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Uno studio sulla sicurezza dello spray 188-0551 rispetto al farmaco elencato di riferimento (RLD) in soggetti adulti con psoriasi a placche

6 maggio 2021 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Un'etichetta aperta, valutazione comparativa del potenziale di soppressione surrenalica e delle proprietà farmacocinetiche dello spray 188-0551 rispetto al farmaco elencato di riferimento (RLD) applicato ogni 12 ore per 2 settimane in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Gli effetti di soppressione surrenale dei corticosteroidi sono tra i più importanti problemi di sicurezza per questo gruppo di prodotti. Questo studio ha lo scopo di determinare e confrontare il potenziale di soppressione surrenale e le proprietà farmacocinetiche (PK) di 188-0551 Spray rispetto a un farmaco approvato dalla FDA (noto anche come "Droga di riferimento" [RLD]) in condizioni di utilizzo massimo quando applicato due volte giornalmente (ogni 12 ore circa) in soggetti adulti con psoriasi a placche stabile, da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgia
        • TI Site #32
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • TI Site #11
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • TI Site #23
      • Rivne, Ucraina
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • TI Site #21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha psoriasi moderata o grave che coinvolge almeno il 20% della superficie corporea (BSA).
  • - Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (3 = moderato) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche, la funzione dell'asse surrenale o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto ha laboratori anormali clinicamente significativi alla Visita 1/Screening che preclude l'uso di steroidi topici, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 188-0551 Spray
Prodotto spray topico sperimentale
Droga: 188-0551 Spray
Applicato localmente due volte al giorno per due settimane
Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento (RLD)
Crema topica approvata dalla FDA
Droga: RLD
Applicato localmente due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che mostrano soppressione surrenalica misurata mediante un test di stimolazione della cortisina
Lasso di tempo: Giorno 15
Un soggetto è considerato affetto da soppressione surrenalica se il risultato del prelievo di laboratorio post stimolazione è ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 188-0551-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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