Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej oparta na wykrywaniu siły kontaktu w napadowych częstoskurczach nadkomorowych (COBRA-PATH)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Tamás Géczy, Erasmus Medical Center

Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej oparta na wykrywaniu siły kontaktowej w napadowych częstoskurczach nadkomorowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wyższości podejścia opartego na wykrywaniu siły kontaktowej (CF) w porównaniu z podejściem konwencjonalnym (bez wykrywania CF) w ablacji przezcewnikowej PSVT oraz zbadanie bezpieczeństwo otwartych irygowanych cewników ablacyjnych wykrywających siłę kontaktu (stosowanych w trybie „bez irygacji”) w tych procedurach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Liczne badania wykazały znaczenie odpowiedniego kontaktu cewnika z tkanką w tworzeniu skutecznych zmian podczas ablacji cewnika o częstotliwości radiowej. Rozwój cewników wykrywających siłę kontaktową (CF) znacząco przyczynił się do poprawy wyników klinicznych w migotaniu przedsionków 3-18. Jednak technologia wykrywania CF nie jest stosowana w ablacji napadowego częstoskurczu nadkomorowego. Chociaż ablacja PSVT przy użyciu konwencjonalnego podejścia (cewniki bez irygacji, bez czujnika CF) jest uważana za procedurę stosunkowo niskiego ryzyka i dość wysokiego wskaźnika powodzenia (krótko- i długoterminowego) 1,2,19, stawiamy hipotezę, że kontakt -wykrywanie siły może jeszcze bardziej poprawić wyniki tych procedur. Opierając się na wynikach badań dotyczących ablacji migotania przedsionków (wspomnianych powyżej) uważamy, że CF-sensing może w podobny sposób poprawić tak ważne parametry, jak liczba/czas aplikacji częstotliwości radiowej (RF), całkowity czas zabiegu i czas fluoroskopii w przypadku ablacji PSVT, jak również dobrze. Ponadto wykrywanie mukowiscydozy może również jeszcze bardziej poprawić wskaźniki powodzeń/nawrotów ablacji PSVT w trybie ostrym, a także może jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko powikłań.

Podstawowy cel:

Głównym celem niniejszego badania jest wykazanie wyższości wykrywania siły kontaktu w ablacji AVNRT i WPW-AVRT, co oceniono na podstawie poprawy liczby i czasu trwania aplikacji o częstotliwości radiowej w porównaniu z konwencjonalnym podejściem do ablacji.

Cel drugorzędny:

Celami drugorzędnymi badania są:

  • wykazanie, że cewniki czułe na siłę kontaktu są lepsze pod względem całkowitego czasu trwania procedury i czasów fluoroskopii w przypadku ablacji AVNRT/WPW-AVRT.
  • wykazanie, że stosowanie cewników wykrywających siłę nacisku nie ustępuje konwencjonalnym cewnikom (bez wykrywania siły nacisku) pod względem doraźnego/długoterminowego sukcesu zabiegu i bezpieczeństwa zabiegu (wskaźnik poważnych/drobnych powikłań) AVNRT/WPW -Ablacje AVRT.

Badana populacja:

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez strukturalnej choroby serca kierowani na badanie elektrofizjologiczne i potencjalne leczenie za pomocą cewnikowej ablacji częstotliwością radiową częstoskurczu nawrotnego w węzłach przedsionkowo-komorowych (AVNRT) i częstoskurczu nawrotnego przedsionkowo-komorowego (AVRT) z jawnymi (zespół WPW) lub ukrytymi drogami dodatkowymi.

Interwencja:

Jedna grupa przechodzi ręczną ablację przy użyciu standardowych nieirygowanych cewników ablacyjnych, a druga grupa jest poddawana ręcznej ablacji za pomocą otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego wyposażonego w czujnik CF (i używanego w trybie bez irygacji podczas ablacji)

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym punktem końcowym badania jest różnica w liczbie aplikacji RF podczas zabiegów ablacji AVNRT/WPW-AVRT; drugorzędowymi punktami końcowymi są różnice we wskaźniku zastosowania RF, wskaźnik sukcesu w nagłym przypadku, odsetek nawrotów długoterminowych (1 rok), odsetek poważnych/drobnych powikłań oraz całkowity czas zabiegu/fluoroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na badanie elektrofizjologiczne z powodu preekscytacji w 12-odprowadzeniowym EKG powierzchniowym i/lub udokumentowanego (lub podejrzewanego) objawowego PSVT
  • Identyfikacja AVNRT lub WPW-AVRT (z jawną lub ukrytą drogą dodatkową) podczas standardowego badania EP
  • Ustna zgoda na kontynuację terapii ablacyjnej
  • Świadoma pisemna zgoda na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • objawy strukturalnej choroby serca i/lub niedokrwienia mięśnia sercowego
  • ciąża (i brak wykluczenia potencjalnej ciąży)
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa KONWENCJONALNA
Pacjenci z częstoskurczem nadkomorowym leczeni ablacją prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu standardowego cewnika ablacyjnego (nieczującego siły kontaktu)
Procedura: Standardowa ablacja cewnikowa
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej przy użyciu standardowych cewników ablacyjnych: niewyposażonych w czujnik siły kontaktu
Eksperymentalny: Grupa KONTAKT-SIŁA
Pacjenci z częstoskurczem nadkomorowym leczeni ablacją prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ablacyjnego wykrywającego siłę kontaktu
Procedura: Ablacja cewnika oparta na wykrywaniu siły kontaktowej
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ablacyjnego wykrywającego siłę kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastosowań częstotliwości radiowych
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu ablacji
Liczba aplikacji fal radiowych podczas zabiegów ablacji AVNRT i WPW-AVRT
Od początku do końca zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania aplikacji o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu ablacji
sumarycznego czasu spędzonego od początku do końca zabiegu ablacji
Od początku do końca zabiegu ablacji
Długoterminowy sukces proceduralny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wolny od nawrotu preekscytacji lub tego samego typu klinicznego napadowego częstoskurczu nadkomorowego (AVNRT lub AVRT)
W wieku 12 miesięcy
Ostry sukces/porażka proceduralna
Ramy czasowe: pod koniec procedury ablacji
brak indukowalności klinicznej arytmii potwierdzony na koniec standardowego badania EP
pod koniec procedury ablacji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu ablacji
całkowity czas fluoroskopii
Od początku do końca zabiegu ablacji
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu ablacji
całkowity czas trwania procedury
Od początku do końca zabiegu ablacji
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
wszystkie zgłoszone SAE
Do 12 miesięcy
Czas do nawrotu AVNRT/WPW-AVRT
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
w przypadku nawrotu AVNRT/WPW-AVRT, czas do nawrotu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamas Szili-Torok, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62017.078.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, nadkomorowa

Badania kliniczne na Standardowa ablacja cewnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj