Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 188-0551 w sprayu w porównaniu z lekiem z listy referencyjnej (RLD) u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Otwarta etykieta, porównawcza ocena potencjału supresji nadnerczy i właściwości farmakokinetycznych sprayu 188-0551 w porównaniu z lekiem z listy referencyjnej (RLD) stosowanym co 12 godzin przez 2 tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Hamujące działanie kortykosteroidów na nadnercza należy do najważniejszych kwestii związanych z bezpieczeństwem tej grupy produktów. To badanie ma na celu określenie i porównanie potencjału supresji nadnerczy i właściwości farmakokinetycznych (PK) 188-0551 Spray z lekiem zatwierdzonym przez FDA (znanym również jako „Lek z listy referencyjnej” [RLD]) w maksymalnych warunkach stosowania po dwukrotnym zastosowaniu codziennie (mniej więcej co 12 godzin) u dorosłych pacjentów ze stabilną łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Gruzja
        • TI Site #32
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • TI Site #11
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraina
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • TI Site #21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot ma umiarkowaną lub ciężką łuszczycę obejmującą co najmniej 20% powierzchni ciała (BSA).
  • Badany uzyskał wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (3 = średni) podczas Wizyty Podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  • Uczestnik ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej, funkcji osi nadnerczy lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Tester był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Badacz ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty 1/badania przesiewowego, co w opinii badacza wyklucza miejscowe stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 188-0551 Spray
Produkt badawczy w sprayu do stosowania miejscowego
Lek: 188-0551 Spray
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej (RLD)
Zatwierdzony przez FDA krem ​​do stosowania miejscowego
Lek: RLD
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników wykazujących supresję kory nadnerczy, mierzony testem stymulacji kortrosynem
Ramy czasowe: Dzień 15
Uznaje się, że u pacjenta stwierdzono supresję nadnerczy, jeśli wynik badania laboratoryjnego po stymulacji wynosi ≤ 18 µg/dl (497 nmol/l).
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 188-0551-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 188-0551 Spray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj