Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité du spray 188-0551 par rapport au médicament de référence (RLD) chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques

6 mai 2021 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une évaluation comparative ouverte du potentiel de suppression surrénalienne et des propriétés pharmacocinétiques du 188-0551 en vaporisateur par rapport au médicament de référence (RLD) appliqué toutes les 12 heures pendant 2 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Les effets de suppression surrénalienne des corticostéroïdes comptent parmi les problèmes de sécurité les plus importants pour ce groupe de produits. Cette étude vise à déterminer et à comparer le potentiel de suppression surrénalienne et les propriétés pharmacocinétiques (PK) du 188-0551 Spray par rapport à un médicament approuvé par la FDA (également connu sous le nom de "Reference Listed Drug" [RLD]) dans des conditions d'utilisation maximale lorsqu'il est appliqué deux fois quotidiennement (environ toutes les 12 heures) chez les sujets adultes atteints de psoriasis en plaques stable, modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Géorgie
        • TI Site #32
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraine
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • TI Site #21
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • TI Site #11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet a un psoriasis modéré ou sévère impliquant un minimum de 20 % de surface corporelle (BSA).
  • Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins trois (3 = modéré) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques, de la fonction de l'axe surrénalien ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a des laboratoires anormaux cliniquement significatifs lors de la visite 1/dépistage qui empêche l'utilisation de stéroïdes topiques, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 188-0551 Vaporisateur
Produit de pulvérisation topique expérimental
Médicament: 188-0551 Vaporisateur
Appliqué localement deux fois par jour pendant deux semaines
Comparateur actif: Médicament de référence (RLD)
Crème topique approuvée par la FDA
Médicament: RLD
Appliqué localement deux fois par jour pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets présentant une suppression surrénalienne telle que mesurée par un test de stimulation cortrosyn
Délai: Jour 15
Un sujet est considéré comme ayant des preuves de suppression surrénalienne si le résultat du prélèvement de laboratoire après stimulation est ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 188-0551-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 188-0551 Vaporisateur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner