Contact-Force-Sensing-gebaseerde radiofrequente katheterablatie bij paroxismale supraventriculaire tachycardieën (COBRA-PATH)

Grondgedachte:

Meerdere onderzoeken hebben het belang aangetoond van voldoende katheter-weefselcontact bij het creëren van effectieve laesies tijdens radiofrequente katheterablatie. De ontwikkeling van katheters met contactkracht (CF)-detectie heeft aanzienlijk bijgedragen aan de verbetering van de klinische resultaten bij atriumfibrilleren 3-18. CF-detectietechnologie wordt echter niet gebruikt bij de ablatie van paroxismale supraventriculaire tachycardie. Hoewel PSVT-ablatie met de conventionele benadering (niet-geïrrigeerde, niet-CF-detecterende katheters) wordt beschouwd als een procedure met een relatief laag risico en een vrij hoog slagingspercentage (korte en lange termijn) 1,2,19, veronderstellen we dat contact -force sensing kan de resultaten van deze procedures verder verbeteren. Op basis van de resultaten van onderzoeken naar boezemfibrillatie-ablatie (hierboven genoemd) zijn wij van mening dat CF-detectie op vergelijkbare wijze belangrijke parameters zoals radiofrequentie (RF) toepassingsnummer/tijd, totale proceduretijd en fluoroscopietijd in gevallen van PSVT-ablaties zou kunnen verbeteren, zoals goed. Daarnaast zou CF-sensing ook de acute slagings-/recidiefpercentages van PSVT-ablatie verder kunnen verbeteren, en zou het ook in staat kunnen zijn om het risico op complicaties verder te verminderen.

Hoofddoel:

Het primaire doel van de huidige studie is om de superioriteit van contactkrachtdetectie bij de ablatie van AVNRT en WPW-AVRT aan te tonen, zoals beoordeeld door de verbetering in het aantal en de duur van radiofrequentietoepassingen in vergelijking met de conventionele ablatiebenadering.

Secundaire doelstelling:

Secundaire doelstellingen van de studie zijn de volgende:

• om aan te tonen dat contactkrachtgevoelige katheters superieur zijn in termen van totale procedureduur en fluoroscopietijden in het geval van AVNRT/WPW-AVRT-ablatie.
• om aan te tonen dat het gebruik van contactkrachtdetectiekatheters niet inferieur is aan conventionele katheters (zonder contactkrachtdetectie) in termen van acuut/langdurig procedureel succes en procedurele veiligheid (grote/kleine complicaties) van AVNRT/WPW -AVRT-ablaties.

Studiepopulatie:

Alle patiënten ouder dan 18 jaar zonder structurele hartziekte worden doorverwezen voor elektrofysiologisch onderzoek en mogelijke behandeling met radiofrequente katheterablatie van atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) en atrioventriculaire terugkerende tachycardie (AVRT) met manifeste (WPW-syndroom) of verborgen accessoire paden.

Interventie:

De ene groep ondergaat handmatige ablatie met behulp van standaard niet-geïrrigeerde ablatiekatheters en de andere groep ondergaat handmatige ablatie met een open-geïrrigeerde ablatiekatheter die is uitgerust met CF-sensing (en wordt gebruikt in een niet-geïrrigeerde modus tijdens ablatie).

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het belangrijkste eindpunt van de studie is het verschil in aantal RF-applicaties tijdens de procedures van AVNRT/WPW-AVRT-ablatie; secundaire eindpunten zijn verschillen in frequentie van RF-toepassing, acuut slagingspercentage, recidiefpercentage op lange termijn (1 jaar), percentage grote/kleine complicaties en totale procedure/doorlichtingstijd.