 33% delle persone colpite e all'uso aggiuntivo dei servizi sanitari nella maggior parte dei casi. La prescrizione di PA è una delle soluzioni riconosciute per prevenire o ridurre questi deterioramenti. La PA, sia praticata in comunità che a casa, migliora la mobilità e il livello funzionale degli anziani pre-fragili e fragili fino a moderare le dimensioni dell'effetto (mobilità).
La prescrizione post-ricovero di un programma PA, tuttavia, non sembra essere integrata nelle pratiche standard di erogazione delle cure, a differenza della gestione dei farmaci o dell'assistenza allo svolgimento delle attività della vita quotidiana, e questo, nonostante le priorità stabilite al riguardo dai governi e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). In media, il 35% dei pazienti GU alla dimissione riceve una prescrizione per mantenere o migliorare la forza e l'equilibrio (dati interni del Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), anche se queste comunità hanno servizi di riabilitazione . Nell'ambito di un progetto (2016-2018), il gruppo di ricerca ha creato un albero decisionale di facile implementazione che può essere utilizzato per prescrivere programmi appropriati per GU alla dimissione, inducendo effetti benefici per i pazienti.
Tuttavia, questi due progetti innovativi, che mirano a prevenire il declino funzionale attraverso l'ospedalizzazione e che rispondono alla politica del Ministero della Salute e dei Servizi Sociali, sono l'"Approccio Sanitario Adattato per gli Anziani nei Centri Ospedalieri del Quebec" attraverso sistemi sistematici, specifici e specializzati interventi, non sono stati attuati in modo combinato e complementare. Tuttavia, l'implementazione di un approccio proattivo e adattato alla prescrizione della PA prima e dopo il ricovero, attraverso un semplice strumento basato sulle misure cliniche disponibili nelle strutture della pratica, rappresenta una vera innovazione organizzativa e dovrebbe aggiungere valore alle pratiche attuali. Pertanto, lo studio del costo-beneficio dell'attuazione di tale pratica è importante per convalidare la portata di tale strumento sull'uso dei servizi sanitari post-ospedalieri rispetto a un intervento isolato di PA per o post-ricovero o cure abituali. In questo senso, uno studio ha mostrato un risparmio di 22.000 $/persona nei costi dei servizi sanitari per gli anziani che hanno migliorato la loro mobilità attraverso la PA nel post-ricovero. Pertanto, i ricercatori possono percepire che prevenire la perdita della funzione muscolare e della mobilità, nonché le cadute, la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver. Inoltre, da un punto di vista collettivo, ciò dovrebbe portare a risparmi per la riduzione dei costi di assistenza relativi a lesioni causate da una caduta o da una caduta dopo il ricovero che possono comportare un nuovo ricovero o addirittura un decesso.
Considerando 1) l'importanza degli impatti negativi della sedentarietà/immobilizzazione sugli anziani, in particolare prima e dopo il ricovero, nonché il suo potenziale impatto economico e sociale; 2) la riconosciuta importanza della prescrizione della PA nella prevenzione del declino funzionale dell'anziano prima e dopo il ricovero e 3) l'assenza di processi organizzativi che favoriscano l'attuazione della prescrizione sistematica della PA prima e dopo il ricovero, l'attuazione di un processo sistematico di prescrivere esercizi fisici adattati, convalidati e integrati nelle pratiche abituali pre e o post-ricovero appare cruciale per la conservazione dell'autonomia e della qualità della vita dell'anziano.
Nel presente studio è stato selezionato un disegno di studio interventistico pragmatico con randomizzazione per cluster.
INTERVENTI:
MATCH : Programma PA per ricovero PATH : Programma PA post ricovero PATH 2.0 : Combinazione del programma PA Per (MATCH) e Post ricovero (PATH).
Controllo: cure abituali da parte dei team clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Numero di telefono: 5018 514-987-3000
- Email: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Law
- Numero di telefono: 2811 514-340-2800
- Email: caroline.law@criugm.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Geriatric Units
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Non ci sono criteri di ammissibilità, ma il medico dovrà considerare questi criteri:
- avere 65 anni e più,
- dimissione programmata a domicilio
- Presenza di autocritica
- Nessuna controindicazione PA
- E capacità di parlare e comprendere il francese e/o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Strumento PERCORSO : Prescrizione di programmi di esercizio alla dimissione
|
Nei giorni precedenti la dimissione, il fisioterapista determina il profilo di mobilità del paziente utilizzando l'albero decisionale.
Al ritorno a casa dopo il ricovero, ogni programma PA include una passeggiata quotidiana e 3 o 4 esercizi che possono essere completati in un lasso di tempo compreso tra 12 e 20 minuti.
Questi esercizi quotidiani sono prescritti dal medico e insegnati dal fisioterapista in 2 sedute.
|
Sperimentale: Gruppo 2
Strumento PERCORSO 2.0: Prescrizione di programmi di esercizi durante il ricovero e la dimissione
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Nei primi giorni di ricovero, il fisioterapista determina il punteggio legato al profilo di mobilità del paziente utilizzando un albero decisionale. Il programma PA prevede 2 o 3 esercizi da eseguire con o senza supervisione 3 volte a settimana al giorno durante il ricovero. Questi esercizi quotidiani sono prescritti dal medico e insegnati dal fisioterapista. Nei giorni precedenti la dimissione, il fisioterapista determina il profilo di mobilità del paziente utilizzando l'albero decisionale. Al ritorno a casa dopo il ricovero, ogni programma PA include una passeggiata quotidiana e 3 o 4 esercizi che possono essere completati in un lasso di tempo compreso tra 12 e 20 minuti. Questi esercizi quotidiani sono prescritti dal medico e insegnati dal fisioterapista in 2 sedute. |
Sperimentale: Gruppo 3
Strumento MATCH: Prescrizione di programmi di esercizio fisico durante il ricovero
|
Nei primi giorni di ricovero, il fisioterapista determina il punteggio legato al profilo di mobilità del paziente utilizzando un albero decisionale.
Il programma PA prevede 2 o 3 esercizi da eseguire con o senza supervisione 3 volte a settimana al giorno durante il ricovero.
Questi esercizi quotidiani sono prescritti dal medico e insegnati dal fisioterapista.
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Nessun intervento: Gruppo 4
Gruppo di controllo: cure abituali da parte dei team clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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SPPB è composto da 3 compiti: un test di equilibrio in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem), velocità di andatura abituale di 4 m e 5 da seduti a stare in piedi da una sedia.
Ogni attività viene valutata (in base al tempo) da 0 a 4 punti.
|
Fino a 36 settimane
|
Cambiamenti nella forza muscolare dopo l'intervento (forza muscolare superiore: forza della presa della mano, forza degli arti inferiori: da seduto a stare in piedi-30sec)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Forza della presa, test da seduto a in piedi (30 sec)
|
Fino a 36 settimane
|
Cambiamenti nella deambulazione dopo l'intervento (Velocità di deambulazione: velocità di deambulazione abituale di 4 m e parametro di deambulazione: 3 metri cronometrati e via)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
|
Test di velocità dell'andatura abituale di 4 m e test cronometrato di 3 m
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Fino a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità degli strumenti clinici: MATCH, PATH, PATH 2.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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sarà misurato utilizzando un punteggio (espresso in %) tenendo conto del rapporto tra il numero di pazienti che hanno ricevuto un programma PA sul numero di pazienti ricoverati ed eleggibili per lo studio di trattamento.
|
Fino a 24 mesi
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Usabilità degli strumenti clinici: MATCH, PATH, PATH 2.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
L'usabilità sarà misurata utilizzando il questionario SUS validato (10 item/punteggio compreso tra 0 e 100).
|
Fino a 24 mesi
|
Accettabilità degli strumenti clinici: MATCH, PATH, PATH 2.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Verrà valutato mediante la somministrazione di un questionario con 4 livelli Likert/domanda.
Questo questionario presenterà 3 sottosezioni esaminando: 1) la sua rilevanza clinica, 2) la sua applicabilità in ambiente ecologico; 3) il suo onere di attuazione.
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Fino a 24 mesi
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Stimare il rapporto costi-benefici sull'utilizzo dei servizi sanitari post-ricovero
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Analisi QALY che stima la riduzione dei costi relativi all'utilizzo del servizio sanitario, al numero di cadute/cadute con lesioni e ai benefici derivanti dal miglioramento della qualità della vita; analisi costo-efficacia; e un'analisi economica di conferma del tipo "differenza nelle differenze", saranno necessarie le seguenti variabili: il ritratto socio-economico dei partecipanti, la qualità della vita, il costo delle cure e l'utilizzo dei servizi sanitari: 1) visite a medici o operatori sanitari, 2) professionisti DAS in visita domiciliare o 3) ricoveri in pronto soccorso/ospedale tramite cartelle cliniche)
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Fino a 36 settimane
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Cambiamenti nella durata del soggiorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di giorni di ricovero
|
fino a 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo l'intervento (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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SF-12
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Fino a 36 settimane
|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di ricoveri prima e dopo il ricovero, visite dal medico di base prima e dopo il ricovero
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Fino a 2 anni
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Cambiamenti nel carico del caregiver dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Mini-zarit
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Fino a 36 settimane
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Impatto del periodo pandemico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Differenze su fattibilità, accettabilità ed effetti di MATCH, PATH e PATH 2.0 durante e dopo il COVID-19
|
Fino a 24 mesi
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Impatto dell'area sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Differenze su fattibilità, accettabilità ed effetti di MATCH, PATH e PATH 2.0 tra ospedali universitari e non universitari o tra area urbana e non urbana
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Investigatore principale: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
- Investigatore principale: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec a Montréal
- Investigatore principale: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CER VN 19-20-15
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