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阵发性室上性心动过速接触力传感射频导管消融术 (COBRA-PATH)

2020年9月1日 更新者:Tamás Géczy、Erasmus Medical Center

阵发性室上性心动过速中基于接触力感应的射频导管消融术:一项随机对照试验

这项单中心前瞻性随机对照试验的目的是评估在 PSVT 导管消融中基于接触力 (CF) 传感的方法与传统(非 CF 传感)方法相比的优越性,并调查这些程序中开放式冲洗、接触力感应消融导管(以“非冲洗”模式使用)的安全性。

研究概览

详细说明

理由:

多项研究表明,导管与组织充分接触对于射频导管消融期间产生有效损伤的重要性。 接触力 (CF) 感应导管的开发显着改善了房颤的临床结果 3-18。 然而,CF传感技术并未用于阵发性室上性心动过速的消融。 尽管采用传统方法(非冲洗、非 CF 感应导管)的 PSVT 消融被认为是一种风险相对较低且成功率相当高(短期和长期)1,2,19 的手术,但我们假设接触-力感应可以进一步改善这些程序的结果。 基于心房颤动消融研究的结果(如上所述),我们认为 CF 传感同样可以改善 PSVT 消融病例中射频 (RF) 应用次数/时间、总手术时间和透视时间等重要参数,因为出色地。 此外,CF 传感还可以进一步提高 PSVT 消融的急性成功率/复发率,并且还可以进一步降低并发症风险。

主要目标:

本研究的主要目的是证明接触力传感在 AVNRT 和 WPW-AVRT 消融中的优越性,这是通过与传统消融方法相比射频应用的数量和持续时间的改善来评估的。

次要目标:

该研究的次要目标如下:

  • 以证明在 AVNRT/WPW-AVRT 消融的情况下,接触力感应导管在总手术持续时间和透视时间方面具有优势。
  • 表明在 AVNRT/WPW 的急性/长期程序成功和程序安全性(主要/次要并发症发生率)方面,接触力感应导管的使用不劣于传统导管(无接触力感应) -AVRT 消融。

研究人群:

所有 18 岁以上无结构性心脏病的患者都被转诊进行电生理学研究,并可能通过射频导管消融治疗房室结折返性心动过速 (AVNRT) 和房室折返性心动过速 (AVRT) 伴显性旁路(WPW 综合征)或隐匿性旁路。

干涉:

一组使用标准的非冲洗消融导管进行手动消融,另一组使用配备 CF 传感的开放式冲洗消融导管进行手动消融(并在消融期间以非冲洗模式使用)

主要研究参数/终点:

主要研究终点是AVNRT/WPW-AVRT消融过程中射频应用次数的差异;次要终点是 RF 应用率、急性成功率、长期复发率(1 年)主要/次要并发症发生率和总手术/透视时间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于 12 导联表面心电图预激和/或记录(或疑似)症状性 PSVT 而转诊进行电生理学研究
  • 在标准 EP 研究期间识别 AVNRT 或 WPW-AVRT(具有显性或隐性旁路)
  • 口头同意继续消融治疗
  • 知情同意书被纳入研究

排除标准:

  • 结构性心脏病和/或心肌缺血的证据
  • 怀孕(以及未排除潜在怀孕)
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规组
使用标准(非接触力感应)消融导管进行射频消融治疗的室上性心动过速患者
使用标准消融导管的射频导管消融:未配备接触力感应
实验性的:接触力组
使用接触力感应消融导管进行射频消融治疗的室上性心动过速患者
使用接触力感应消融导管的射频导管消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射频应用数量
大体时间:从消融过程的开始到结束
AVNRT 和 WPW-AVRT 消融过程中射频应用的数量
从消融过程的开始到结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频应用的总持续时间
大体时间:从消融过程的开始到结束
消融过程从开始到结束的总时间
从消融过程的开始到结束
长期的程序成功
大体时间:12个月
无预激复发或相同临床类型的阵发性室上性心动过速(AVNRT 或 AVRT)
12个月
急性手术成功/失败
大体时间:在消融程序结束时
在标准 EP 研究结束时验证了临床心律失常的不可诱导性
在消融程序结束时
透视时间
大体时间:从消融过程的开始到结束
总时间透视时间
从消融过程的开始到结束
手术总时长
大体时间:从消融过程的开始到结束
程序持续时间的总时间
从消融过程的开始到结束
(严重)不良事件
大体时间:直到 12 个月
所有报告的 SAE
直到 12 个月
AVNRT/WPW-AVRT 复发时间
大体时间:直到 12 个月
如果 AVNRT/WPW-AVRT 复发,复发时间
直到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamas Szili-Torok, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (预期的)

2021年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准导管消融的临床试验

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