Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus 188-0551 Spray versus Reference Listed Drug (RLD) aikuisilla, joilla on plakkipsoriaasi

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Avoin etiketti, vertaileva arvio lisämunuaisen suppressiopotentiaalista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista 188-0551-sumutuksesta verrattuna vertailulääkeaineeseen (RLD), jota käytettiin 12 tunnin välein 2 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Kortikosteroidien lisämunuaista suppressiovaikutukset ovat tämän tuoteryhmän tärkeimpiä turvallisuusongelmia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja vertailla 188-0551 Sprayn lisämunuaisen suppressiopotentiaalia ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia FDA:n hyväksymään lääkkeeseen (tunnetaan myös nimellä "referenssilääke" [RLD]) maksimaalisissa käyttöolosuhteissa, kun sitä käytetään kahdesti. päivittäin (noin 12 tunnin välein) aikuisille, joilla on vakaa, kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgia
        • TI Site #32
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraina
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • TI Site #21
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • TI Site #11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja hän on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, johon liittyy vähintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA).
  • Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (3 = kohtalainen) peruskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa tai joka altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi liian suurelle riskille.
  • Kohde on altistunut pitkään luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioita käynnillä 1/seulonta, joka tutkijan mielestä sulkee pois paikallisen steroidien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 188-0551 Suihke
Tutkittava paikallissuihketuote
Lääke: 188-0551 Suihke
Levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Active Comparator: Reference Listed Drug (RLD)
FDA:n hyväksymä paikallisvoide
Lääke: RLD
Levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisten vajaatoimintaa osoittavien tutkimushenkilöiden osuus kortrosynstimulaatiotestillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15
Potilaalla katsotaan olevan näyttöä lisämunuaisen vajaatoiminnasta, jos stimulaation jälkeinen laboratoriotulos on ≤ 18 µg/dL (497 nmol/l).
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 188-0551-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 188-0551 Suihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa