De werkzaamheid van complete mesocolische excisie met techniek voor het afbinden van centrale vaten op lymfeklieren en veiligheidsmarges in vergelijking met conventionele chirurgie voor de behandeling van darmkanker
4 september 2019 bijgewerkt door: Amr Essam Hassan Farghly, Assiut University
Kanker De dikke darm is wereldwijd een van de grootste volksgezondheidsproblemen.
Volledige uitroeiing van de tumor zonder recidief of restmassa's is een uitdaging waar alle chirurgen en medisch personeel over de hele wereld voor staan.
Er werden veel technieken gebruikt om de tumor voor 100% uit te roeien en de patiënten van kanker te genezen.
Totale mesocolische excisie met centrale vaatligatie is een van de recente technieken die worden gebruikt voor operaties aan darmkanker.
Hier in het onderzoek beantwoorden de onderzoekers de vraag hoe deze techniek superieur en gunstiger is bij het volledig uitroeien van de tumor dan de conventionele chirurgie voor darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen man en vrouw Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Tumorlokalisatie in de blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon of rectosigmoïd bij preoperatieve endoscopie en radiografische beeldvorming [bariumklysma of computertomografie (CT)]
- Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Contra-indicaties voor grote operaties en American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status score 4, wat extreme systemische stoornissen betekent die al een eminente bedreiging voor het leven zijn geworden, ongeacht het type behandeling.
- Besmettelijke ziekte die behandeling vereist.
- Zwangere vrouw
- Gebruik van systemische steroïden.
- Ernstig longemfyseem of longfibrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten bij wie volledige mesocolische excisie zal worden uitgevoerd
|
scherpe dissectie van de anatomische lagen en de dissectie van het viscerale vlak van het pariëtale vlak.
Bovendien wordt een centrale verdeling van de voedingsslagaders aan hun oorsprong uitgevoerd op het niveau van de arteria mesenterica superior voor tumoren van de rechter colon en op het niveau van de arteria mesenterius inferior of de aorta voor tumoren van de linker colon.
zorgt voor verwijdering van het maximaal aantal lymfeklieren mogelijk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten hadden eerder een conventionele operatie ondergaan
|
verwijdering van de tumor zonder ligatie van het bloedvat centraal of verwijdering van het gehele mesocolon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfeklieren oogsten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Met deze techniek kan het aantal opgehaalde lymfeklieren worden geëxtraheerd
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa A. Hassanein, professor, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed B. Kotb, profeesor, Assiut University
- Studie directeur: Mahmoud T. Ahmed, lecturer, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .