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발작성 심실상성 빈맥에서 접촉력 감지 기반 고주파 카테터 절제술 (COBRA-PATH)

2020년 9월 1일 업데이트: Tamás Géczy, Erasmus Medical Center

발작성 심실상성 빈맥에서 접촉력 감지 기반 고주파 카테터 절제술: 무작위 대조 시험

이 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험의 목적은 PSVT의 카테터 절제에서 기존(비 CF 감지) 접근 방식과 비교하여 접촉력(CF) 감지 기반 접근 방식의 우월성을 평가하고 조사하는 것입니다. 이러한 절차에서 개방형 관개형 접촉력 감지 절제 카테터("비관개형" 모드에서 사용됨)의 안전성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

여러 연구에서 고주파 카테터 절제 동안 효과적인 병변 생성에 적절한 카테터-조직 접촉의 중요성이 입증되었습니다. 접촉력(CF) 감지 카테터의 개발은 심방세동 3-18의 임상 결과를 개선하는 데 크게 기여했습니다. 그러나 CF 감지 기술은 발작성 상심실성 빈맥의 절제에는 사용되지 않습니다. 기존 접근 방식(비관류, 비 CF 센싱 카테터)을 사용한 PSVT 절제는 상당히 높은 성공률(단기 및 장기)1,2,19로 상대적으로 위험이 낮은 절차로 간주되지만 - 힘 감지는 이러한 절차의 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 위에서 언급한 심방 세동 절제술에 대한 연구 결과를 바탕으로 우리는 CF 감지가 PSVT 절제의 경우 무선 주파수(RF) 적용 횟수/시간, 총 절차 시간 및 형광투시 시간과 같은 중요한 매개변수를 유사하게 개선할 수 있다고 믿습니다. 잘. 또한 CF 감지는 PSVT 절제의 급성 성공/재발률을 더욱 향상시킬 수 있으며 합병증 위험을 더욱 감소시킬 수도 있습니다.

주요 목표:

본 연구의 주요 목적은 기존의 절제 접근법과 비교하여 고주파 적용 횟수 및 기간의 개선으로 평가되는 AVNRT 및 WPW-AVRT 절제에서 접촉력 감지의 우수성을 입증하는 것입니다.

보조 목표:

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 접촉력 감지 카테터가 AVNRT/WPW-AVRT 절제의 경우 총 시술 기간 및 투시 시간 측면에서 우수함을 입증합니다.
  • 접촉력 감지 카테터의 사용이 AVNRT/WPW의 급성/장기 시술 성공 및 시술 안전성(주요/경미한 합병증 비율) 측면에서 기존 카테터(접촉력 감지 없음)보다 열등하지 않음을 보여주기 위해 -AVRT 절제.

연구 인구:

구조적 심장 질환이 없는 18세 이상의 모든 환자는 전기생리학적 연구 및 명시적(WPW 증후군) 또는 은폐된 보조 경로가 있는 방실결절 회귀성 빈맥(AVNRT) 및 방실 회귀성 빈맥(AVRT)의 고주파 카테터 절제술을 통한 잠재적 치료를 위해 의뢰됩니다.

간섭:

한 그룹은 표준 비관주 절제 카테터를 사용하여 수동 절제를 받고 다른 그룹은 CF 감지 기능이 장착된 개방 관주 절제 카테터를 사용하여 수동 절제를 받습니다(절제 동안 비관주 모드로 사용됨).

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 연구 종점은 AVNRT/WPW-AVRT 절제 절차 중 RF 적용 횟수의 차이입니다. 2차 종점은 RF 적용률, 급성 성공률, 장기 재발률(1년) 주요/경미한 합병증 발생률, 총 절차/투시 시간의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12유도 표면 ECG 및/또는 문서화된(또는 의심되는) 증상이 있는 PSVT에 대한 사전 흥분으로 인해 전기생리학 연구로 의뢰
  • 표준 EP 연구 동안 AVNRT 또는 WPW-AVRT(명백하거나 은폐된 부속 경로 포함) 식별
  • 절제 요법을 계속하기 위한 구두 동의
  • 연구에 포함될 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 구조적 심장 질환 및/또는 심근 허혈의 증거
  • 임신(및 잠재적 임신 배제 부족)
  • 만 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 그룹
표준(비접촉식 힘 감지) 절제 카테터를 사용하여 고주파 절제로 치료받은 상심실성 빈맥 환자
절차: 표준 카테터 절제술
표준 절제 카테터를 사용한 고주파 카테터 절제: 접촉력 감지 장치가 장착되지 않음
실험적: 접촉력 그룹
접촉력 감지 절제 카테터를 사용하여 고주파 절제로 치료받은 상심실성 빈맥 환자
절차: 접촉력 감지 기반 카테터 절제술
접촉력 감지 절제 카테터를 이용한 고주파 카테터 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 적용 횟수
기간: 절제술 시작부터 끝까지
AVNRT 및 WPW-AVRT의 절제 시술 중 고주파 적용 횟수
절제술 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 적용의 전체 기간
기간: 절제술 시작부터 끝까지
절제 절차 시작부터 종료까지 소요된 총 시간
절제술 시작부터 끝까지
장기적인 절차적 성공
기간: 생후 12개월
사전 흥분의 재발 또는 동일한 임상 유형의 발작성 심실 상성 빈맥(AVNRT 또는 AVRT)이 없음
생후 12개월
급성 절차적 성공/실패
기간: 절제 절차가 끝나면
표준 EP 연구의 끝에서 확인된 임상 부정맥의 비유도성
절제 절차가 끝나면
투시 시간
기간: 절제술 시작부터 끝까지
투시 시간의 총 시간
절제술 시작부터 끝까지
총 시술 시간
기간: 절제술 시작부터 끝까지
절차 기간의 총 시간
절제술 시작부터 끝까지
(심각한) 부작용
기간: 12개월까지
보고된 모든 SAE
12개월까지
AVNRT/WPW-AVRT 재발까지의 시간
기간: 12개월까지
AVNRT/WPW-AVRT 재발 시 재발까지의 시간
12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Tamas Szili-Torok, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL62017.078.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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