Účinnost kompletní mezokolické excize s technikou podvázání centrálních cév na lymfatických uzlinách a bezpečnostních okrajích ve srovnání s konvenčními chirurgickými zákroky pro léčbu rakoviny tlustého střeva
4. září 2019 aktualizováno: Amr Essam Hassan Farghly, Assiut University
Rakovina tlustého střeva je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví na celém světě.
Úplná eradikace nádoru bez recidivy nebo zbytkových mas je výzvou, které čelí všichni chirurgové a zdravotnický personál na celém světě.
Bylo použito mnoho technik k zajištění 100% eradikace nádoru a vyléčení pacientů z rakoviny.
Totální mezokolická excize s ligací centrálních cév je jednou z nejnovějších technik používaných při operacích rakoviny tlustého střeva.
Zde ve výzkumu vyšetřovatelé odpovídají na otázku, jak je tato technika lepší a prospěšnější při úplné eradikaci nádoru než konvenční operace rakoviny tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí muži a ženy Věk 18 let nebo starší.
- Lokalizace nádoru ve slepém střevě, vzestupném tračníku, příčném tračníku, sestupném tračníku, sigmoidním tračníku nebo rektosigmoideu na předoperační endoskopii a radiografickém zobrazení [bariová klyzma nebo počítačová tomografie (CT)]
- Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace velkých chirurgických zákroků a skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, což znamená extrémní systémové poruchy, které se již staly eminentní hrozbou pro život bez ohledu na typ léčby.
- Infekční onemocnění vyžadující léčbu.
- Těhotná žena
- Použití systémových steroidů.
- Těžký plicní emfyzém nebo plicní fibróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů, u kterých bude provedena kompletní mezokolická excize
|
ostrá disekce anatomických vrstev a disekce viscerální roviny od parietální .
Kromě toho se provádí centrální dělení přívodných tepen v jejich počátcích na úrovni horní mezenterické tepny pro nádory pravého tlustého střeva a na úrovni dolní mezenterické tepny nebo aorty pro nádory levého tlustého střeva.
umožňuje odstranění maximálního možného počtu lymfatických uzlin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacienti předtím podstoupili klasickou operaci
|
odstranění nádoru bez podvázání cévy centrálně nebo odstranění celého mezokolonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklizeň lymfatických uzlin
Časové okno: Dva roky
|
Touto technikou lze extrahovat počet získaných lymfatických uzlin
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mostafa A. Hassanein, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed B. Kotb, profeesor, Assiut University
- Ředitel studie: Mahmoud T. Ahmed, lecturer, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .