Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av 188-0551 Spray Versus Reference Listed Drug (RLD) hos voksne personer med plakkpsoriasis

6. mai 2021 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, sammenlignende evaluering av binyresuppresjonspotensialet og farmakokinetiske egenskaper til 188-0551 spray versus referanselistet legemiddel (RLD) påført hver 12. time i 2. uke hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Binyrebarkundertrykkende effekter av kortikosteroider er blant de viktigste sikkerhetsproblemene for denne gruppen av produkter. Denne studien skal bestemme og sammenligne binyresuppresjonspotensialet og de farmakokinetiske (PK) egenskapene til 188-0551 Spray versus et FDA-godkjent medikament (også kjent som et "Reference Listed Drug" [RLD]) under maksimale bruksforhold når det påføres to ganger daglig (omtrent hver 12. time) hos voksne personer med stabil, moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • TI Site #11
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgia
        • TI Site #32
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraina
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • TI Site #21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne og er minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Personen har moderat eller alvorlig psoriasis som involverer minimum 20 % kroppsoverflate (BSA).
  • Forsøkspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (3 = moderat) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  • Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, binyreaksens funksjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Personen har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorier ved besøk 1/Screening som utelukker lokal steroidbruk, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 188-0551 Spray
Undersøkende topisk sprayprodukt
Legemiddel: 188-0551 Spray
Påføres lokalt to ganger daglig i to uker
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel (RLD)
FDA-godkjent aktuell krem
Legemiddel: RLD
Påføres lokalt to ganger daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av individer som viser binyrebarksuppresjon målt ved en cortrosyn-stimuleringstest
Tidsramme: Dag 15
Et forsøksperson anses å ha bevis for binyrebarkundertrykkelse hvis resultatet etter stimulering er ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 188-0551-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på 188-0551 Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere