Kosketusvoimaan perustuva radiotaajuuskatetriablaatio paroksysmaalisissa supraventrikulaarisissa takykardioissa (COBRA-PATH)
Kosketusvoimaan perustuva radiotaajuuskatetriablaatio paroksysmaalisissa supraventrikulaarisissa takykardioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Useat tutkimukset ovat osoittaneet riittävän katetrin ja kudoskontaktin merkityksen tehokkaiden leesioiden luomisessa radiotaajuuskatetriablaation aikana. Kosketusvoimaa (CF) tunnistavien katetrien kehittäminen on parantanut merkittävästi kliinisiä tuloksia eteisvärinässä 3-18. CF-sensing-tekniikkaa ei kuitenkaan käytetä paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian poistamisessa. Vaikka PSVT-ablaatiota tavanomaisella menetelmällä (kastelemattomat, ei-CF-tunnistavat katetrit) pidetään suhteellisen alhaisen riskin toimenpiteenä, jolla on melko korkea onnistumisprosentti (lyhyen ja pitkän aikavälin) 1, 2, 19, oletamme, että kontakti -voimantunnistus voi edelleen parantaa näiden toimenpiteiden tuloksia. Eteisvärinäablaatiota koskevien tutkimusten tulosten perusteella (mainittu edellä) uskomme, että CF-tunnistaminen voisi samalla tavalla parantaa sellaisia tärkeitä parametreja kuin radiotaajuinen (RF) sovellusmäärä/aika, kokonaistoimenpiteen aika ja fluoroskopiaaika PSVT-ablaatioissa, kuten hyvin. Lisäksi CF-tunnistus voisi myös parantaa entisestään PSVT-ablaation akuutin onnistumisen/toistumisen määrää ja saattaa myös pystyä vähentämään entisestään komplikaatioriskiä.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kosketusvoiman tunnistuksen paremmuus AVNRT:n ja WPW-AVRT:n ablaatiossa arvioituna radiotaajuussovellusten lukumäärän ja keston paranemisena verrattuna tavanomaiseen ablaatiomenetelmään.
Toissijainen tavoite:
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- osoittamaan, että kosketusvoimaa tunnistavat katetrit ovat parempia toimenpiteen kokonaiskeston ja fluoroskopiaaikkojen suhteen AVNRT/WPW-AVRT-ablaatiossa.
- osoittaa, että kosketusvoimaa mittaavien katetrien käyttö ei ole huonompi kuin tavanomaiset katetrit (ilman kosketusvoiman tunnistusta) AVNRT/WPW:n akuutin/pitkäaikaisen toimenpiteen onnistumisen ja toimenpiteen turvallisuuden (suurten/pienten komplikaatioiden määrä) suhteen -AVRT-ablaatiot.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta, lähetetään sähköfysiologiseen tutkimukseen ja mahdolliseen eteiskammion nodaalisen reentrantin takykardian (AVNRT) ja ilmeisen (WPW-oireyhtymän) tai piilotettujen lisäreittien sisältävän eteiskammioreentranttitakykardian (AVRT) radiotaajuuskatetriablaatioon.
Interventio:
Yhdelle ryhmälle suoritetaan manuaalinen ablaatio käyttäen tavallisia kastelemattomia ablaatiokatetreja ja toiselle ryhmälle suoritetaan manuaalinen ablaatio avoimella kastelukatetrilla, joka on varustettu CF-sensingillä (ja jota käytetään kastelemattomassa tilassa ablaation aikana).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on ero RF-sovellusten määrässä AVNRT/WPW-AVRT-ablaatiotoimenpiteiden aikana; toissijaisia päätepisteitä ovat erot radiotaajuuden levitystiheydessä, akuutin onnistumisasteen välillä, pitkäaikaisten uusiutumistiheydessä (1 vuosi), suurten/pienten komplikaatioiden määrässä ja toimenpiteen/fluoroskopian kokonaisajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete elektrofysiologiseen tutkimukseen 12-kytkentäisen pinta-EKG:n esivirityksen ja/tai dokumentoidun (tai epäillyn) oireisen PSVT:n vuoksi
- AVNRT:n tai WPW-AVRT:n tunnistaminen (ilmeisellä tai piilotetulla lisäreitillä) tavallisen EP-tutkimuksen aikana
- Suullinen suostumus jatkaa ablaatiohoitoa
- Tietoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita rakenteellisesta sydänsairaudesta ja/tai sydänlihasiskemiasta
- raskaus (ja mahdollisen raskauden poissulkemisen puute)
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PERINTEINEN ryhmä
Supraventrikulaarista takykardiaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan radiotaajuisella ablaatiolla käyttäen tavallista (kosketuksetonta voimantunnistusta) ablaatiokatetria
|
Radiotaajuinen katetriablaatio tavallisilla ablaatiokatetreilla: ei varustettu kosketusvoimatunnistimella
|
|
Kokeellinen: CONTACT-FORCE-ryhmä
Potilaat, joilla on supraventrikulaarinen takykardia, joita hoidetaan radiotaajuisella ablaatiolla kontaktivoimaa tunnistavalla ablaatiokatetrilla
|
Radiotaajuinen katetriablaatio käyttämällä kosketusvoimaa tunnistavaa ablaatiokatetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuussovellusten määrä
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
Radiotaajuussovellusten määrä AVNRT:n ja WPW-AVRT:n ablaatiotoimenpiteiden aikana
|
Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuussovellusten kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
kokonaisaika ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
|
Menettelyn onnistuminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ilman esiherätyksen toistumista tai samantyyppistä paroksismaalista supraventrikulaarista takykardiaa (AVNRT tai AVRT)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Menettelyn akuutti onnistuminen/epäonnistuminen
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
kliinisen rytmihäiriön indusoimattomuus varmistettiin standardin EP-tutkimuksen lopussa
|
ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
fluoroskopian kokonaisaika
|
Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
toimenpiteen kokonaisaika
|
Ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
kaikki raportoidut SAE:t
|
12 kuukauteen asti
|
|
Aika AVNRT/WPW-AVRT:n toistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
jos AVNRT/WPW-AVRT toistuu, aika toistumiseen
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamas Szili-Torok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Gerstenfeld EP. Contact force-sensing catheters: evolution or revolution in catheter ablation technology? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):5-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001424. No abstract available.
- Shurrab M, Di Biase L, Briceno DF, Kaoutskaia A, Haj-Yahia S, Newman D, Lashevsky I, Nakagawa H, Crystal E. Impact of Contact Force Technology on Atrial Fibrillation Ablation: A Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2015 Sep 21;4(9):e002476. doi: 10.1161/JAHA.115.002476.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Kimura M, Sasaki S, Owada S, Horiuchi D, Sasaki K, Itoh T, Ishida Y, Kinjo T, Tomita H, Okumura K. Comparison of lesion formation between contact force-guided and non-guided circumferential pulmonary vein isolation: a prospective, randomized study. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):984-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.019. Epub 2014 Mar 18.
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Martinek M, Lemes C, Sigmund E, Derndorfer M, Aichinger J, Winter S, Nesser HJ, Purerfellner H. Clinical impact of an open-irrigated radiofrequency catheter with direct force measurement on atrial fibrillation ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Nov;35(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03503.x. Epub 2012 Sep 4.
- Geczy T, Ramdat Misier NL, Szili-Torok T. Contact-Force-Sensing-Based Radiofrequency Catheter Ablation in Paroxysmal Supraventricular Tachycardias (COBRA-PATH): a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 9;21(1):321. doi: 10.1186/s13063-020-4219-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62017.078.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali katetrin ablaatio
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi