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Um estudo de segurança do spray 188-0551 versus medicamento listado como referência (RLD) em indivíduos adultos com psoríase em placas

6 de maio de 2021 atualizado por: Therapeutics, Inc.

Uma avaliação comparativa aberta do potencial de supressão adrenal e das propriedades farmacocinéticas do spray 188-0551 versus medicamento listado como referência (RLD) aplicado a cada 12 horas por 2 semanas em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Os efeitos de supressão adrenal dos corticosteróides estão entre as preocupações de segurança mais importantes para este grupo de produtos. Este estudo é para determinar e comparar o potencial de supressão adrenal e as propriedades farmacocinéticas (PK) de 188-0551 Spray versus um medicamento aprovado pela FDA (também conhecido como "Reference Listed Drug" [RLD]) sob condições de uso máximo quando aplicado duas vezes diariamente (aproximadamente a cada 12 horas) em indivíduos adultos com psoríase em placas estável, moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • TI Site #11
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Geórgia
        • TI Site #32
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
        • TI Site #23
      • Rivne, Ucrânia
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • TI Site #21

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  • O sujeito tem psoríase moderada ou grave envolvendo um mínimo de 20% da área de superfície corporal (BSA).
  • O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (3 = moderado) na Visita de Linha de Base.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
  • O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas, função do eixo adrenal ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • O sujeito tem laboratórios anormais clinicamente significativos na Visita 1/Triagem que impede o uso de esteroides tópicos, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 188-0551 Spray
Produto de spray tópico experimental
Medicamento: 188-0551 Spray
Aplicado topicamente duas vezes ao dia por duas semanas
Comparador Ativo: Medicamento Listado de Referência (RLD)
Creme Tópico Aprovado pela FDA
Medicamento: RLD
Aplicado topicamente duas vezes ao dia por duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que exibem supressão adrenal medida por um teste de estimulação de cortrosina
Prazo: Dia 15
Um indivíduo é considerado como tendo evidência de supressão adrenal se o resultado da coleta de laboratório pós-estimulação for ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 188-0551-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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