- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078334
Personaliseret træningsprogram recept for at forhindre funktionsnedgang under ældre voksnes hospitalsindlæggelse
Forebyggelse af det funktionelle fald under indlæggelsen blandt ældre voksne ved at bruge en systematisk proces til ordinering af personlige, evidensbaserede øvelser via implementering af værktøjet PATH 2.0
Sengeleje relateret til hospitalsindlæggelse bidrager til den fysiske nedgang i kapaciteten hos ældre, tabet af autonomi accelererede efter hospitalsindlæggelse og prævalensen af det iatrogene funktionelle fald er omkring 20 til 50 % for ældre efter en indlæggelse.
Mobilisering gennem fysisk aktivitet (PA)-programmer foreslås kraftigt for at imødegå dette fænomen, men det er ikke en del af rutinemæssig klinisk hospitalspraksis. Konsekvenserne er funktionsnedsættelser, mobilitetstabet, fald i genindlæggelse og den vigtige brug af sundhedsvæsen og sundhedsydelser. I denne henseende vedtog ministeriet for sundhed og sociale tjenester i 2011 en ramme, der gør det obligatorisk at etablere interventioner for at forhindre funktionsnedgang hos indlagte ældre på alle hospitalscentre i Quebec. De Geriatriske Enheder (GU) optager ældre omkring 80 år, som giver komplekse helbredsproblemer. Den videnskabelige litteratur præsenterer effektive mobiliseringsprogrammer for at sikre opretholdelse af funktionelle kapaciteter og mobilitet hos svage ældre. Men selv med denne viden synes GU'ens ordination af fysiske øvelser ikke at være integreret på en naturlig og systematisk måde i den professionelle praksis.
Vores forskerteam vil gerne implantere de kliniske værktøjer: MATCH, PATH og PATH 2.0, der er en unik proces med systematiske ordinationer af fysisk aktivitet under indlæggelse (MATCH), ved udskrivelse (PATH) og under indlæggelse og ved udskrivelse (PATH 2.0) i GU, tilpasset disse patienters profil.
Formålet med dette projekt er at evaluere implementeringen af de kliniske værktøjer MATCH, PATH og PATH 2.0 i forskellige GU og at evaluere værktøjernes effektivitet og estimere fordele-omkostningsforholdet på brugen af post-hospitalisering sundhedstjenester. Endelig vil konklusionerne hjælpe os med at forfine de procedurer, der skal bruges på kort og mellemlang sigt, hvilket klinisk værktøj, der sandsynligvis er en standardpraksis i vores GU, og til at forbedre sundhedskontinuummet for ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldringen af befolkningen og øget levetid er forbundet med samfundsmæssige problemer, både hvad angår omkostninger og de sundhedsressourcer, der er nødvendige for at imødekomme seniorernes behov. Desuden anerkendes det, at svage ældre mennesker (defineret som i risiko for at udvikle eller forværre funktionelle begrænsninger eller handicap) er de største brugere af sundhedsydelser. I Canada, som i andre industrialiserede lande, er mere end en tredjedel af hospitalsindlæggelserne årligt blandt personer på 65 år og derover, selvom de kun udgør 18 % af befolkningen.
Hospitalsindlæggelser forværrer dog forværringen af konditionen, muskelsvaghed, tab af balance og fysisk inaktivitet, som typisk opstår under aldring og er forløbere for funktionsnedgang og skrøbelighed. En forklaring på denne forringelse af ældres helbred under hospitalsophold er sengeleje og generel ubevægelighed. Forebyggelse af immobiliseringssyndrom hos ældre mennesker på hospitaler er således et prioriteret emne for både nationale og internationale sundhedsnetværk, og et projekt blev gennemført mellem 2014 og 2016 inden for den geriatriske enhed (GU) på et canadisk universitets-tilknyttet geriatrisk hospital (IUGM) ). Dette projekt havde til formål på en pragmatisk måde (tilpasset de menneskelige og materielle ressourcer på plads) at implementere et fysisk aktivitetsprogram (PA) til indlæggelse i henhold til de indlagte patienters funktionelle kapacitet. Dette projekt viste, at implementeringen af dette program var gennemførlig (mindst 1 session PA/dag) og acceptabel af sundhedspersonale, patienter og deres pårørende.
Samtidig erkendes det, at 22 til 50 % af ældre mennesker efter indlæggelse vil opleve en funktionsnedgang, som vil mindske deres evne til at udføre daglige aktiviteter og dermed deres kvalitet. af livet. Disse håndgribelige tab fører til en ond cirkel, da de bidrager til genindlæggelse for 33 % af de berørte og yderligere brug af sundhedsydelser i de fleste tilfælde. Recept af PA er en af de anerkendte løsninger til at forhindre eller reducere disse forringelser. PA, hvad enten det praktiseres i lokalsamfundet eller hjemme, forbedrer mobiliteten og funktionsniveauet for præ-svage og svage seniorer til moderate effektstørrelser (mobilitet).
Den post-hospitalisering ordination af et PA-program ser dog ikke ud til at være integreret i standard pleje leveringspraksis, i modsætning til håndtering af medicin eller hjælp til udførelsen af aktiviteter i dagligdagen, og dette på trods af de prioriteringer, der er fastsat i denne henseende af regeringer og Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I gennemsnit modtager 35 % af GU-patienter ved udskrivelsen en recept for at vedligeholde eller forbedre styrken og balancen (interne data fra Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), selvom disse samfund har rehabiliteringstjenester . Som en del af et projekt (2016-2018) har forskerholdet skabt et let-implementeret beslutningstræ, der kan bruges til at ordinere passende programmer for GU ved udskrivelsen, samtidig med at det inducerer gavnlige effekter for patienterne.
Disse to innovative projekter, som har til formål at forhindre funktionsnedgang gennem hospitalsindlæggelse, og som opfylder ministeriet for sundhed og sociale tjenester, er "Adapted Health Care Approach for Older Adults in Quebec Hospital Centres" gennem systematisk, specifik og specialiseret interventioner, er ikke blevet gennemført på en kombineret og komplementær måde. Implementeringen af en proaktiv og tilpasset tilgang til ordination af PA per og post-hospitalisering gennem et simpelt værktøj baseret på de kliniske tiltag, der er tilgængelige i praksismiljøer, repræsenterer imidlertid en reel organisatorisk innovation og bør tilføre værdi til nuværende praksis. Studiet af cost-benefit ved at implementere en sådan praksis er således vigtigt for at validere omfanget af et sådant værktøj på brugen af post-hospitale sundhedsydelser sammenlignet med en isoleret intervention af PA per eller post-hospitalisering eller sædvanlig pleje. I denne forstand viste en undersøgelse en besparelse på 22.000 $/person i sundhedsomkostninger for seniorer, der forbedrede deres mobilitet via PA i post-hospitalisering. Således kan efterforskerne fornemme, at forebyggelse af tab af muskelfunktion og mobilitet samt fald, livskvaliteten for patienter og deres pårørende. Derudover burde dette fra et kollektivt synspunkt føre til besparelser på grund af reduktionen i udgifterne til pleje i forbindelse med skader forårsaget af fald eller fald efter hospitalsindlæggelse, som kan resultere i genindlæggelse eller endda dødsfald.
I betragtning af 1) betydningen af de negative virkninger af stillesiddende/immobilisering på seniorer, især efter og efter hospitalsindlæggelse, samt dens potentielle økonomiske og samfundsmæssige virkning; 2) den anerkendte betydning af PA-ordination i forebyggelsen af funktionsnedgang hos seniorer per og post-hospitalisering og 3) fraværet af organisatoriske processer, der fremmer implementeringen af systematisk ordination af PA per og post-hospitalisering, Implementering af en systematisk proces at ordinere tilpassede, validerede og integrerede fysiske øvelser i den sædvanlige pr- og eller post-hospitaliseringspraksis fremstår som afgørende for bevarelsen af de ældres autonomi og livskvalitet.
I nærværende undersøgelse blev et interventionelt pragmatisk studiedesign med randomisering efter klynge udvalgt.
INTERVENTIONER:
MATCH : PA-program pr. hospitalsindlæggelse PATH : PA-program efter indlæggelse PATH 2.0 : Kombination af PA-programmet Per (MATCH) og Post hospitalization (PATH).
Kontrol: sædvanlig pleje af kliniske teams
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Telefonnummer: 5018 514-987-3000
- E-mail: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Law
- Telefonnummer: 2811 514-340-2800
- E-mail: caroline.law@criugm.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Geriatric Units
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Der er ingen berettigelseskriterier, men lægen skal overveje disse kriterier:
- være 65 år og derover,
- planlagt udskrivning til hjemmet
- Tilstedeværelse af selvkritik
- Ingen PA kontraindikation
- Og evne til at tale og forstå fransk og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
PATH Tool : Ordination af træningsprogrammer ved udskrivelsen
|
I dagene før udskrivelsen fastlægger fysioterapeuten patientens mobilitetsprofil ved hjælp af beslutningstræet.
Når du vender hjem efter hospitalsindlæggelse, inkluderer hvert PA-program en daglig gåtur samt 3 eller 4 øvelser, der kan gennemføres inden for en tidsramme på 12 til 20 minutter.
Disse daglige øvelser er ordineret af lægen og undervist af fysioterapeuten i 2 sessioner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
PATH 2.0 Værktøj : Ordination af træningsprogrammer under indlæggelse og udskrivelse
|
I de første dage af indlæggelsen fastlægger fysioterapeuten scoren knyttet til patientens mobilitetsprofil ved hjælp af et beslutningstræ. PA-programmet har 2 eller 3 øvelser, der skal udføres med eller uden supervision 3 gange om ugen under indlæggelsen. Disse daglige øvelser er ordineret af lægen og undervist af fysioterapeuten. I dagene før udskrivelsen fastlægger fysioterapeuten patientens mobilitetsprofil ved hjælp af beslutningstræet. Når du vender hjem efter hospitalsindlæggelse, inkluderer hvert PA-program en daglig gåtur samt 3 eller 4 øvelser, der kan gennemføres inden for en tidsramme på 12 til 20 minutter. Disse daglige øvelser er ordineret af lægen og undervist af fysioterapeuten i 2 sessioner. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3
MATCH-værktøj: Ordination af fysiske træningsprogrammer under indlæggelse
|
I de første dage af indlæggelsen fastlægger fysioterapeuten scoren knyttet til patientens mobilitetsprofil ved hjælp af et beslutningstræ.
PA-programmet har 2 eller 3 øvelser, der skal udføres med eller uden supervision 3 gange om ugen under indlæggelsen.
Disse daglige øvelser er ordineret af lægen og undervist af fysioterapeuten.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4
Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje af de kliniske teams
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) efter indgreb
Tidsramme: Op til 36 uger
|
SPPB består af 3 opgaver: en stående balancetest (side om side, semi-tandem og tandem), 4-m sædvanlig ganghastighed og 5 siddende at stå fra en stol.
Hver opgave scores (baseret på tid) fra 0-4 point.
|
Op til 36 uger
|
|
Ændringer i muskelstyrke efter intervention (øvre muskelstyrke: håndgrebsstyrke, underekstremitetsstyrke: sidde til stå-30 sek.)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Håndgrebsstyrke, sidde til stå test (30 sek.)
|
Op til 36 uger
|
|
Ændringer i gang efter intervention (Gåhastighed: 4 m sædvanlig ganghastighed og gåparameter: 3 meter timet op og gå)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
4 m sædvanlig ganghastighedstest og 3 m timed up and go test
|
Op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af de kliniske værktøjer: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
vil blive målt ved hjælp af en score (udtrykt i %), der tager højde for forholdet mellem antallet af patienter, der har modtaget et PA-program, og antallet af patienter, der er indlagt og kvalificeret til behandlingsundersøgelse.
|
Op til 24 måneder
|
|
Brugbarheden af de kliniske værktøjer: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Brugervenlighed vil blive målt ved hjælp af det validerede SUS-spørgeskema (10 elementer/score varierede fra 0 til 100).
|
Op til 24 måneder
|
|
Acceptabilitet af de kliniske værktøjer: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive evalueret ved administration af et spørgeskema med 4 Likert niveau/spørgsmål.
Dette spørgeskema vil præsentere 3 underafsnit, der undersøger: 1) dets kliniske relevans, 2) dets anvendelighed i økologiske miljøer; 3) dens gennemførelsesbyrde.
|
Op til 24 måneder
|
|
Estimer fordele-omkostningsforholdet ved brug af sundhedsydelser efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 36 uger
|
QALY-analyse, der estimerer omkostningsreduktion relateret til sundhedstjenesteudnyttelse, antal fald/fald med skader og fordele gennem forbedret livskvalitet; omkostningseffektivitetsanalyse; og bekræftende økonomisk analyse af typen "forskel-i-forskelle" vil følgende variable være nødvendige: deltagernes socioøkonomiske portræt, livskvalitet, udgifter til pleje og brug af sundhedsydelser: 1) besøg til læger eller sundhedspersonale, 2) hjemmebesøgende DAS-professionelle eller 3) skadestue / hospitalsophold via journaler)
|
Op til 36 uger
|
|
Ændringer i liggetid efter intervention
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal indlæggelsesdage
|
op til 3 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet efter intervention (SF-12)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
SF-12
|
Op til 36 uger
|
|
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal indlæggelser før og efter indlæggelse, besøg hos praktiserende læge før og efter indlæggelse
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i omsorgsbyrden efter intervention
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Mini-zarit
|
Op til 36 uger
|
|
Virkningen af pandemiperioden
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forskelle på gennemførlighed, acceptabilitet og effekter af MATCH, PATH og PATH 2.0 under og efter COVID-19
|
Op til 24 måneder
|
|
Indvirkning af sundhedsområdet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forskelle på gennemførlighed, acceptable og effekter af MATCH, PATH og PATH 2.0 mellem universitets- og ikke-universitetshospitaler eller mellem byområder vs ikke-byområder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Ledende efterforsker: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- Ledende efterforsker: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Ledende efterforsker: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CER VN 19-20-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTrukket tilbage
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatologisk malignitet | OmsorgsgiverForenede Stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnforstyrrelser | Astma hos børn | Viden, holdninger, praksis | Teenagers adfærd | Holdning | VanerForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTrukket tilbageAldersrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCTrukket tilbagePsykisk lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Stofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada