Ablazione con catetere a radiofrequenza basata sul rilevamento della forza di contatto nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche (COBRA-PATH)

Fondamento logico:

Numerosi studi hanno dimostrato l'importanza di un adeguato contatto catetere-tessuto nella creazione di lesioni efficaci durante l'ablazione transcatetere con radiofrequenza. Lo sviluppo di cateteri sensibili alla forza di contatto (CF) ha contribuito in modo significativo a migliorare gli esiti clinici nella fibrillazione atriale 3-18. Tuttavia, la tecnologia CF-sensing non viene utilizzata nell'ablazione della tachicardia sopraventricolare parossistica. Sebbene l'ablazione di PSVT con l'approccio convenzionale (cateteri non irrigati, non sensibili alla CF) sia considerata una procedura a rischio relativamente basso con un tasso di successo piuttosto elevato (a breve e lungo termine) 1,2,19, ipotizziamo che il contatto -il rilevamento della forza può migliorare ulteriormente i risultati di queste procedure. Sulla base dei risultati degli studi sull'ablazione della fibrillazione atriale (menzionati sopra), riteniamo che il sensing CF potrebbe analogamente migliorare parametri importanti come il numero/tempo di applicazione della radiofrequenza (RF), il tempo totale della procedura e il tempo di fluoroscopia nei casi di ablazioni PSVT, come bene. Inoltre, il rilevamento della FC potrebbe anche migliorare ulteriormente i tassi di successo acuto/recidiva dell'ablazione di PSVT e potrebbe anche essere in grado di ridurre ulteriormente il rischio di complicanze.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale del presente studio è dimostrare la superiorità del rilevamento della forza di contatto nell'ablazione di AVNRT e WPW-AVRT come valutato dal miglioramento del numero e della durata delle applicazioni di radiofrequenza rispetto all'approccio di ablazione convenzionale.

Obiettivo secondario:

Obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

• per dimostrare che i cateteri contact-force-sensing sono superiori in termini di durata totale della procedura e tempi di fluoroscopia nel caso di ablazione AVNRT/WPW-AVRT.
• dimostrare che l'uso di cateteri con rilevamento della forza di contatto non è inferiore ai cateteri convenzionali (senza rilevamento della forza di contatto) in termini di successo procedurale acuto/a lungo termine e sicurezza procedurale (tasso di complicanze maggiori/minori) di AVNRT/WPW -Ablazioni AVRT.

Popolazione studiata:

Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni senza cardiopatia strutturale devono essere sottoposti a studio elettrofisiologico e potenziale trattamento con ablazione transcatetere a radiofrequenza della tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) e della tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) con vie accessorie manifeste (sindrome di WPW) o nascoste.

Intervento:

Un gruppo viene sottoposto ad ablazione manuale utilizzando cateteri per ablazione standard non irrigati e l'altro gruppo viene sottoposto ad ablazione manuale con un catetere per ablazione irrigato aperto dotato di rilevamento CF (e utilizzato in modalità non irrigata durante l'ablazione)

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint principale dello studio è la differenza nel numero di applicazioni RF durante le procedure di ablazione AVNRT/WPW-AVRT; gli endpoint secondari sono le differenze nel tasso di applicazione RF, tasso di successo acuto, tasso di recidiva a lungo termine (1 anno), tasso di complicanze maggiori/minori e tempo totale di procedura/fluoroscopia.