阵发性室上性心动过速接触力传感射频导管消融术 (COBRA-PATH)
阵发性室上性心动过速中基于接触力感应的射频导管消融术:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
理由:
多项研究表明,导管与组织充分接触对于射频导管消融期间产生有效损伤的重要性。 接触力 (CF) 感应导管的开发显着改善了房颤的临床结果 3-18。 然而,CF传感技术并未用于阵发性室上性心动过速的消融。 尽管采用传统方法(非冲洗、非 CF 感应导管)的 PSVT 消融被认为是一种风险相对较低且成功率相当高(短期和长期)1,2,19 的手术,但我们假设接触-力感应可以进一步改善这些程序的结果。 基于心房颤动消融研究的结果(如上所述),我们认为 CF 传感同样可以改善 PSVT 消融病例中射频 (RF) 应用次数/时间、总手术时间和透视时间等重要参数,因为出色地。 此外,CF 传感还可以进一步提高 PSVT 消融的急性成功率/复发率,并且还可以进一步降低并发症风险。
主要目标:
本研究的主要目的是证明接触力传感在 AVNRT 和 WPW-AVRT 消融中的优越性,这是通过与传统消融方法相比射频应用的数量和持续时间的改善来评估的。
次要目标:
该研究的次要目标如下:
- 以证明在 AVNRT/WPW-AVRT 消融的情况下,接触力感应导管在总手术持续时间和透视时间方面具有优势。
- 表明在 AVNRT/WPW 的急性/长期程序成功和程序安全性(主要/次要并发症发生率)方面,接触力感应导管的使用不劣于传统导管(无接触力感应) -AVRT 消融。
研究人群:
所有 18 岁以上无结构性心脏病的患者都被转诊进行电生理学研究,并可能通过射频导管消融治疗房室结折返性心动过速 (AVNRT) 和房室折返性心动过速 (AVRT) 伴显性旁路(WPW 综合征)或隐匿性旁路。
干涉:
一组使用标准的非冲洗消融导管进行手动消融,另一组使用配备 CF 传感的开放式冲洗消融导管进行手动消融(并在消融期间以非冲洗模式使用)
主要研究参数/终点:
主要研究终点是AVNRT/WPW-AVRT消融过程中射频应用次数的差异;次要终点是 RF 应用率、急性成功率、长期复发率(1 年)主要/次要并发症发生率和总手术/透视时间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于 12 导联表面心电图预激和/或记录(或疑似)症状性 PSVT 而转诊进行电生理学研究
- 在标准 EP 研究期间识别 AVNRT 或 WPW-AVRT(具有显性或隐性旁路)
- 口头同意继续消融治疗
- 知情同意书被纳入研究
排除标准:
- 结构性心脏病和/或心肌缺血的证据
- 怀孕(以及未排除潜在怀孕)
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规组
使用标准(非接触力感应)消融导管进行射频消融治疗的室上性心动过速患者
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使用标准消融导管的射频导管消融:未配备接触力感应
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实验性的:接触力组
使用接触力感应消融导管进行射频消融治疗的室上性心动过速患者
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使用接触力感应消融导管的射频导管消融
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频应用数量
大体时间:从消融过程的开始到结束
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AVNRT 和 WPW-AVRT 消融过程中射频应用的数量
|
从消融过程的开始到结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
射频应用的总持续时间
大体时间:从消融过程的开始到结束
|
消融过程从开始到结束的总时间
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从消融过程的开始到结束
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长期的程序成功
大体时间:12个月
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无预激复发或相同临床类型的阵发性室上性心动过速(AVNRT 或 AVRT)
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12个月
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急性手术成功/失败
大体时间:在消融程序结束时
|
在标准 EP 研究结束时验证了临床心律失常的不可诱导性
|
在消融程序结束时
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透视时间
大体时间:从消融过程的开始到结束
|
总时间透视时间
|
从消融过程的开始到结束
|
手术总时长
大体时间:从消融过程的开始到结束
|
程序持续时间的总时间
|
从消融过程的开始到结束
|
(严重)不良事件
大体时间:直到 12 个月
|
所有报告的 SAE
|
直到 12 个月
|
AVNRT/WPW-AVRT 复发时间
大体时间:直到 12 个月
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如果 AVNRT/WPW-AVRT 复发,复发时间
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直到 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tamas Szili-Torok, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Gerstenfeld EP. Contact force-sensing catheters: evolution or revolution in catheter ablation technology? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):5-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001424. No abstract available.
- Shurrab M, Di Biase L, Briceno DF, Kaoutskaia A, Haj-Yahia S, Newman D, Lashevsky I, Nakagawa H, Crystal E. Impact of Contact Force Technology on Atrial Fibrillation Ablation: A Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Sep 21;4(9):e002476. doi: 10.1161/JAHA.115.002476.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Kimura M, Sasaki S, Owada S, Horiuchi D, Sasaki K, Itoh T, Ishida Y, Kinjo T, Tomita H, Okumura K. Comparison of lesion formation between contact force-guided and non-guided circumferential pulmonary vein isolation: a prospective, randomized study. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):984-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.019. Epub 2014 Mar 18.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Martinek M, Lemes C, Sigmund E, Derndorfer M, Aichinger J, Winter S, Nesser HJ, Purerfellner H. Clinical impact of an open-irrigated radiofrequency catheter with direct force measurement on atrial fibrillation ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Nov;35(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03503.x. Epub 2012 Sep 4.
- Geczy T, Ramdat Misier NL, Szili-Torok T. Contact-Force-Sensing-Based Radiofrequency Catheter Ablation in Paroxysmal Supraventricular Tachycardias (COBRA-PATH): a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 9;21(1):321. doi: 10.1186/s13063-020-4219-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准导管消融的临床试验
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