Correlaten van linkerventrikel globale longitudinale spanning en chirurgische interventie op myocardiale bruggen
28 december 2020 bijgewerkt door: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Om de veranderingen in de linkerventrikel (LV) globale longitudinale spanning (GLS) te onderzoeken, met behulp van tweedimensionale speckle-trackinganalyse, na linker anterieure dalende (LAD) unroofing, in myocardbruggen (MB's) ongevoelig voor optimale medische therapie (OMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de huidige studie worden alle MB's-patiënten ingeschreven die angina chirurgische verlichting of medische behandeling ondergingen in de "Ospedali Riuniti" van Ancona, Italië, en het "Universitair Ziekenhuis" van Chieti, Italië.
Alle deelnemers worden voor en na de behandeling onderzocht met behulp van echocardiografie.
De tweedimensionale speckle-tracking-analyse zal worden uitgevoerd met een off-line speciale software vanuit de apicale 4-kamerweergave.
Alle dakbedekkingsprocedures worden uitgevoerd onder cardiopulmonale bypass.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Ospedali Riuniti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een gespierde myocardbrug van de linker anterieure dalende kransslagader die pijn op de borst/angina veroorzaakt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myocardiale brug van de voorste dalende linker kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Slechte echocardiografische beeldkwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische dakbedekking
Refractaire angina pectoris voor medische behandeling (bètablokkers of calciumantagonisten)
|
Medische therapie met bètablokkers of calciumantagonisten
Andere namen:
|
|
Medische behandeling
Hulpverleners op medische behandeling voor angina-verlichting
|
Medische therapie met bètablokkers of calciumantagonisten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de myocardfunctie en contractiliteit
Tijdsspanne: 1 tot 6 maand na de ingreep/behandeloptimalisatie
|
De toename van globale longitudinale rekanalyse, van waarden vóór de behandeling, zoals beoordeeld door middel van speckle-traking echocardiografie
|
1 tot 6 maand na de ingreep/behandeloptimalisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina-verlichting na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd als de vermindering van de CCS-Anginaschaal, beoordeeld door artsen, van graad I (gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen angina pectoris, zoals lopen en traplopen) tot graad IV (onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, angina syndroom kan in rust aanwezig zijn).
De schaal omvat 4 graden in oplopende volgorde van angina-ernst.
|
1 maand
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd als de scoretoename, van 0 tot 100 van de SAQ-7-vragenlijst.
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
De vragenlijst biedt 7 verschillende items met 6 verschillende meerkeuzevragen.
Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Bianco, MD, G. d'Annunzio University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alegria JR, Herrmann J, Holmes DR Jr, Lerman A, Rihal CS. Myocardial bridging. Eur Heart J. 2005 Jun;26(12):1159-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehi203. Epub 2005 Mar 11.
- Corban MT, Hung OY, Eshtehardi P, Rasoul-Arzrumly E, McDaniel M, Mekonnen G, Timmins LH, Lutz J, Guyton RA, Samady H. Myocardial bridging: contemporary understanding of pathophysiology with implications for diagnostic and therapeutic strategies. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2346-2355. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.049. Epub 2014 Feb 26.
- Cerit L, Duygu H. Myocardial bridging and sudden death. Int J Cardiol. 2017 Feb 15;229:11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.308. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Zhang M, Yang J, Ma C, Liu M. Longitudinal strain measured by two-dimensional speckle tracking echocardiography to evaluate left ventricular function in patients with myocardial bridging of the left anterior descending coronary artery. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1066-1073. doi: 10.1111/echo.14357. Epub 2019 May 13.
- Alessandri N, Dei Giudici A, De Angelis S, Urciuoli F, Garante MC, Di Matteo A. Efficacy of calcium channel blockers in the treatment of the myocardial bridging: a pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Jun;16(6):829-34.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .