188-0551 喷雾剂与参比药物 (RLD) 在成年斑块状银屑病受试者中的安全性研究
2021年5月6日 更新者：Therapeutics, Inc.
188-0551 喷雾剂与参考上市药物 (RLD) 的肾上腺抑制潜力和药代动力学特性的开放标签比较评估，每 12 小时施用一次，持续 2 周，用于患有中度至重度斑块状银屑病的受试者
皮质类固醇的肾上腺抑制作用是这组产品最重要的安全问题之一。
本研究旨在确定和比较 188-0551 Spray 与 FDA 批准的药物（也称为“参比药物”[RLD]）在最大使用条件下应用两次时的肾上腺抑制潜力和药代动力学 (PK) 特性每天（大约每 12 小时）在患有稳定的中度至重度斑块状银屑病的成年受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性，在知情同意时至少年满 18 岁。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者患有中度或重度牛皮癣，涉及至少 20% 的体表面积 (BSA)。
- 受试者在基线访视时的研究者总体评估 (IGA) 分数至少为三分（3 = 中等）。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
- 研究者认为，受试者的身体状况可能会影响对斑块状银屑病、肾上腺轴功能的评估，或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 受试者长期暴露于天然或人工紫外线辐射源。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 根据研究者的意见，受试者在第 1 次访问/筛选时具有临床意义的异常实验室，排除了局部类固醇的使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：188-0551 喷雾
研究性局部喷雾产品
|
每天局部涂抹两次，持续两周
|
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有源比较器：参考上市药物 (RLD)
FDA 批准的外用乳膏
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每天局部涂抹两次，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 cortrosyn 刺激试验测量的表现出肾上腺抑制的受试者比例
大体时间：第 15 天
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如果刺激后实验室抽取结果≤ 18 µg/dL (497 nmol/L)，则受试者被认为具有肾上腺抑制证据。
|
第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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