- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078334
Personlig tilpassede treningsprogram resept for å forhindre funksjonsnedgang gjennom eldre voksne sykehusinnleggelse
Forebygging av funksjonsnedgang under sykehusinnleggelse blant eldre voksne ved å bruke en systematisk prosess for å foreskrive personlig tilpassede, evidensbaserte øvelser via implementeringen av verktøyet PATH 2.0
Sengeleie relatert til sykehusinnleggelse bidrar til den fysiske nedgangen i kapasiteten til eldre, tapet av autonomi akselerert etter sykehusinnleggelse og prevalensen av den iatrogene funksjonsnedgangen er omtrent 20 til 50 % for eldre etter en sykehusinnleggelse.
Mobilisering gjennom fysisk aktivitet (PA)-programmer er sterkt foreslått for å motvirke dette fenomenet, men det er ikke en del av rutinemessig klinisk sykehuspraksis. Konsekvensene er funksjonshemminger, mobilitetstap, re-hospitaliseringsfall og viktig bruk av helsevesen og helsetjenester. I denne forbindelse vedtok Helse- og sosialdepartementet i 2011 et rammeverk som gjorde det obligatorisk å sette opp intervensjoner for å forhindre funksjonell tilbakegang av sykehusinnlagte eldre i alle sykehussentre i Quebec. De geriatriske enhetene (GU) tar inn eldre rundt 80 år som gir komplekse helseproblemer. Den vitenskapelige litteraturen presenterer effektive mobiliseringsprogrammer for å sikre vedlikehold av funksjonelle kapasiteter og mobilitet for skrøpelige eldre. Men selv med denne kunnskapen ser det ikke ut til at forskrivning av fysiske øvelser fra GU er integrert på en naturlig og systematisk måte i den profesjonelle praksisen.
Vårt forskerteam ønsker å implantere de kliniske verktøyene: MATCH, PATH og PATH 2.0 som er en unik prosess med systematisk forskrivning av fysisk aktivitet under sykehusinnleggelse (MATCH), ved utskrivning (PATH) og under sykehusinnleggelse og ved utskrivning (PATH 2.0) i GU, tilpasset profilen til disse pasientene.
Målet med dette prosjektet er å evaluere implementeringen av de kliniske verktøyene MATCH, PATH og PATH 2.0 i forskjellige GU og å evaluere verktøyets effektivitet og estimere nytte-kostnadsforholdet ved bruk av helsetjenester etter sykehus. Til slutt vil konklusjonene hjelpe oss å avgrense prosedyrene for å bruke på kort og mellomlang sikt, hvilket klinisk verktøy som sannsynligvis er en standardpraksis vår GU og for å forbedre helsekontinuumet til eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringen av befolkningen og økningen i levealder henger sammen med samfunnsspørsmål, både når det gjelder kostnader, og helseressursene som trengs for å møte eldres behov. Dessuten er det anerkjent at skrøpelige eldre (definert som i fare for å utvikle eller forverre funksjonelle begrensninger eller funksjonshemminger) er de største brukerne av helsetjenester. I Canada, som i andre industrialiserte land, er mer enn en tredjedel av sykehusinnleggelsene årlig blant personer i alderen 65 år og over, selv om de utgjør bare 18 % av befolkningen.
Sykehusinnleggelser forverrer imidlertid forverringen av kondisjon, muskelsvakhet, tap av balanse og fysisk inaktivitet som vanligvis oppstår under aldring og er forløpere til funksjonsnedgang og skrøpelighet. En forklaring på denne helseforverringen til eldre under sykehusopphold er sengeleie og generell ubeveglighet. Forebygging av immobiliseringssyndrom hos eldre på sykehus er derfor et prioritert tema for både nasjonale og internasjonale helsenettverk, og det ble gjennomført et prosjekt mellom 2014 og 2016 innenfor den geriatriske enheten (GU) til et kanadisk universitetstilknyttet geriatrisk sykehus (IUGM). ). Dette prosjektet hadde som mål å implementere på en pragmatisk måte (tilpasset de menneskelige og materielle ressursene på plass) et fysisk aktivitetsprogram (PA) for sykehusinnleggelse i henhold til funksjonsevnen til de innlagte pasientene. Dette prosjektet viste at implementeringen av dette programmet var gjennomførbart (minst 1 økt med PA / dag) og akseptabelt av helsepersonell, pasienter og deres omsorgspersoner.
Samtidig er det erkjent at etter sykehusinnleggelse vil 22 til 50 % av eldre oppleve en funksjonsnedgang som vil redusere deres evne til å utføre daglige aktiviteter og følgelig kvaliteten. av livet. Disse materielle tapene fører til en ond sirkel da de bidrar til reinnleggelse for 33 % av de berørte og ytterligere bruk av helsetjenester i de fleste tilfellene. Forskrivning av PA er en av de anerkjente løsningene for å forhindre eller redusere disse forverringene. PA, enten det praktiseres i samfunnet eller hjemme, forbedrer mobiliteten og funksjonsnivået til pre-skjøre og skrøpelige eldre til moderate effektstørrelser (mobilitet).
Resepten etter sykehusinnleggelse av et PA-program ser imidlertid ikke ut til å være integrert i standard pleieleveringspraksis, i motsetning til håndtering av medisiner eller assistanse med utførelse av dagliglivets aktiviteter, og dette til tross for prioriteringene som er etablert i denne forbindelse av regjeringer og Verdens helseorganisasjon (WHO). I gjennomsnitt mottar 35 % av GU-pasientene ved utskrivning en resept for å opprettholde eller forbedre styrken og balansen (interne data fra Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ), selv om disse samfunnene har rehabiliteringstjenester . Som en del av et prosjekt (2016-2018) har forskerteamet laget et lett-å-implementert beslutningstre som kan brukes til å foreskrive passende programmer for GU ved utskrivelse, samtidig som det induserer gunstige effekter for pasientene.
Imidlertid er disse to innovative prosjektene, som tar sikte på å forhindre funksjonsnedgang gjennom sykehusinnleggelse og som oppfyller politikken til departementet for helse og sosialtjenester, "Adapted Health Care Approach for Elder Adults in Quebec Hospital Centres" gjennom systematisk, spesifikk og spesialisert intervensjoner, har ikke blitt implementert på en kombinert og komplementær måte. Implementering av en proaktiv og tilpasset tilnærming til forskrivning av PA per og post-hospitalisering, gjennom et enkelt verktøy basert på de kliniske tiltakene som er tilgjengelige i praksismiljøer, representerer en reell organisatorisk innovasjon og bør tilføre verdi til dagens praksis. Studiet av kostnad-nytte ved å implementere en slik praksis er derfor viktig for å validere omfanget av et slikt verktøy på bruk av post-hospitale helsetjenester sammenlignet med en isolert intervensjon av PA per eller post-hospitalisering eller vanlig omsorg. I denne forstand viste en studie en besparelse på 22 000 $ / person i helsetjenester for eldre som forbedret sin mobilitet via PA i post-hospitalisering. Dermed kan etterforskerne fornemme at forebygging av tap av muskelfunksjon og mobilitet samt fall, livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner. I tillegg bør dette fra et kollektivt synspunkt føre til besparelser på grunn av reduksjonen i pleiekostnadene knyttet til skader forårsaket av fall eller fall etter sykehusinnleggelse som kan resultere i reinnleggelse eller til og med dødsfall.
Vurderer 1) betydningen av de negative virkningene av stillesittende/immobilisering på seniorer, spesielt per og etter sykehusinnleggelse, samt dens potensielle økonomiske og samfunnsmessige innvirkning; 2) den anerkjente betydningen av PA-resept i forebygging av funksjonsnedgang hos seniorer per og post-hospitalisering og 3) fravær av organisatoriske prosesser som favoriserer implementering av systematisk forskrivning av PA per og post-hospitalisering, Implementering av en systematisk prosess å foreskrive tilpassede, validerte og integrerte fysiske øvelser i vanlige per og eller post-hospitaliseringspraksis fremstår som avgjørende for å bevare autonomien og livskvaliteten til eldre.
I denne studien ble et intervensjonelt pragmatisk studiedesign med randomisering etter klynge valgt.
INTERVENSJONER:
MATCH : PA-program per sykehusinnleggelse PATH : PA-program post hospitalization PATH 2.0 : Kombinasjon av PA-programmet Per (MATCH) og Post hospitalization (PATH).
Kontroll: vanlig behandling av kliniske team
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- Telefonnummer: 5018 514-987-3000
- E-post: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Law
- Telefonnummer: 2811 514-340-2800
- E-post: caroline.law@criugm.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Geriatric Units
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Det er ingen kvalifikasjonskriterier, men legen må vurdere disse kriteriene:
- være 65 år eller eldre,
- planlagt utskrivning til hjemmet
- Tilstedeværelse av selvkritikk
- Ingen PA kontraindikasjon
- Og evne til å snakke og forstå fransk og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
PATH Tool : Forskrivning av treningsprogrammer ved utskrivelse
|
I dagene før utskrivning fastsetter fysioterapeuten pasientens mobilitetsprofil ved hjelp av beslutningstreet.
Når du kommer hjem etter sykehusinnleggelse, inkluderer hvert PA-program en daglig spasertur samt 3 eller 4 øvelser som kan gjennomføres i en tidsramme på 12 til 20 minutter.
Disse daglige øvelsene er foreskrevet av legen og undervist av fysioterapeuten i 2 økter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
PATH 2.0 Verktøy : Forskrivning av treningsprogrammer under sykehusinnleggelse og utskrivning
|
I de første dagene av sykehusinnleggelsen bestemmer fysioterapeuten skåren knyttet til pasientens mobilitetsprofil ved hjelp av et beslutningstre. PA-programmet har 2 eller 3 øvelser som skal gjøres med eller uten tilsyn 3 ganger per ukedag under sykehusinnleggelse. Disse daglige øvelsene er foreskrevet av legen og undervist av fysioterapeuten. I dagene før utskrivning fastsetter fysioterapeuten pasientens mobilitetsprofil ved hjelp av beslutningstreet. Når du kommer hjem etter sykehusinnleggelse, inkluderer hvert PA-program en daglig spasertur samt 3 eller 4 øvelser som kan fullføres i en tidsramme på 12 til 20 minutter. Disse daglige øvelsene er foreskrevet av legen og undervist av fysioterapeuten i 2 økter. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3
MATCH-verktøy: Forskrivning av fysisk treningsprogram under innleggelse
|
I de første dagene av sykehusinnleggelsen bestemmer fysioterapeuten skåren knyttet til pasientens mobilitetsprofil ved hjelp av et beslutningstre.
PA-programmet har 2 eller 3 øvelser som skal gjøres med eller uten tilsyn 3 ganger per ukedag under sykehusinnleggelse.
Disse daglige øvelsene er foreskrevet av legen og undervist av fysioterapeuten.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4
Kontrollgruppe: Vanlig pleie av de kliniske teamene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
SPPB består av 3 oppgaver: en stående balansetest (side ved side, semi-tandem og tandem), 4-m vanlig ganghastighet og 5 sitte å stå fra en stol.
Hver oppgave scores (basert på tid) fra 0-4 poeng.
|
Opptil 36 uker
|
|
Endringer i muskelstyrke etter intervensjon (øvre muskelstyrke: håndgrepsstyrke, underekstremitetsstyrke: sitte til stå-30 sek.)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Håndgrepsstyrke, test for å stå til å stå (30 sek)
|
Opptil 36 uker
|
|
Endringer i gange etter intervensjon (Ganghastighet: 4 m vanlig ganghastighet og gåparameter: 3 meter oppjustert og gå)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
4 m vanlig ganghastighetstest og 3 m timed up and go test
|
Opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av de kliniske verktøyene: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
vil bli målt ved hjelp av en skåre (uttrykt i %) som tar hensyn til forholdet mellom antall pasienter som har mottatt et PA-program på antall pasienter innlagt på sykehus og kvalifisert for behandlingsstudie.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Brukbarhet av de kliniske verktøyene: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Brukervennlighet vil bli målt ved å bruke det validerte SUS-spørreskjemaet (10 elementer/poengsum varierte fra 0 til 100).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Akseptabilitet av de kliniske verktøyene: MATCH, PATH, PATH 2.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli evaluert ved administrasjon av et spørreskjema med 4 Likert nivå/spørsmål.
Dette spørreskjemaet vil presentere 3 underseksjoner som undersøker: 1) dets kliniske relevans, 2) dets anvendelighet i økologiske miljøer; 3) implementeringsbyrden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Estimer nytte-kostnadsforholdet ved bruk av helsetjenester etter sykehus
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
QALY-analyse som estimerer kostnadsreduksjon knyttet til helsetjenesteutnyttelse, antall fall/fall med skader, og fordeler gjennom forbedret livskvalitet; kostnadseffektivitetsanalyse; og bekreftende økonomisk analyse av typen «forskjell-i-forskjeller», vil følgende variabler være nødvendige: deltakernes sosioøkonomiske portrett, livskvalitet, omsorgskostnader og bruk av helsetjenester: 1) besøk til leger eller helsepersonell, 2) hjemmebesøkende DAS-personell eller 3) legevakt/sykehusopphold via journal)
|
Opptil 36 uker
|
|
Endringer i liggetid etter intervensjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall innleggelsesdager
|
opptil 3 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet etter intervensjon (SF-12)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
SF-12
|
Opptil 36 uker
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall innleggelser før og etter innleggelse, besøk hos allmennlege før og etter innleggelse
|
Inntil 2 år
|
|
Endringer i omsorgsbyrden etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Mini-zarit
|
Opptil 36 uker
|
|
Virkningen av pandemiperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forskjeller på gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekter av MATCH, PATH og PATH 2.0 under og etter COVID-19
|
Inntil 24 måneder
|
|
Virkning av helseområdet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forskjeller på gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekter av MATCH, PATH og PATH 2.0 mellom universitets- og ikke-universitetssykehus eller mellom urbane vs ikke-byområder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Hovedetterforsker: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- Hovedetterforsker: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- Hovedetterforsker: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CER VN 19-20-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepresjon | Smerte | Kognitiv sviktForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTilbaketrukket
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnforstyrrelser | Astma hos barn | Kunnskap, holdninger, praksis | Ungdomsadferd | Holdning | VanerForente stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCFullførtSukkersykeForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossFullførtHelse, Subjektiv | Utnyttelse av helsevesenet | AkuttmottakForente stater
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringDepresjon | PTSDForente stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHematologisk malignitet | ForsørgerForente stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTilbaketrukketAldersrelatert kognitiv sviktForente stater
-
PATHFullførtInjeksjoner, intradermalForente stater