Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av 188-0551 Spray Versus Reference Listed Drug (RLD) hos vuxna patienter med plackpsoriasis

6 maj 2021 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En öppen etikett, jämförande utvärdering av binjurebarksuppressionspotentialen och farmakokinetiska egenskaper hos 188-0551 spray kontra referenslistat läkemedel (RLD) applicerat var 12:e timme i 2 veckor hos försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis

Binjurehämmande effekter av kortikosteroider är bland de viktigaste säkerhetsproblemen för denna grupp av produkter. Denna studie är för att bestämma och jämföra binjurebarkundertryckningspotentialen och de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos 188-0551 Spray jämfört med ett FDA-godkänt läkemedel (även känt som ett "Referenslistat läkemedel" [RLD]) under maximala användningsförhållanden när det appliceras två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) hos vuxna patienter med stabil, måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • TI Site #11
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgien
        • TI Site #32
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraina
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • TI Site #21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna och är minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Personen har måttlig eller svår psoriasis som involverar minst 20 % kroppsyta (BSA).
  • Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (3 = måttlig) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  • Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, binjureaxelfunktionen eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  • Personen har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laborationer vid besök 1/screening som utesluter topikal steroidanvändning, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 188-0551 Spray
Undersökande topisk sprayprodukt
Läkemedel: 188-0551 Spray
Appliceras topiskt två gånger dagligen i två veckor
Aktiv komparator: Referenslistad drog (RLD)
FDA-godkänd aktuell kräm
Läkemedel: RLD
Appliceras topiskt två gånger dagligen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppvisar binjuresuppression mätt med ett kortrosynstimuleringstest
Tidsram: Dag 15
En försöksperson anses ha bevis för binjuresuppression om resultatet efter stimulering är ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 188-0551-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på 188-0551 Spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera