- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078334
Spersonalizowany program ćwiczeń na receptę, aby zapobiec spadkowi funkcjonalności podczas hospitalizacji osób starszych
Zapobieganie pogorszeniu sprawności w trakcie hospitalizacji wśród osób starszych poprzez stosowanie systematycznego procesu przepisywania spersonalizowanych, opartych na dowodach ćwiczeń poprzez wdrożenie narzędzia PATH 2.0
Odpoczynek w łóżku związany z pobytem w szpitalu przyczynia się do spadku wydolności fizycznej osób starszych, utraty autonomii przyspieszonej w okresie poszpitalnym, a częstość występowania jatrogennego pogorszenia sprawności u osób starszych po hospitalizacji wynosi około 20 do 50%.
Zdecydowanie zaleca się mobilizację poprzez programy aktywności fizycznej (PA), aby przeciwdziałać temu zjawisku, ale nie jest to częścią rutynowych praktyk klinicznych w szpitalu. służba zdrowia i usługi zdrowotne. W związku z tym Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej przyjęło w 2011 r. ramy nakładające obowiązek ustanowienia interwencji zapobiegających pogorszeniu funkcjonowania hospitalizowanych osób starszych we wszystkich ośrodkach szpitalnych w Quebecu. Oddziały Geriatryczne (GU) przyjmują osoby starsze w wieku około 80 lat, które mają złożone problemy zdrowotne. W literaturze naukowej prezentowane są skuteczne programy mobilizacyjne zapewniające utrzymanie sprawności funkcjonalnej i mobilności osób w podeszłym wieku. Jednak nawet przy tej wiedzy zalecenie ćwiczeń fizycznych przez GU nie wydaje się być zintegrowane w naturalny i systematyczny sposób z praktykami zawodowymi.
Nasz zespół badawczy chciałby wszczepić narzędzia kliniczne: MATCH, PATH i PATH 2.0, czyli unikalny proces systematycznego zapisywania aktywności fizycznej podczas hospitalizacji (MATCH), przy wypisie (PATH) oraz podczas hospitalizacji i przy wypisie (PATH 2.0) w GU, dostosowany do profilu tych pacjentów.
Celem projektu jest ocena wdrożenia narzędzi klinicznych MATCH, PATH i PATH 2.0 w różnych GU oraz ocena efektywności narzędzi i oszacowanie stosunku korzyści do kosztów korzystania z poszpitalnych świadczeń zdrowotnych. Wreszcie wnioski pomogłyby nam udoskonalić procedury do stosowania w perspektywie krótko- i średnioterminowej, które narzędzie kliniczne jest prawdopodobnie standardową praktyką naszej GU i poprawić kontinuum zdrowia osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństwa i wzrost długowieczności wiążą się z problemami społecznymi, zarówno w zakresie kosztów, jak i zasobów zdrowotnych potrzebnych do zaspokojenia potrzeb seniorów. Ponadto uznaje się, że osoby w podeszłym wieku o słabym zdrowiu (definiowane jako zagrożone rozwojem lub pogłębianiem się ograniczeń funkcjonalnych lub niepełnosprawności) są największymi użytkownikami usług opieki zdrowotnej. W Kanadzie, podobnie jak w innych krajach uprzemysłowionych, ponad jedna trzecia hospitalizacji rocznie przypada na osoby w wieku 65 lat i starsze, mimo że stanowią one zaledwie 18% populacji.
Jednak hospitalizacje pogarszają pogorszenie sprawności, osłabienie mięśni, utratę równowagi i brak aktywności fizycznej, które zwykle występują podczas starzenia i są prekursorami pogorszenia funkcjonowania i osłabienia. Jednym z wyjaśnień tego pogorszenia stanu zdrowia osób starszych podczas pobytu w szpitalu jest leżenie w łóżku i ogólny bezruch. W związku z tym, że profilaktyka zespołu unieruchomienia u osób starszych w szpitalach jest kwestią priorytetową zarówno dla krajowych, jak i międzynarodowych sieci zdrowotnych, w latach 2014-2016 w ramach oddziału geriatrycznego (GU) kanadyjskiego szpitala geriatrycznego afiliowanego przy uniwersytecie (IUGM) realizowany był projekt ). Projekt ten miał na celu wdrożenie w sposób pragmatyczny (dostosowany do istniejących zasobów ludzkich i materialnych) programu aktywności fizycznej (PA) dla hospitalizacji, zgodnie z możliwościami funkcjonalnymi hospitalizowanych pacjentów. Projekt ten wykazał, że wdrożenie tego programu było wykonalne (co najmniej 1 sesja PA dziennie) i akceptowalne przez pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów.
Jednocześnie uznaje się, że po hospitalizacji od 22 do 50% osób starszych doświadczy pogorszenia funkcjonowania, które obniży ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a co za tym idzie, ich jakość. życia. Te namacalne straty prowadzą do błędnego koła, ponieważ w większości przypadków przyczyniają się do readmisji 33% poszkodowanych i dodatkowego korzystania ze świadczeń zdrowotnych. Przepisywanie PA jest jednym z uznanych rozwiązań zapobiegających lub zmniejszających te pogorszenia. PA, niezależnie od tego, czy jest praktykowana w społeczności, czy w domu, poprawia mobilność i poziom funkcjonalny seniorów w wieku przedwczesnym i słabym do umiarkowanych rozmiarów efektów (mobilność).
Recepta poszpitalna programu PA nie wydaje się jednak być zintegrowana ze standardową praktyką świadczenia opieki, w przeciwieństwie do zarządzania lekami lub pomocy w wykonywaniu czynności życia codziennego, i to pomimo ustalonych priorytetów w tym zakresie przez rządy i Światową Organizację Zdrowia (WHO). Średnio 35% pacjentów GU przy wypisie otrzymuje receptę na utrzymanie lub poprawę siły i równowagi (wewnętrzne dane Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), nawet jeśli te społeczności mają usługi rehabilitacyjne . W ramach projektu (2016-2018) zespół badawczy stworzył łatwe do wdrożenia drzewo decyzyjne, za pomocą którego można przepisać odpowiednie programy dla GU przy wypisie, wywołując jednocześnie korzystne efekty dla pacjentów.
Jednak te dwa innowacyjne projekty, których celem jest zapobieganie pogorszeniu funkcjonowania poprzez hospitalizację i które są zgodne z polityką Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, to „Dostosowane podejście do opieki zdrowotnej dla osób starszych w ośrodkach szpitalnych Quebecu” poprzez systematyczne, specyficzne i specjalistyczne interwencji, nie zostały wdrożone w sposób połączony i uzupełniający. Jednak wdrożenie proaktywnego i dostosowanego podejścia do przepisywania PA na okres i po hospitalizacji, za pomocą prostego narzędzia opartego na pomiarach klinicznych dostępnych w praktyce, stanowi prawdziwą innowację organizacyjną i powinno stanowić wartość dodaną do obecnych praktyk. Dlatego badanie kosztów i korzyści wdrożenia takiej praktyki jest ważne, aby zweryfikować zakres takiego narzędzia w zakresie korzystania z usług opieki zdrowotnej poszpitalnej w porównaniu z izolowaną interwencją PA na lub po hospitalizacji lub zwykłej opiece. W tym sensie badanie wykazało oszczędności w wysokości 22 000 $ / osobę w kosztach opieki zdrowotnej dla seniorów, którzy poprawili swoją mobilność poprzez PA w okresie poszpitalnym. Dzięki temu badacze mogą wyczuć, że zapobieganie utracie funkcji i ruchomości mięśni oraz upadkom poprawia jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Ponadto, z zbiorowego punktu widzenia, powinno to prowadzić do oszczędności ze względu na zmniejszenie kosztów opieki związanej z urazami spowodowanymi upadkiem lub upadkiem po hospitalizacji, które mogą skutkować ponowną hospitalizacją lub nawet śmiercią.
Biorąc pod uwagę 1) znaczenie negatywnego wpływu siedzącego trybu życia / unieruchomienia na seniorów, zwłaszcza w okresie okołoporodowym i poszpitalnym, jak również jego potencjalny wpływ ekonomiczny i społeczny; 2) rozpoznane znaczenie recept PA w profilaktyce pogorszenia czynnościowego seniorów w okresie około- i poszpitalnym oraz 3) brak procesów organizacyjnych sprzyjających wdrażaniu systematycznego przepisywania PA w okresie poszpitalnym i poszpitalnym, Wdrożenie usystematyzowanego procesu przepisywania dostosowanych, zwalidowanych i zintegrowanych ćwiczeń fizycznych w zwykłych praktykach przed i/lub poszpitalnych wydaje się kluczowe dla zachowania autonomii i jakości życia osób starszych.
W niniejszym badaniu wybrano interwencyjny projekt badania pragmatycznego z randomizacją według klastrów.
INTERWENCJE :
MATCH : Program PA na hospitalizację PATH : Program PA po hospitalizacji PATH 2.0 : Kombinacja programu PA Per (MATCH) i Post hospitalizacji (PATH).
Kontrola: zwykła opieka zespołów klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Numer telefonu: 5018 514-987-3000
- E-mail: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline Law
- Numer telefonu: 2811 514-340-2800
- E-mail: caroline.law@criugm.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Geriatric Units
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Nie ma kryteriów kwalifikujących, ale lekarz będzie musiał wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- mieć ukończone 65 lat,
- planowany wypis do domu
- Obecność samokrytyki
- Brak przeciwwskazań PA
- Oraz umiejętność mówienia i rozumienia języka francuskiego i/lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Narzędzie PATH: Przepisywanie programów ćwiczeń przy wypisie
|
W dniach poprzedzających wypis fizjoterapeuta określa profil ruchowy pacjenta za pomocą drzewa decyzyjnego.
Po powrocie do domu po hospitalizacji każdy program PA obejmuje codzienny spacer oraz 3 lub 4 ćwiczenia, które można wykonać w ciągu 12 do 20 minut.
Te codzienne ćwiczenia są przepisywane przez lekarza i prowadzone przez fizjoterapeutę w 2 sesjach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Narzędzie PATH 2.0: Przepisywanie programów ćwiczeń podczas hospitalizacji i wypisu
|
W pierwszych dniach hospitalizacji fizjoterapeuta ustala punktację powiązaną z profilem ruchowym pacjenta za pomocą drzewa decyzyjnego. Program PA obejmuje 2 lub 3 ćwiczenia do wykonania z nadzorem lub bez nadzoru 3 razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu. Te codzienne ćwiczenia są przepisywane przez lekarza i prowadzone przez fizjoterapeutę. W dniach poprzedzających wypis fizjoterapeuta określa profil ruchowy pacjenta za pomocą drzewa decyzyjnego. Po powrocie do domu po hospitalizacji każdy program PA obejmuje codzienny spacer oraz 3 lub 4 ćwiczenia, które można wykonać w ciągu 12 do 20 minut. Te codzienne ćwiczenia są przepisywane przez lekarza i prowadzone przez fizjoterapeutę w 2 sesjach. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Narzędzie MATCH: Przepisywanie programów ćwiczeń fizycznych podczas hospitalizacji
|
W pierwszych dniach hospitalizacji fizjoterapeuta ustala punktację powiązaną z profilem ruchowym pacjenta za pomocą drzewa decyzyjnego.
Program PA obejmuje 2 lub 3 ćwiczenia do wykonania z nadzorem lub bez nadzoru 3 razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu.
Te codzienne ćwiczenia są przepisywane przez lekarza i prowadzone przez fizjoterapeutę.
|
|
Brak interwencji: Grupa 4
Grupa kontrolna: Zwykła opieka zespołów klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) po interwencji
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
SPPB składa się z 3 zadań: testu równowagi w pozycji stojącej (bok w bok, pół-tandem i tandem), zwykłej prędkości chodu na 4 m oraz 5 prób siadu i stania z krzesła.
Każde zadanie jest punktowane (na podstawie czasu) od 0-4 punktów.
|
Do 36 tygodni
|
|
Zmiany siły mięśniowej po interwencji (siła mięśni górnych: siła chwytu, siła kończyn dolnych: siad-stoj-30sek)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Siła uchwytu, test siadania i stania (30 sekund)
|
Do 36 tygodni
|
|
Zmiany w chodzeniu po interwencji (Prędkość chodu: 4 m zwykłej prędkości chodu i parametr chodu: 3 metry w górę i w drogę)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
4-metrowy test zwykłej szybkości chodu i 3-metrowy test na czas i idź
|
Do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność narzędzi klinicznych: MATCH, PATH, PATH 2.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
będzie mierzona za pomocą punktacji (wyrażonej w %) uwzględniającej stosunek liczby pacjentów, którzy otrzymali program PA, do liczby pacjentów hospitalizowanych i kwalifikujących się do badania leczenia.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Użyteczność narzędzi klinicznych: MATCH, PATH, PATH 2.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Użyteczność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SUS (10 pozycji/wynik w zakresie od 0 do 100).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Akceptowalność narzędzi klinicznych: MATCH, PATH, PATH 2.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony przez podawanie kwestionariusza z 4 poziomami Likerta / pytaniem.
Kwestionariusz ten będzie zawierał 3 podsekcje badające: 1) jego przydatność kliniczną, 2) jego przydatność w środowisku ekologicznym; 3) ciężar jego realizacji.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Oszacuj stosunek korzyści do kosztów korzystania z poszpitalnych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Analiza QALY szacująca redukcję kosztów związanych z korzystaniem z usług zdrowotnych, liczbę upadków/upadków z urazami oraz korzyści wynikające z poprawy jakości życia; analiza opłacalności; i konfirmacyjnej analizy ekonomicznej typu „różnica w różnicach”, niezbędne będą następujące zmienne: portret społeczno-ekonomiczny uczestników, jakość życia, koszty opieki i korzystania ze świadczeń zdrowotnych: 1) wizyty w lekarzy lub pracowników służby zdrowia, 2) wizyty domowe specjalistów DAS lub 3) pobyty na izbie przyjęć / w szpitalu na podstawie dokumentacji medycznej)
|
Do 36 tygodni
|
|
Zmiany długości pobytu po interwencji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia po interwencji (SF-12)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
SF-12
|
Do 36 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba przyjęć przed i po hospitalizacji, liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu przed i po hospitalizacji
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany obciążenia opiekuna po interwencji
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Mini-zarit
|
Do 36 tygodni
|
|
Wpływ okresu pandemii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Różnice w wykonalności, akceptowalności i skutkach MATCH, PATH i PATH 2.0 podczas i po COVID-19
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wpływ obszaru opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Różnice w wykonalności, akceptowalności i skutkach MATCH, PATH i PATH 2.0 między szpitalami uniwersyteckimi i pozauniwersyteckimi lub między obszarami miejskimi i pozamiejskimi
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Główny śledczy: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- Główny śledczy: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Główny śledczy: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER VN 19-20-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ŚCIEŻKA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossZakończonyZdrowie, subiektywne | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Oddział ratunkowyStany Zjednoczone
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaburzenia snu | Astma u dzieci | Wiedza, postawy, praktyka | Zachowanie nastolatków | Postawa | ZwyczajeStany Zjednoczone
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaWycofaneSpadek funkcji poznawczych związany z wiekiemStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...ZakończonyDepresja | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCZakończonyElektroniczne wspomaganie decyzji w przypadku interwencji w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (PATH)CukrzycaStany Zjednoczone
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Demencja | GeriatriaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Rehabilitacja KardiologicznaStany Zjednoczone