Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af 188-0551 Spray Versus Reference Listed Drug (RLD) hos voksne forsøgspersoner med plakpsoriasis

6. maj 2021 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En åben etiket, sammenlignende evaluering af binyrebarksuppressionspotentiale og farmakokinetiske egenskaber af 188-0551 spray versus referencelistet lægemiddel (RLD) påført hver 12. time i 2 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Adrenal suppression virkninger af kortikosteroider er blandt de vigtigste sikkerhedsproblemer for denne gruppe af produkter. Denne undersøgelse skal bestemme og sammenligne binyrebarksuppressionspotentialet og de farmakokinetiske (PK) egenskaber af 188-0551 Spray versus et FDA-godkendt lægemiddel (også kendt som et "Reference Listed Drug" [RLD]) under maksimale brugsbetingelser, når det påføres to gange dagligt (ca. hver 12. time) hos voksne personer med stabil, moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • TI Site #11
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgien
        • TI Site #32
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraine
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • TI Site #21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær psoriasis, der involverer mindst 20 % kropsoverfladeareal (BSA).
  • Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque-psoriasis, binyreaksens funktion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonen har i længere tid været udsat for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorier ved Besøg 1/Screening, som udelukker topisk steroidbrug, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 188-0551 Spray
Undersøgende topisk sprayprodukt
Medicin: 188-0551 Spray
Påføres topisk to gange dagligt i to uger
Aktiv komparator: Referencelistet lægemiddel (RLD)
FDA-godkendt topisk creme
Medicin: RLD
Påføres topisk to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser binyrebarksuppression, målt ved en cortrosyn-stimuleringstest
Tidsramme: Dag 15
Et forsøgsperson anses for at have bevis for binyrebarksuppression, hvis resultatet efter stimulering er ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 188-0551-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med 188-0551 Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner