- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04078334
노인 입원 기간 동안 기능 저하를 예방하기 위한 맞춤형 운동 프로그램 처방
도구 PATH 2.0 구현을 통해 개인화된 증거 기반 운동을 처방하기 위한 체계적인 프로세스를 사용하여 노인의 입원 기간 동안 기능 저하 예방
입원과 관련된 침상 안정은 노인의 신체적 능력 저하에 기여하고, 입원 후 자율성 상실을 가속화하며, 의원성 기능 저하의 유병률은 노인의 입원 후 약 20~50%입니다.
이 현상에 대응하기 위해 신체 활동(PA) 프로그램을 통한 동원이 강력하게 제안되지만 일상적인 임상 병원 관행의 일부는 아닙니다. 그 결과 기능적 무능력, 이동성 손실, 재입원 감소 및 건강 관리 및 건강 서비스. 이와 관련하여 보건사회복지부는 2011년에 퀘벡의 모든 병원 센터에서 입원한 노인의 기능 저하를 방지하기 위한 개입을 의무화하는 프레임워크를 채택했습니다. Geriatric Units(GU)는 복잡한 건강 문제를 나타내는 80세 정도의 노인을 받아들입니다. 과학 문헌은 허약한 노인의 기능적 능력과 이동성을 유지하기 위한 효과적인 동원 프로그램을 제시합니다. 그러나 이러한 지식에도 불구하고 GU에 의한 신체 운동의 처방은 전문적인 실습에 의해 자연스럽고 체계적으로 통합되지 않는 것 같습니다.
우리 연구팀은 입원 중(MATCH), 퇴원 시(PATH) 및 입원 중 및 퇴원 시(PATH 2.0) 신체 활동을 체계적으로 처방하는 고유한 프로세스인 MATCH, PATH 및 PATH 2.0 임상 도구를 이식하고자 합니다. GU는 이러한 환자의 프로필에 맞게 조정되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 다른 GU에서 임상 도구 MATCH, PATH 및 PATH 2.0의 구현을 평가하고 도구 효율성을 평가하고 입원 후 건강 서비스 사용에 대한 비용 비용 비율을 추정하는 것입니다. 마지막으로, 결론은 임상 도구가 우리 GU의 표준 관행이 될 가능성이 있는 중단기적으로 사용할 절차를 개선하고 노인의 건강 연속체를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구의 고령화와 수명의 증가는 노인의 요구를 충족시키는 데 필요한 비용 및 건강 자원 측면에서 사회적 문제와 관련이 있습니다. 또한, 허약한 노인(기능 제한 또는 장애가 발생하거나 악화될 위험이 있는 것으로 정의됨)이 의료 서비스의 최대 사용자인 것으로 인식됩니다. 캐나다에서는 다른 선진국과 마찬가지로 인구의 18%에 불과하지만 65세 이상 인구가 연간 입원의 3분의 1 이상을 차지합니다.
그러나 입원은 체력 저하, 근력 약화, 균형 상실, 일반적으로 노화 중에 발생하는 신체 활동 부족을 악화시키고 기능 저하 및 허약의 전조가 됩니다. 입원 중 노인의 건강 악화에 대한 한 가지 설명은 침상 안정과 일반적인 움직이지 않는 것입니다. 따라서 병원에 입원한 노인의 고정 증후군 예방은 국내 및 국제 보건 네트워크 모두의 우선 과제로, 2014년에서 2016년 사이에 캐나다 대학 산하 노인병 병원(IUGM)의 노인병과(GU) 내에서 프로젝트가 수행되었습니다. ). 이 프로젝트는 입원 환자의 기능적 능력에 따라 입원을 위한 신체 활동(PA) 프로그램을 실제적인 방식(적소의 인적 및 물적 자원에 맞게 조정)으로 구현하는 것을 목표로 했습니다. 이 프로젝트는 이 프로그램의 구현이 실현 가능하고(최소 PA 세션 1회/일) 의료 전문가, 환자 및 간병인이 수용할 수 있음을 보여주었습니다.
동시에, 입원 후 노인의 22~50%가 기능 저하를 경험하여 일상 생활 활동을 수행하는 능력과 결과적으로 삶의 질이 저하되는 것으로 알려져 있습니다. 인생의. 이러한 유형의 손실은 영향을 받은 사람들의 33%가 재입원하고 대부분의 경우 의료 서비스를 추가로 사용하는 악순환으로 이어집니다. PA의 처방은 이러한 악화를 예방하거나 줄이기 위해 인정된 솔루션 중 하나입니다. PA는 지역사회에서 시행되든 집에서 시행되든 간에 사전 허약 및 허약 노인의 이동성과 기능적 수준을 중간 정도의 효과 크기(이동성)로 개선합니다.
그러나 PA 프로그램의 입원 후 처방은 약물 관리나 일상 생활 활동 수행 지원과 달리 표준 치료 전달 관행에 통합되지 않는 것으로 보입니다. 정부와 세계보건기구(WHO)에 의해 퇴원 시 GU 환자의 평균 35%는 근력과 균형을 유지하거나 개선하기 위한 처방을 받습니다(Regroupement des Unités de courte durée gériatrique et des services hospitaliers de gériatrie-RUSHGQ의 내부 데이터). . 연구팀은 프로젝트(2016-2018)의 일환으로 퇴원 시 GU에 적합한 프로그램을 처방하고 환자에게 유익한 효과를 유도하는 데 사용할 수 있는 구현하기 쉬운 의사 결정 트리를 만들었습니다.
그러나 입원을 통한 기능 저하 방지를 목표로 하고 보건사회복지부의 정책에 부합하는 이 두 가지 혁신적인 프로젝트는 체계적이고 구체적이며 전문화된 통합되고 보완적인 방식으로 시행되지 않았습니다. 그러나 진료 환경에서 사용할 수 있는 임상 조치를 기반으로 하는 간단한 도구를 통해 입원당 및 입원 후 PA 처방에 대한 능동적이고 적응된 접근 방식을 구현하는 것은 진정한 조직 혁신을 나타내며 현재 관행에 가치를 추가해야 합니다. 따라서 이러한 관행을 구현하는 비용-편익에 대한 연구는 입원 후 또는 일반 치료 당 PA의 격리된 개입과 비교하여 병원 후 의료 서비스 사용에 대한 도구의 범위를 검증하는 데 중요합니다. 이러한 의미에서 한 연구에서는 입원 후 PA를 통해 이동성을 개선한 노인의 의료 서비스 비용을 1인당 22,000달러 절약한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 낙상뿐만 아니라 근육 기능과 이동성의 손실을 방지하는 것이 환자와 보호자의 삶의 질을 감지할 수 있습니다. 또한 집단적 관점에서 이것은 입원 후 재입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 낙상 또는 낙상으로 인한 부상과 관련된 치료 비용의 감소로 인해 절감으로 이어져야 합니다.
1) 노인에 대한 정주/부동의 부정적인 영향, 특히 입원 중 및 입원 후의 부정적인 영향의 중요성과 잠재적인 경제적 및 사회적 영향을 고려합니다. 2) 입원 및 입원 후 노인의 기능 저하 예방에 있어 PA 처방의 중요성 인식 및 3) 입원 및 입원 후 PA의 체계적 처방의 구현을 선호하는 조직적 프로세스의 부재, 체계적인 프로세스의 구현 일상적인 입원 후 관행에서 적응되고 검증되고 통합된 신체 운동을 처방하는 것은 노인의 자율성과 삶의 질을 보존하는 데 중요한 것으로 보입니다.
본 연구에서는 군집별로 무작위 배정된 중재적 실용 연구 설계를 선택하였다.
개입:
MATCH : 입원당 PA 프로그램 PATH : 입원 후 PA 프로그램 PATH 2.0 : PA 프로그램 Per(MATCH) 및 Post hospitalization(PATH)의 조합.
방제 : 임상팀의 통상적인 관리
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mylene Aubertin-Leheudre, PhD
- 전화번호: 5018 514-987-3000
- 이메일: aubertin-leheudre.mylene@uqam.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Law
- 전화번호: 2811 514-340-2800
- 이메일: caroline.law@criugm.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Geriatric Units
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준은 없지만 의사는 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 65세 이상,
- 집으로 예정된 퇴원
- 자기 비판의 존재
- PA 금기 없음
- 프랑스어 및/또는 영어로 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
PATH Tool : 퇴원 시 운동 프로그램 처방
|
퇴원 며칠 전에 물리치료사는 의사 결정 트리를 사용하여 환자의 이동성 프로파일을 결정합니다.
입원 후 집으로 돌아갈 때 각 PA 프로그램에는 매일 걷기와 12~20분 안에 완료할 수 있는 3~4가지 운동이 포함됩니다.
이 일일 운동은 의사가 처방하고 물리치료사가 2회에 걸쳐 가르칩니다.
|
|
실험적: 그룹 2
PATH 2.0 Tool : 입원 및 퇴원 시 운동 프로그램 처방
|
입원 첫날 물리치료사는 의사 결정 트리를 사용하여 환자의 이동성 프로필과 연결된 점수를 결정합니다. PA 프로그램은 입원 중 주당 3회 감독 여부에 관계없이 2~3가지 운동을 합니다. 이러한 일일 운동은 의사가 처방하고 물리 치료사가 가르칩니다. 퇴원 며칠 전에 물리치료사는 의사 결정 트리를 사용하여 환자의 이동성 프로파일을 결정합니다. 입원 후 집으로 돌아갈 때 각 PA 프로그램에는 매일 걷기와 12~20분 안에 완료할 수 있는 3~4가지 운동이 포함됩니다. 이 일일 운동은 의사가 처방하고 물리치료사가 2회에 걸쳐 가르칩니다. |
|
실험적: 그룹 3
MATCH 도구: 입원 중 신체 운동 프로그램 처방
|
입원 첫날 물리치료사는 의사 결정 트리를 사용하여 환자의 이동성 프로필과 연결된 점수를 결정합니다.
PA 프로그램은 입원 중 주당 3회 감독 여부에 관계없이 2~3가지 운동을 합니다.
이러한 일일 운동은 의사가 처방하고 물리 치료사가 가르칩니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 4
통제 그룹: 임상 팀의 일반적인 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 최대 36주
|
SPPB는 기립 균형 테스트(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤), 습관적인 보행 속도 4m, 의자에서 일어나 앉기 5개의 3가지 작업으로 구성됩니다.
각 작업은 0-4점으로 점수가 매겨집니다(시간 기준).
|
최대 36주
|
|
개입 후 근력 변화 (상근 근력 : 악력, 하지 근력 : 앉았다 일어서기 - 30초)
기간: 최대 36주
|
악력, 앉은 자세 테스트(30초)
|
최대 36주
|
|
개입 후 보행의 변화(보행 속도: 4m 습관적 보행 속도 및 보행 매개변수: 3m timed up and go)
기간: 최대 36주
|
4m 습관성 보행 속도 테스트 및 3m 타임업 및 이동 테스트
|
최대 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 도구의 타당성 : MATCH, PATH, PATH 2.0
기간: 최대 24개월
|
입원하고 치료 연구에 적합한 환자 수에 대한 PA 프로그램을 받은 환자 수의 비율을 고려하여 점수(%로 표시)를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 24개월
|
|
임상 도구의 사용성 : MATCH, PATH, PATH 2.0
기간: 최대 24개월
|
사용성은 검증된 SUS 설문지(0~100점 범위의 10개 항목/점수)를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 24개월
|
|
임상 도구의 수용성: MATCH, PATH, PATH 2.0
기간: 최대 24개월
|
4 리커트 수준/질문이 있는 설문지 관리에 의해 평가됩니다.
이 설문지는 다음을 조사하는 3개의 하위 섹션을 제시합니다. 1) 임상 관련성, 2) 생태 환경에서의 적용 가능성; 3) 이행 부담.
|
최대 24개월
|
|
입원 후 의료 서비스 이용에 대한 편익-비용 비율 추정
기간: 최대 36주
|
QALY 분석은 의료 서비스 이용과 관련된 비용 절감, 낙상 횟수/부상으로 인한 낙상, 삶의 질 향상을 통한 혜택을 추정합니다. 비용 효율성 분석; 그리고 "차이의 차이" 유형의 확증적 경제 분석에는 다음 변수가 필요합니다: 참가자의 사회 경제적 초상화, 삶의 질, 치료 비용 및 의료 서비스 이용: 1) 방문 의사 또는 의료 전문가, 2) 가정 방문 DAS 전문가 또는 3) 의료 기록을 통해 응급실/입원)
|
최대 36주
|
|
개입 후 재원 기간의 변화
기간: 최대 3개월
|
입원 일수
|
최대 3개월
|
|
개입 후 삶의 질 변화(SF-12)
기간: 최대 36주
|
SF-12
|
최대 36주
|
|
건강 자원의 사용
기간: 최대 2년
|
입원 전후 입원 횟수, 입원 전후 일반의 방문
|
최대 2년
|
|
개입 후 간병인 부담의 변화
기간: 최대 36주
|
미니자릿
|
최대 36주
|
|
대유행 기간의 영향
기간: 최대 24개월
|
COVID-19 기간 및 이후 MATCH, PATH 및 PATH 2.0의 타당성, 수용 가능성 및 효과의 차이
|
최대 24개월
|
|
의료 분야의 영향
기간: 최대 24개월
|
MATCH, PATH, PATH 2.0의 대학병원과 비대학병원 간 또는 도시와 비도시 간 타당성, 수용성, 효과의 차이
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mylene Aubertin-Leheudre, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- 수석 연구원: Marie-Jeanne Kergoat, M.D., FRCPC, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
- 수석 연구원: Fonseca Raquel, Ph. D, Université du Québec à Montréal
- 수석 연구원: Veillette Nathalie, Ph.D, Université de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
길에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell University빼는
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging (NIA)완전한
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama빼는
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Delaware완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLC완전한