Een veiligheidsonderzoek van 188-0551 spray versus referentiegeneesmiddel (RLD) bij volwassen proefpersonen met plaquepsoriasis
6 mei 2021 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.
Een open-label, vergelijkende evaluatie van het potentieel voor bijniersuppressie en farmacokinetische eigenschappen van 188-0551-spray versus referentiegeneesmiddel (RLD) dat elke 12 uur gedurende 2 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Bijnieronderdrukkende effecten van corticosteroïden behoren tot de belangrijkste veiligheidsrisico's voor deze groep producten.
Deze studie is bedoeld om het bijniersuppressiepotentieel en de farmacokinetische (PK) eigenschappen van 188-0551 Spray te bepalen en te vergelijken met een door de FDA goedgekeurd medicijn (ook bekend als een "Reference Listed Drug" [RLD]) onder maximale gebruiksomstandigheden bij tweemaal gebruik dagelijks (ongeveer elke 12 uur) bij volwassen proefpersonen met stabiele, matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Batumi, Georgië
- TI Site #31
-
Tbilisi, Georgië
- TI Site #32
-
-
-
-
-
Lviv, Oekraïne
- TI Site #23
-
Rivne, Oekraïne
- TI Site #22
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- TI Site #21
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- TI Site #13
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- TI Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- TI Site #11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw en is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Proefpersoon heeft matige of ernstige psoriasis met minimaal 20% lichaamsoppervlak (BSA).
- Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (3 = matig) bij het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
- Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis of bijnierasfunctie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is langdurig blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon heeft bij Bezoek 1/Screening klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden die volgens de onderzoeker plaatselijk gebruik van steroïden uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 188-0551 Sproeien
Onderzoeks actueel sprayproduct
|
Plaatselijk tweemaal daags aangebracht gedurende twee weken
|
|
Actieve vergelijker: Referentie vermeld geneesmiddel (RLD)
FDA goedgekeurde actuele crème
|
Plaatselijk tweemaal daags aangebracht gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat bijniersuppressie vertoont, zoals gemeten door een cortrosyn-stimulatietest
Tijdsspanne: Dag 15
|
Van een proefpersoon wordt aangenomen dat hij bewijs heeft van bijniersuppressie als het resultaat van de laboratoriumafname na stimulatie ≤ 18 µg/dl (497 nmol/l) is.
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 188-0551-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .