Biztonsági tanulmány a 188-0551 spray versus referencia-listán szereplő gyógyszerről (RLD) plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
2021. május 6. frissítette: Therapeutics, Inc.
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél 2 héten át 12 óránként alkalmazott 188-0551 spray mellékvese-szuppressziós potenciáljának és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlító értékelése 2 héten keresztül
A kortikoszteroidok mellékvese-szuppressziós hatásai a legfontosabb biztonsági szempontok közé tartoznak e termékcsoport esetében.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a 188-0551 spray mellékvese-szuppressziós potenciálját és farmakokinetikai (PK) tulajdonságait egy FDA által jóváhagyott gyógyszerrel (más néven "Referencialistán szereplő gyógyszerként" [RLD]) maximális használati feltételek mellett, kétszeri alkalmazás esetén. naponta (körülbelül 12 óránként) stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- TI Site #13
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- TI Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- TI Site #11
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia
- TI Site #31
-
Tbilisi, Grúzia
- TI Site #32
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna
- TI Site #23
-
Rivne, Ukrajna
- TI Site #22
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- TI Site #21
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nem terhes nő, és a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömöre van, amely legalább 20%-át érinti a testfelszíni terület (BSA).
- Az alany a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább három (3 = közepes) az alaplátogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
- Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
- Az alany olyan fizikai állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a plakkos pikkelysömör értékelését, a mellékvese tengely működését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Az alany hosszú ideig volt kitéve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros laborja van az 1. vizit/Szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a helyi szteroidhasználatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 188-0551 Spray
Vizsgálati helyi spray termék
|
Helyileg alkalmazva naponta kétszer két hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia listán szereplő gyógyszer (RLD)
FDA által jóváhagyott helyi krém
|
Helyileg alkalmazva naponta kétszer két hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortrozin stimulációs teszttel mérve a mellékvese-szuppressziót mutató alanyok aránya
Időkeret: 15. nap
|
Egy alany akkor tekinthető mellékvese-szuppressziós bizonyítéknak, ha a stimuláció utáni laboratóriumi vizsgálat eredménye ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 188-0551-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .