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Eine Sicherheitsstudie von 188-0551 Spray im Vergleich zu einem als Referenz gelisteten Medikament (RLD) bei erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis

6. Mai 2021 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine offene, vergleichende Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der pharmakokinetischen Eigenschaften von 188-0551-Spray im Vergleich zum referenzgelisteten Medikament (RLD), angewendet alle 12 Stunden für 2 Wochen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Nebennierensupprimierende Wirkungen von Kortikosteroiden gehören zu den wichtigsten Sicherheitsbedenken für diese Produktgruppe. Diese Studie soll das adrenale Suppressionspotential und die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von 188-0551 Spray mit einem von der FDA zugelassenen Medikament (auch bekannt als „Reference Listed Drug“ [RLD]) unter maximalen Verwendungsbedingungen bei zweimaliger Anwendung bestimmen und vergleichen täglich (ungefähr alle 12 Stunden) bei erwachsenen Probanden mit stabiler, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgia
        • TI Site #32
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • TI Site #23
      • Rivne, Ukraine
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • TI Site #21
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • TI Site #11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Psoriasis, die mindestens 20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft.
  • Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch eine IGA-Punktzahl (Investigator's Global Assessment) von mindestens drei (3 = mäßig).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
  • Der Proband hat einen körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Plaque-Psoriasis oder der Funktion der Nebennierenachse beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
  • Das Subjekt war länger natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Das Subjekt hat bei Besuch 1/Screening klinisch signifikante anormale Laborwerte, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von topischen Steroiden ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 188-0551 Spray
Untersuchendes topisches Sprayprodukt
Arzneimittel: 188-0551 Spray
Topisch zweimal täglich für zwei Wochen angewendet
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament (RLD)
Von der FDA zugelassene topische Creme
Arzneimittel: RLD
Topisch zweimal täglich für zwei Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Nebennierensuppression zeigen, gemessen durch einen Cortrosyn-Stimulationstest
Zeitfenster: Tag 15
Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband eine Nebennierensuppression aufweist, wenn das Laborergebnis nach der Stimulation ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L) beträgt.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 188-0551-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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