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Un estudio de seguridad del aerosol 188-0551 frente al fármaco de referencia (RLD) en sujetos adultos con psoriasis en placas

6 de mayo de 2021 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Una evaluación comparativa de etiqueta abierta del potencial de supresión suprarrenal y las propiedades farmacocinéticas del aerosol 188-0551 frente al fármaco de referencia (RLD) aplicado cada 12 horas durante 2 semanas en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Los efectos de supresión suprarrenal de los corticosteroides se encuentran entre las preocupaciones de seguridad más importantes para este grupo de productos. Este estudio es para determinar y comparar el potencial de supresión suprarrenal y las propiedades farmacocinéticas (PK) de 188-0551 Spray versus un medicamento aprobado por la FDA (también conocido como "Medicamento listado de referencia" [RLD]) en condiciones máximas de uso cuando se aplica dos veces. diariamente (aproximadamente cada 12 horas) en sujetos adultos con psoriasis en placa estable, de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • TI Site #11
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • TI Site #31
      • Tbilisi, Georgia
        • TI Site #32
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania
        • TI Site #23
      • Rivne, Ucrania
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • TI Site #21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada y tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene psoriasis moderada o severa que involucra un mínimo del 20% del área de superficie corporal (BSA).
  • El sujeto tiene una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (3 = moderado) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas, la función del eje suprarrenal o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • El sujeto ha tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto tiene laboratorios anormales clínicamente significativos en la visita 1/detección que impide el uso de esteroides tópicos, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 188-0551 Aerosol
Producto de espray tópico en investigación
Droga: 188-0551 Aerosol
Aplicado tópicamente dos veces al día durante dos semanas.
Comparador activo: Medicamento listado de referencia (RLD)
Crema tópica aprobada por la FDA
Droga: RLD
Aplicado tópicamente dos veces al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que presentan supresión suprarrenal medida mediante una prueba de estimulación con cortrosina
Periodo de tiempo: Día 15
Se considera que un sujeto tiene evidencia de supresión suprarrenal si el resultado de extracción de laboratorio posterior a la estimulación es ≤ 18 µg/dL (497 nmol/L).
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 188-0551-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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