Kontakt-kraft-sensing-basert radiofrekvenskateterablasjon ved paroksysmale supraventrikulære takykardier (COBRA-PATH)

Begrunnelse:

Flere studier har vist viktigheten av tilstrekkelig kateter-vevskontakt for å skape effektive lesjoner under radiofrekvenskateterablasjon. Utviklingen av kontakt-kraft(CF)-følende katetre har bidratt betydelig til å forbedre kliniske resultater ved atrieflimmer 3-18. Imidlertid brukes ikke CF-sensorteknologi ved ablasjon av paroksysmal supraventrikulær takykardi. Selv om PSVT-ablasjon med den konvensjonelle tilnærmingen (ikke-irrigerte, ikke-CF-sensing katetre) anses som en relativt lavrisikoprosedyre med ganske høy suksessrate (kort- og langsiktig) 1,2,19, antar vi at kontakt - kraftføling kan forbedre resultatene av disse prosedyrene ytterligere. Basert på resultatene av studier på atrieflimmerablasjon (nevnt ovenfor) tror vi at CF-sensing på lignende måte kan forbedre slike viktige parametere som radiofrekvens (RF) applikasjonsnummer/tid, total prosedyretid og fluoroskopitid i tilfeller av PSVT-ablasjoner, som vi vil. I tillegg kan CF-sensing også forbedre den akutte suksess/residivraten av PSVT-ablasjon ytterligere, og kan også være i stand til å redusere komplikasjonsrisikoen ytterligere.

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til kontaktkraftsføling ved ablasjon av AVNRT og WPW-AVRT, vurdert av forbedringen i antall og varighet av radiofrekvensapplikasjoner sammenlignet med den konvensjonelle ablasjonstilnærmingen.

Sekundært mål:

Sekundære mål for studien er følgende:

• for å demonstrere at kontakt-kraftfølende katetre er overlegne når det gjelder total prosedyrevarighet og fluoroskopitider i tilfelle AVNRT/WPW-AVRT-ablasjon.
• for å vise at bruken av kontaktkraftfølende katetre ikke er dårligere enn konvensjonelle katetre (uten kontaktkraftføling) når det gjelder akutt/langsiktig prosedyresuksess og prosedyresikkerhet (større/mindre komplikasjonsfrekvens) av AVNRT/WPW -AVRT-ablasjoner.

Studiepopulasjon:

Alle pasienter over 18 år uten strukturell hjertesykdom blir henvist til elektrofysiologisk studie og potensiell behandling med radiofrekvenskateterablasjon av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) og atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT) med manifest (WPW syndrom) eller skjulte hjelpeveier.

Innblanding:

Den ene gruppen gjennomgår manuell ablasjon ved bruk av standard ikke-irrigerte ablasjonskatetre, og den andre gruppen gjennomgår manuell ablasjon med et åpent irrigert ablasjonskateter utstyrt med CF-sensing (og brukt i en ikke-irrigert modus under ablasjon)

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen i RF-applikasjonsnummer under prosedyrene for AVNRT/WPW-AVRT-ablasjon; sekundære endepunkter er forskjeller i RF-påføringsfrekvens, akutt suksessrate, langsiktig residivfrekvens (1 år) større/mindre komplikasjonsfrekvens og total prosedyre/fluoroskopi-tid.