Исследование безопасности спрея 188-0551 по сравнению с референтным препаратом (RLD) у взрослых субъектов с бляшечным псориазом
6 мая 2021 г. обновлено: Therapeutics, Inc.
Открытая сравнительная оценка потенциала подавления надпочечников и фармакокинетических свойств спрея 188-0551 по сравнению с референтным препаратом (RLD), применяемым каждые 12 часов в течение 2 недель у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Эффекты подавления надпочечников кортикостероидами являются одними из наиболее важных проблем безопасности для этой группы продуктов.
Это исследование предназначено для определения и сравнения способности супрессии надпочечников и фармакокинетических (ФК) свойств спрея 188-0551 по сравнению с одобренным FDA препаратом (также известным как «референтный препарат» [RLD]) в условиях максимального использования при двукратном применении. ежедневно (примерно каждые 12 часов) у взрослых пациентов со стабильным бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- TI Site #31
-
Tbilisi, Грузия
- TI Site #32
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- TI Site #13
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- TI Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- TI Site #11
-
-
-
-
-
Lviv, Украина
- TI Site #23
-
Rivne, Украина
- TI Site #22
-
Zaporizhzhya, Украина
- TI Site #21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина, достигший возраста 18 лет на момент информированного согласия.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- У субъекта умеренный или тяжелый псориаз, поражающий не менее 20% площади поверхности тела (ППТ).
- Субъект имеет не менее трех баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) (3 = средний) на базовом визите.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
- Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза, функции оси надпочечников или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения в лабораторных показателях при посещении 1/скрининге, что, по мнению исследователя, исключает местное применение стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 188-0551 Спрей
Исследовательский спрей для местного применения
|
Применяется местно два раза в день в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Справочный список лекарств (RLD)
Одобренный FDA крем для местного применения
|
Применяется местно два раза в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с подавлением надпочечников, измеренная тестом стимуляции кортозина.
Временное ограничение: День 15
|
Считается, что у субъекта имеются признаки угнетения функции надпочечников, если результат анализа в лаборатории после стимуляции составляет ≤ 18 мкг/дл (497 нмоль/л).
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 188-0551-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .