- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078334
Prescripción de Programa de Ejercicios Personalizados para Prevenir el Deterioro Funcional Durante la Hospitalización de Adultos Mayores
Prevención del Deterioro Funcional Durante la Hospitalización en Adultos Mayores Mediante el Uso de un Proceso Sistemático de Prescripción de Ejercicios Personalizados Basados en Evidencia Mediante la Implementación de la Herramienta PATH 2.0
El reposo en cama relacionado con la hospitalización contribuye para el deterioro físico de las capacidades de los ancianos, la pérdida de autonomía acelerada en la poshospitalización y la prevalencia del deterioro funcional iatrogénico es del orden del 20 al 50% para los ancianos después de una hospitalización.
La movilización a través de programas de actividad física (AF) es fuertemente sugerida para contrarrestar este fenómeno, pero no forma parte de las prácticas clínicas hospitalarias de rutina. Las consecuencias son las incapacidades funcionales, la pérdida de movilidad, las caídas de reingreso y el uso importante de la atención de la salud y servicios de salud. En este sentido, el Ministerio de Salud y Servicios Sociales adoptó en 2011 un marco que hace obligatoria la puesta en marcha de intervenciones para prevenir el deterioro funcional de los ancianos hospitalizados en todos los centros hospitalarios de Quebec. Las Unidades Geriátricas (GU) admiten ancianos en torno a los 80 años que presentan problemas de salud complejos. La literatura científica presenta programas de movilización efectivos para asegurar el mantenimiento de las capacidades funcionales y la movilidad de los ancianos frágiles. Sin embargo, aun con ese conocimiento, la prescripción de ejercicios físicos por parte de la GU no parece estar integrada de forma natural y sistemática en las prácticas profesionales.
Nuestro equipo de investigación quisiera implantar las herramientas clínicas: MATCH, PATH y PATH 2.0 que es un proceso único de prescripciones sistemáticas de actividad física durante la hospitalización (MATCH), al alta (PATH) y durante la hospitalización y al alta (PATH 2.0) en la GU, adaptada al perfil de estos pacientes.
El objetivo de este proyecto es evaluar la implementación de las herramientas clínicas MATCH, PATH y PATH 2.0 en diferentes GU y evaluar la eficiencia de las herramientas y estimar la relación costo-beneficio en el uso de los servicios de salud post-hospitalización. Finalmente, las conclusiones nos ayudarían a refinar los procedimientos a utilizar en el corto y mediano plazo, qué herramienta clínica es probablemente una práctica estándar en nuestra GU y para mejorar el continuo de salud de los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población y el aumento de la longevidad están asociados a cuestiones sociales, tanto en términos de costes como de recursos sanitarios necesarios para atender las necesidades de las personas mayores. Además, se reconoce que los ancianos frágiles (definidos como en riesgo de desarrollar o agravar limitaciones funcionales o discapacidades) son los mayores usuarios de los servicios de salud. En Canadá, como en otros países industrializados, más de un tercio de las hospitalizaciones anuales se dan entre personas de 65 años o más, a pesar de que representan solo el 18% de la población.
Sin embargo, las hospitalizaciones exacerban el deterioro de la forma física, la debilidad muscular, la pérdida del equilibrio y la inactividad física que suelen ocurrir durante el envejecimiento y son precursores del deterioro funcional y la fragilidad. Una explicación de este deterioro de la salud de las personas mayores durante la estancia hospitalaria es el reposo en cama y la inmovilidad general. Así, siendo la prevención del síndrome de inmovilización en adultos mayores en hospitales un tema prioritario para las redes de salud tanto nacionales como internacionales, entre 2014 y 2016 se llevó a cabo un proyecto dentro de la unidad geriátrica (GU) de un hospital geriátrico afiliado a una universidad canadiense (IUGM ). Este proyecto tuvo como objetivo implementar de manera pragmática (ajustada a los recursos humanos y materiales disponibles) un programa de actividad física (AF) para la hospitalización de acuerdo con las capacidades funcionales de los pacientes hospitalizados. Este proyecto demostró que la implementación de este programa era factible (al menos 1 sesión de AF/día) y aceptable por los profesionales de la salud, los pacientes y sus cuidadores.
Al mismo tiempo, se reconoce que, tras la hospitalización, del 22 al 50% de las personas mayores experimentarán un deterioro funcional que disminuirá su capacidad para realizar las actividades de la vida diaria y, en consecuencia, su calidad. de vida. Estas pérdidas tangibles conducen a un círculo vicioso ya que contribuyen a la readmisión del 33% de los afectados y al uso adicional de los servicios de salud en la mayoría de los casos. La prescripción de AP es una de las soluciones reconocidas para prevenir o reducir estos deterioros. La actividad física, ya sea que se practique en la comunidad o en el hogar, mejora la movilidad y el nivel funcional de las personas mayores prefrágiles y frágiles a tamaños de efecto moderados (movilidad).
La prescripción poshospitalaria de un programa de AF, sin embargo, no parece estar integrada en las prácticas asistenciales estándar, a diferencia del manejo de medicamentos o la asistencia en la realización de las actividades de la vida diaria, y ello, a pesar de las prioridades establecidas al respecto por los gobiernos y la Organización Mundial de la Salud (OMS). En promedio, el 35% de los pacientes de GU al alta reciben una receta para mantener o mejorar la fuerza y el equilibrio (datos internos del Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), incluso si estas comunidades cuentan con servicios de rehabilitación. . Como parte de un proyecto (2016-2018), el equipo de investigación ha creado un árbol de decisiones fácil de implementar que se puede usar para prescribir programas apropiados para GU en el momento del alta, al tiempo que induce efectos beneficiosos para los pacientes.
Sin embargo, estos dos proyectos innovadores, que tienen como objetivo prevenir el deterioro funcional a través de la hospitalización y que cumplen con la política del Ministerio de Salud y Servicios Sociales, son el "Enfoque de Atención de Salud Adaptada para Adultos Mayores en los Centros Hospitalarios de Quebec" a través de atención sistemática, específica y especializada. intervenciones, no se han implementado de manera combinada y complementaria. Sin embargo, la implementación de un enfoque proactivo y adaptado para la prescripción de AF antes y después de la hospitalización, a través de una herramienta simple basada en las medidas clínicas disponibles en los entornos de práctica, representa una verdadera innovación organizacional y debería agregar valor a las prácticas actuales. Por lo tanto, el estudio del costo-beneficio de implementar tal práctica es importante para validar el alcance de tal herramienta sobre el uso de los servicios de atención médica posthospitalaria en comparación con una intervención aislada de AP por o posthospitalización o atención habitual. En este sentido, un estudio mostró un ahorro de 22.000 $/persona en costos de servicios de salud para personas mayores que mejoraron su movilidad vía AF en post-hospitalización. Por lo tanto, los investigadores pueden sentir que la prevención de la pérdida de la función muscular y la movilidad, así como las caídas, mejora la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. Además, desde un punto de vista colectivo, esto debería suponer un ahorro por la reducción de los costes de atención relacionados con las lesiones provocadas por una caída o caída posterior a la hospitalización que puede resultar en una rehospitalización o incluso en la muerte.
Considerando 1) la importancia de los impactos negativos del sedentarismo/inmovilización en los adultos mayores, particularmente antes y después de la hospitalización, así como su potencial impacto económico y social; 2) la reconocida importancia de la prescripción de AF en la prevención del deterioro funcional de los ancianos durante y después de la hospitalización y 3) la ausencia de procesos organizacionales que favorezcan la implementación de la prescripción sistemática de AF durante y después de la hospitalización, La implementación de un proceso sistemático de prescribir ejercicios físicos adaptados, validados e integrados en las prácticas habituales pre y post hospitalización parece crucial para la preservación de la autonomía y calidad de vida de los ancianos.
En el presente estudio, se seleccionó un diseño de estudio pragmático intervencionista con aleatorización por conglomerados.
INTERVENCIONES:
MATCH : Programa PA por hospitalización PATH : Programa PA post hospitalización PATH 2.0 : Combinación del programa PA Por (MATCH) y Post hospitalización (PATH).
Control : atención habitual por equipos clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Número de teléfono: 5018 514-987-3000
- Correo electrónico: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Law
- Número de teléfono: 2811 514-340-2800
- Correo electrónico: caroline.law@criugm.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Geriatric Units
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
No hay criterios de elegibilidad, pero el médico tendrá que considerar estos criterios:
- ser mayor de 65 años,
- alta planificada a domicilio
- Presencia de autocrítica
- Sin contraindicación de PA
- Y habilidad para hablar y entender francés y/o inglés.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Herramienta PATH : Prescripción de programas de ejercicio al alta
|
En los días previos al alta, el fisioterapeuta determina el perfil de movilidad del paciente mediante el árbol decisional.
Al regresar a casa después de la hospitalización, cada programa de AF incluye una caminata diaria y 3 o 4 ejercicios que se pueden completar en un tiempo de 12 a 20 minutos.
Estos ejercicios diarios son prescritos por el médico e impartidos por el fisioterapeuta en 2 sesiones.
|
|
Experimental: Grupo 2
Herramienta PATH 2.0: Prescripción de programas de ejercicio durante la hospitalización y el alta
|
En los primeros días de hospitalización, el fisioterapeuta determina la puntuación ligada al perfil de movilidad del paciente mediante un árbol decisional. El programa de AF tiene 2 o 3 ejercicios para realizar con o sin supervisión 3 veces por día de la semana durante la hospitalización. Estos ejercicios diarios son prescritos por el médico e impartidos por el fisioterapeuta. En los días previos al alta, el fisioterapeuta determina el perfil de movilidad del paciente mediante el árbol decisional. Al regresar a casa después de la hospitalización, cada programa de AF incluye una caminata diaria y 3 o 4 ejercicios que se pueden completar en un tiempo de 12 a 20 minutos. Estos ejercicios diarios son prescritos por el médico e impartidos por el fisioterapeuta en 2 sesiones. |
|
Experimental: Grupo 3
Herramienta MATCH: Prescripción de programas de ejercicio físico durante la hospitalización
|
En los primeros días de hospitalización, el fisioterapeuta determina la puntuación ligada al perfil de movilidad del paciente mediante un árbol decisional.
El programa de AF tiene 2 o 3 ejercicios para realizar con o sin supervisión 3 veces por día de la semana durante la hospitalización.
Estos ejercicios diarios son prescritos por el médico e impartidos por el fisioterapeuta.
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Sin intervención: Grupo 4
Grupo control: Atención habitual por los equipos clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la batería de rendimiento físico corto (SPPB) después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
SPPB se compone de 3 tareas: una prueba de equilibrio de pie (lado a lado, semi-tándem y tándem), velocidad de marcha habitual de 4 m y 5 de sentarse para ponerse de pie desde una silla.
Cada tarea se puntúa (basado en el tiempo) de 0 a 4 puntos.
|
Hasta 36 semanas
|
|
Cambios en la fuerza muscular después de la intervención (fuerza de los músculos superiores: fuerza de prensión, fuerza de las extremidades inferiores: sentarse a pararse-30 segundos)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
Fuerza de agarre, prueba de estar sentado (30 segundos)
|
Hasta 36 semanas
|
|
Cambios en la marcha después de la intervención (Velocidad de la marcha: velocidad de la marcha habitual de 4 m y parámetro de la marcha: 3 metros cronometrados arriba y adelante)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
Prueba de velocidad de marcha habitual de 4 m y prueba de cronometraje de 3 m.
|
Hasta 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de las herramientas clínicas: MATCH, PATH, PATH 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se medirá mediante una puntuación (expresada en %) teniendo en cuenta la relación del número de pacientes que han recibido un programa de AF sobre el número de pacientes hospitalizados y elegibles para el tratamiento en estudio.
|
Hasta 24 meses
|
|
Usabilidad de las herramientas clínicas: MATCH, PATH, PATH 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La usabilidad se medirá utilizando el cuestionario SUS validado (10 ítems/puntuación en un rango de 0 a 100).
|
Hasta 24 meses
|
|
Aceptabilidad de las herramientas clínicas: MATCH, PATH, PATH 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se evaluará mediante la administración de un cuestionario con 4 niveles de Likert/pregunta.
Este cuestionario presentará 3 subsecciones que examinan: 1) su relevancia clínica, 2) su aplicabilidad en el entorno ecológico; 3) su carga de implementación.
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Hasta 24 meses
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|
Estimar la relación costo-beneficio del uso de los servicios de salud post-hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
Análisis QALY que estima la reducción de costos relacionada con la utilización de los servicios de salud, el número de caídas/caídas con lesiones y los beneficios a través de una mejor calidad de vida; análisis de rentabilidad; y análisis económico confirmatorio del tipo "diferencia en diferencias", serán necesarias las siguientes variables: el retrato socioeconómico de los participantes, la calidad de vida, el costo de la atención y uso de los servicios de salud: 1) visitas a médicos o profesionales de la salud, 2) visitas domiciliarias de profesionales del DAS o 3) estancias en salas de emergencia/hospitales a través de registros médicos)
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Hasta 36 semanas
|
|
Cambios en la duración de la estancia después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Número de días de hospitalización
|
hasta 3 meses
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Cambios en la calidad de vida después de la intervención (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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SF-12
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Hasta 36 semanas
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|
Uso de los recursos de salud
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de admisiones antes y después de la hospitalización, visita al médico general antes y después de la hospitalización
|
Hasta 2 años
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Cambios en la carga del cuidador después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Mini-zarit
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Hasta 36 semanas
|
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Impacto del período de pandemia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Diferencias en la viabilidad, aceptabilidad y efectos de MATCH, PATH y PATH 2.0 durante y después de COVID-19
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Hasta 24 meses
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Impacto del área de salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Diferencias en la viabilidad, aceptabilidad y efectos de MATCH, PATH y PATH 2.0 entre hospitales universitarios y no universitarios o entre áreas urbanas y no urbanas
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Investigador principal: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- Investigador principal: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Investigador principal: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CER VN 19-20-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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