- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078334
Henkilökohtaiset harjoitusohjelmat estämään toiminnan heikkenemistä ikääntyneiden aikuisten sairaalahoidon aikana
Toiminnan heikkenemisen estäminen sairaalahoidon aikana iäkkäiden aikuisten keskuudessa käyttämällä systemaattista prosessia henkilökohtaisten, näyttöön perustuvien harjoitusten määräämiseen Tool PATH 2.0 -sovelluksen avulla
Sairaalahoitoon liittyvä vuodelepo lisää vanhusten fyysistä toimintakykyä, sairaalahoidon jälkeisen autonomian menetys nopeutuu ja iatrogeenisen toiminnan heikkeneminen on noin 20-50 % vanhuksilla sairaalahoidon jälkeen.
Mobilisaatiota fyysisen aktiivisuuden (PA) avulla suositellaan vahvasti tämän ilmiön torjumiseksi, mutta se ei ole osa rutiininomaista kliinistä sairaalakäytäntöä. Seurauksena ovat toimintakyvyttömyydet, liikkuvuuden menetys, uudelleensairaalaan joutumisen kaatumiset ja sairaalahoidon tärkeä käyttö. terveydenhuolto ja terveyspalvelut. Tältä osin terveys- ja sosiaaliministeriö hyväksyi vuonna 2011 kehyksen, joka teki pakolliseksi sellaisten interventioiden perustamisen, joilla estetään sairaalahoidossa olevien vanhusten toiminnan heikkeneminen kaikissa Quebecin sairaalakeskuksissa. Geriatric Units (GU) ottaa vastaan noin 80-vuotiaita vanhuksia, joilla on monimutkaisia terveysongelmia. Tieteellinen kirjallisuus esittelee tehokkaita mobilisointiohjelmia toimintakyvyn ylläpidon ja heikkokuntoisten vanhusten liikkuvuuden varmistamiseksi. Kuitenkin, edes tällä tiedolla, GU:n fyysisten harjoitusten määrääminen ei näytä integroituvan luonnollisella ja systemaattisella tavalla ammatillisiin käytäntöihin.
Tutkimusryhmämme haluaisi implantoida kliiniset työkalut: MATCH, PATH ja PATH 2.0, joka on ainutlaatuinen prosessi fyysisen aktiivisuuden systemaattisille määräyksille sairaalahoidon (MATCH), kotiutuksen (PATH) sekä sairaalahoidon ja kotiutuksen (PATH 2.0) aikana. GU, joka on mukautettu näiden potilaiden profiiliin.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kliinisten työkalujen MATCH, PATH ja PATH 2.0 käyttöönottoa eri GU:issa sekä arvioida työkalujen tehokkuutta ja arvioida hyöty-kustannussuhdetta sairaalahoidon jälkeisten terveyspalvelujen käytössä. Lopuksi, johtopäätökset auttaisivat meitä hiomaan lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä käytettäviä menetelmiä, mikä kliininen työkalu on todennäköisesti tavallinen GU-käytäntömme ja parantamaan vanhusten terveyden jatkuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen ja eliniän pidentyminen liittyvät yhteiskunnallisiin ongelmiin sekä kustannuksiin että eläkeläisten tarpeisiin tarvittaviin terveysresursseihin. Lisäksi tunnustetaan, että heikkokuntoiset iäkkäät ihmiset (joilla on riski saada tai pahentua toimintarajoitteita tai vammoja) ovat suurimmat terveydenhuoltopalvelujen käyttäjät. Kanadassa, kuten muissakin teollisuusmaissa, yli kolmannes vuosittain sairaalahoidoista on 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa, vaikka heitä on vain 18 prosenttia väestöstä.
Sairaalahoidot kuitenkin pahentavat kunnon heikkenemistä, lihasheikkoutta, tasapainon menetystä ja fyysistä passiivisuutta, joita esiintyy tyypillisesti ikääntymisen aikana ja jotka ovat toiminnan heikkenemisen ja heikkouden esiaste. Yksi selitys ikääntyneiden terveydentilan heikkenemiseen sairaalahoidon aikana on vuodelepo ja yleinen liikkumattomuus. Siksi sairaaloiden iäkkäiden ihmisten immobilisaatiooireyhtymän ehkäisy on sekä kansallisten että kansainvälisten terveysverkostojen ensisijainen asia, ja vuosina 2014-2016 toteutettiin hanke kanadalaisen yliopistoon kuuluvan geriatrian sairaalan (IUGM) geriatrian yksikössä (GU) ). Tämän hankkeen tavoitteena oli toteuttaa pragmaattisella tavalla (henkilö- ja aineellisiin resursseihin sovitettuna) sairaalahoitoon tarkoitettu fyysinen aktiivisuusohjelma sairaalassa olevien potilaiden toimintakyvyn mukaan. Tämä projekti osoitti, että tämän ohjelman toteuttaminen oli mahdollista (vähintään 1 PA-istunto päivässä) ja terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja heidän hoitajiensa hyväksymä.
Samalla tunnustetaan, että sairaalahoidon jälkeen 22–50 % ikääntyneistä kärsii toiminnallisesta heikkenemisestä, mikä heikentää heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja siten heidän laatuaan. elämästä. Nämä konkreettiset menetykset johtavat noidankehään, koska ne edistävät 33 prosentin takaisinottoa ja useimmissa tapauksissa terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. PA:n määrääminen on yksi tunnetuista ratkaisuista näiden huononemisen estämiseksi tai vähentämiseksi. PA, harjoitetaanpa se yhteisössä tai kotona, parantaa esihauraiden ja heikkokuntoisten eläkeläisten liikkuvuutta ja toimintatasoa kohtalaisiin vaikutuskokoihin (liikkuvuus).
PA-ohjelman sairaalahoidon jälkeinen resepti ei kuitenkaan näytä integroituvan tavanomaisiin hoitokäytäntöihin, toisin kuin lääkkeiden hallinta tai avustaminen päivittäisten toimintojen suorittamisessa, ja tämä huolimatta tässä suhteessa vahvistetuista prioriteeteista. hallitukset ja Maailman terveysjärjestö (WHO). Keskimäärin 35 % kotiuttamisvaiheessa olevista GU-potilaista saa reseptin voiman ja tasapainon ylläpitämiseksi tai parantamiseksi (Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ:n sisäiset tiedot), vaikka näillä yhteisöillä on kuntoutuspalveluja. . Osana projektia (2016-2018) tutkimusryhmä on luonut helposti toteutettavan päätöspuun, jonka avulla voidaan määrätä sopivia GU-ohjelmia kotiutuksen yhteydessä ja samalla saada aikaan hyödyllisiä vaikutuksia potilaille.
Nämä kaksi innovatiivista hanketta, joilla pyritään estämään toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon kautta ja jotka vastaavat terveys- ja sosiaaliministeriön politiikkaa, ovat kuitenkin "sopeutettu terveydenhuollon lähestymistapa ikääntyville aikuisille Quebecin sairaalakeskuksissa" systemaattisen, spesifisen ja erikoistuneen toimenpiteitä ei ole toteutettu yhdistettävällä ja toisiaan täydentävällä tavalla. Ennakoivan ja mukautetun lähestymistavan käyttöönotto PA:n määräämiseen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen yksinkertaisen työkalun avulla, joka perustuu käytännön tiloissa saatavilla oleviin kliinisiin toimenpiteisiin, on kuitenkin todellinen organisatorinen innovaatio, ja sen pitäisi lisätä arvoa nykyisille käytännöille. Siten tällaisen käytännön toteuttamisen kustannus-hyötytutkimus on tärkeä validoidakseen tällaisen työkalun laajuuden sairaalan jälkeisten terveydenhuoltopalvelujen käytössä verrattuna yksittäiseen PA-interventioon sairaalahoidon tai sen jälkeiseen tai tavanomaiseen hoitoon. Tässä mielessä tutkimus osoitti 22 000 dollarin säästöjä terveydenhuoltokuluissa eläkeläisille, jotka paransivat liikkuvuuttaan PA:n kautta sairaalahoidon jälkeisessä vaiheessa. Siten tutkijat voivat aistia, että lihastoiminnan ja liikkuvuuden menetyksen sekä kaatumisten ehkäiseminen parantaa potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua. Lisäksi kollektiivisesti katsottuna tämän pitäisi johtaa säästöihin, koska sairaalahoidon jälkeisen kaatumisen tai kaatumisen aiheuttamien vammojen hoitokustannukset alenevat ja voivat johtaa uudelleen sairaalahoitoon tai jopa kuolemaan.
Ottaen huomioon 1) istuvuuden / liikkumattomuuden kielteisten vaikutusten merkityksen vanhuksille, erityisesti sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen, sekä sen mahdolliset taloudelliset ja yhteiskunnalliset vaikutukset; 2) PA-reseptin tunnustettu merkitys ikääntyneiden toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen ja 3) sellaisten organisatoristen prosessien puuttuminen, jotka suosivat PA:n systemaattisen määräyksen toteuttamista sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen, systemaattisen prosessin toteuttaminen Mukautettujen, validoitujen ja integroitujen fyysisten harjoitusten määrääminen tavallisiin sairaalahoitoa edeltäviin ja/tai sen jälkeisiin käytäntöihin vaikuttaa ratkaisevan tärkeältä ikääntyneiden itsenäisyyden ja elämänlaadun säilyttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa valittiin interventio-pragmaattinen tutkimussuunnitelma, jossa satunnaistettiin klusterikohtaisesti.
INTERVENTIOT:
MATCH : PA-ohjelma per sairaalahoito PATH: PA-ohjelma sairaalahoidon jälkeinen PATH 2.0: PA-ohjelman yhdistelmä Per (MATCH) ja Post Hospitalization (PATH).
Valvonta: kliinisten ryhmien tavanomainen hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Puhelinnumero: 5018 514-987-3000
- Sähköposti: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Law
- Puhelinnumero: 2811 514-340-2800
- Sähköposti: caroline.law@criugm.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Geriatric Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehtoja ei ole, mutta lääkärin on otettava huomioon nämä kriteerit:
- olla vähintään 65-vuotias,
- suunniteltu kotiutus
- Itsekritiikin läsnäolo
- Ei PA-vasta-aiheita
- Ja kyky puhua ja ymmärtää ranskaa ja/tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
PATH Tool : Harjoitusohjelmien määrääminen kotiutuksen yhteydessä
|
Kotiutusta edeltävinä päivinä fysioterapeutti määrittää potilaan liikkuvuusprofiilin päätöspuun avulla.
Kun palaat kotiin sairaalahoidon jälkeen, jokainen PA-ohjelma sisältää päivittäisen kävelyn sekä 3 tai 4 harjoitusta, jotka voidaan suorittaa 12-20 minuutin aikajana.
Lääkäri määrää nämä päivittäiset harjoitukset, ja fysioterapeutti opettaa ne kahdessa istunnossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
PATH 2.0 -työkalu: Harjoitusohjelmien määrääminen sairaalahoidon ja kotiutuksen aikana
|
Sairaalahoidon ensimmäisinä päivinä fysioterapeutti määrittää potilaan liikkuvuusprofiiliin liitetyn pistemäärän päätöspuun avulla. PA-ohjelmassa on 2 tai 3 harjoitusta, jotka tehdään valvonnan kanssa tai ilman 3 kertaa viikossa päivässä sairaalahoidon aikana. Nämä päivittäiset harjoitukset määrää lääkäri ja opettaa fysioterapeutti. Kotiutusta edeltävinä päivinä fysioterapeutti määrittää potilaan liikkuvuusprofiilin päätöspuun avulla. Kun palaat kotiin sairaalahoidon jälkeen, jokainen PA-ohjelma sisältää päivittäisen kävelyn sekä 3 tai 4 harjoitusta, jotka voidaan suorittaa 12-20 minuutin aikajana. Lääkäri määrää nämä päivittäiset harjoitukset, ja fysioterapeutti opettaa ne kahdessa istunnossa. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
MATCH-työkalu: Fyysisten harjoitusohjelmien määrääminen sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon ensimmäisinä päivinä fysioterapeutti määrittää potilaan liikkuvuusprofiiliin liitetyn pistemäärän päätöspuun avulla.
PA-ohjelmassa on 2 tai 3 harjoitusta, jotka tehdään valvonnan kanssa tai ilman 3 kertaa viikossa päivässä sairaalahoidon aikana.
Nämä päivittäiset harjoitukset määrää lääkäri ja opettaa fysioterapeutti.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
Kontrolliryhmä: Kliinisten ryhmien tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
SPPB koostuu kolmesta tehtävästä: seisomatasapainotesti (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem), 4 metrin tavanomaista kävelynopeutta ja 5 istuma-asentoa tuolilta.
Jokainen tehtävä pisteytetään (ajan perusteella) 0-4 pistettä.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Lihasvoiman muutokset toimenpiteen jälkeen (ylempi lihasvoima: kädensijan voima, alaraajan voima: istua seisomaan -30 s)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus, istuu seisomaan -testi (30 s)
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Muutokset kävelyssä toimenpiteen jälkeen (Kävelynopeus: 4 m:n tavanomainen askelnopeus ja kävelyparametri: 3 metriä ajastettu ja meno)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
4 m:n tavanomaisen askelnopeustestin ja 3 m:n ajastettu ja mene -testi
|
Jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten työkalujen toteutettavuus: MATCH, PATH, PATH 2.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
mitataan käyttämällä pistemäärää (ilmaistuna prosentteina), jossa otetaan huomioon PA-ohjelman saaneiden potilaiden lukumäärän suhde sairaalassa olevien ja hoitotutkimukseen kelpoisten potilaiden lukumäärään.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliinisten työkalujen käytettävyys: MATCH, PATH, PATH 2.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käytettävyyttä mitataan validoidulla SUS-kyselylomakkeella (10 kohdetta/pisteet vaihtelivat välillä 0-100).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliinisten työkalujen hyväksyttävyys: MATCH, PATH, PATH 2.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 4 Likert-tasoa/kysymys.
Tämä kysely sisältää 3 alaosaa, joissa tarkastellaan: 1) sen kliinistä merkitystä, 2) sen soveltuvuutta ekologisessa ympäristössä; 3) sen täytäntöönpanotaakka.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi sairaalahoidon jälkeisten terveyspalvelujen käytön hyöty-kustannussuhde
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
QALY-analyysi, joka arvioi terveydenhuoltopalvelujen käyttöön liittyvien kustannusten alenemisen, kaatumisten/vammojen aiheuttamien kaatumisten lukumäärän ja parantuneen elämänlaadun tuottaman hyödyn; kustannustehokkuusanalyysi; ja vahvistava taloudellinen analyysi "erot eroissa", seuraavat muuttujat ovat tarpeen: osallistujien sosioekonominen muotokuva, elämänlaatu, hoidon kustannukset ja terveyspalvelujen käyttö: 1) vierailut lääkärit tai terveydenhuollon ammattilaiset, 2) kotona vierailevat DAS-ammattilaiset tai 3) ensiapuun/sairaalassa oleskelut potilastietojen perusteella)
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Muutokset oleskelun kestossa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa hoidon jälkeen (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
SF-12
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastaanottokerrat ennen ja jälkeen sairaalahoitoa, käynti yleislääkärillä ennen ja jälkeen sairaalahoitoa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutokset hoitajan taakassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Mini-zarit
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Pandemiakauden vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Erot MATCH, PATH ja PATH 2.0:n toteutettavuudessa, hyväksyttävyydessä ja vaikutuksissa COVID-19:n aikana ja sen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Erot MATCHin, PATH:n ja PATH 2.0:n toteutettavuudessa, hyväksyttävyydessä ja vaikutuksissa yliopistollisten ja muiden kuin yliopistollisten sairaaloiden välillä tai kaupunkialueiden ja muiden kuin kaupunkialueiden välillä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Päätutkija: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- Päätutkija: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Päätutkija: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER VN 19-20-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PATH
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiMasennus | Kipu | Kognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
San Diego State UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityPeruutettuOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Duke University; H. Lee Moffitt Cancer Center...RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | Päihteiden väärinkäyttö | Psyykkisesti sairaat henkilötYhdysvallat
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaPeruutettuIkään liittyvä kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossValmisTerveys, subjektiivinen | Terveydenhuollon käyttö | EnsiapuosastoYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiivinen, ei rekrytointiHematologinen pahanlaatuisuus | OmaishoitajaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on...ValmisMasennus | Kognitiivinen rajoiteYhdysvallat