Radiofrekvenční katetrizační ablace na bázi kontaktní síly u paroxysmálních supraventrikulárních tachykardií (COBRA-PATH)

Odůvodnění:

Mnoho studií prokázalo důležitost adekvátního kontaktu katétru s tkání při vytváření účinných lézí během radiofrekvenční katetrizační ablace. Vývoj katétrů snímajících kontaktní sílu (CF) významně přispěl ke zlepšení klinických výsledků u fibrilace síní 3-18. Technologie CF-sensing se však nepoužívá při ablaci paroxysmální supraventrikulární tachykardie. Přestože je ablace PSVT konvenčním přístupem (neirigované, nesnímající CF katétry) považována za výkon s relativně nízkým rizikem s poměrně vysokou úspěšností (krátkodobou i dlouhodobou) 1,2,19, předpokládáme, že kontakt -snímání síly může dále zlepšit výsledky těchto postupů. Na základě výsledků studií o ablaci fibrilace síní (uvedené výše) se domníváme, že CF-snímání by mohlo podobně zlepšit tak důležité parametry, jako je počet/doba aplikace radiofrekvenční (RF), celková doba výkonu a čas skiaskopie v případech ablací PSVT, studna. Snímání CF by navíc mohlo dále zlepšit míru akutního úspěchu/recidivy ablace PSVT a mohlo by být také schopné dále snížit riziko komplikací.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je prokázat nadřazenost snímání kontaktní síly při ablaci AVNRT a WPW-AVRT, jak bylo hodnoceno zlepšením počtu a trvání radiofrekvenčních aplikací ve srovnání s konvenčním ablačním přístupem.

Sekundární cíl:

Vedlejšími cíli studia jsou:

• prokázat, že katétry snímající kontaktní sílu jsou v případě ablace AVNRT/WPW-AVRT lepší, pokud jde o celkovou dobu trvání procedury a časy skiaskopie.
• ukázat, že použití snímacích katétrů kontaktní síly není horší než konvenční katétry (bez snímání kontaktní síly), pokud jde o akutní/dlouhodobou procedurální úspěšnost a procedurální bezpečnost (míra velkých/menších komplikací) AVNRT/WPW -AVRT ablace.

Studijní populace:

Všichni pacienti starší 18 let bez strukturálního srdečního onemocnění byli odesláni k elektrofyziologické studii a potenciální léčbě radiofrekvenční katetrizační ablací atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) a atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT) s manifestní (WPW syndrom) nebo skrytými přídatnými cestami.

Zásah:

Jedna skupina podstupuje manuální ablaci pomocí standardních neirigovaných ablačních katétrů a druhá skupina podstupuje manuální ablaci otevřeným irigovaným ablačním katétrem vybaveným CF-sensingem (a používaným v neirigovaném režimu během ablace)

Hlavní parametry studie/koncové body:

Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v počtu RF aplikací během procedur ablace AVNRT/WPW-AVRT; sekundárními cílovými body jsou rozdíly v četnosti RF aplikací, akutní úspěšnosti, dlouhodobé míře recidivy (1 rok), četnosti velkých/menších komplikací a celkové době výkonu/fluoroskopie.