Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti 188-0551 spreje versus referenční léčivo (RLD) u dospělých pacientů s plakovou psoriázou

6. května 2021 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Otevřené, srovnávací hodnocení potenciálu suprese nadledvin a farmakokinetických vlastností spreje 188-0551 oproti referenčnímu léčivu (RLD) aplikované každých 12 hodin po dobu 2 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Adrenální supresivní účinky kortikosteroidů patří mezi nejdůležitější bezpečnostní obavy této skupiny produktů. Tato studie má určit a porovnat adrenální supresní potenciál a farmakokinetické (PK) vlastnosti spreje 188-0551 s lékem schváleným FDA (také známým jako „lék uvedený v referenčním seznamu“ [RLD]) za podmínek maximálního použití, když je aplikován dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) u dospělých pacientů se stabilní, středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Gruzie
        • TI Site #32
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • TI Site #11
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukrajina
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • TI Site #21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena a je mu v době informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má středně závažnou nebo závažnou psoriázu zahrnující minimálně 20 % tělesného povrchu (BSA).
  • Subjekt má při základní návštěvě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (3 = střední).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  • Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, funkce osy nadledvin nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt má klinicky významné abnormální laboratoře při návštěvě 1/screeningu, které podle názoru zkoušejícího znemožňují topické použití steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 188-0551 Sprej
Výzkumný topický sprejový produkt
Lék: 188-0551 Sprej
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Aktivní komparátor: Referenční léčivo (RLD)
Topický krém schválený FDA
Lék: RLD
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících supresi nadledvin, jak bylo měřeno testem stimulace kortrosynem
Časové okno: Den 15
Subjekt se považuje za subjekt s důkazem suprese nadledvin, pokud je výsledek po stimulačním laboratorním odběru ≤ 18 ug/dl (497 nmol/l).
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 188-0551-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na 188-0551 Sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit