Korelaty globalnego obciążenia podłużnego lewej komory i interwencji chirurgicznej na mostkach mięśnia sercowego
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Zbadanie zmian globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) lewej komory (LV), za pomocą dwuwymiarowej analizy śledzenia plamek, po odkryciu lewego przedniego zstępującego (LAD), w mostkach mięśnia sercowego (MB) opornych na optymalną terapię medyczną (OMT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje wszystkich pacjentów z MB, którzy przeszli operację lub leczenie dławicy piersiowej w „Ospedali Riuniti” w Ankonie we Włoszech oraz w „Szpitalu Uniwersyteckim” w Chieti we Włoszech.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu przed i po zabiegu.
Dwuwymiarowa analiza śledzenia plamek zostanie przeprowadzona za pomocą dedykowanego oprogramowania off-line z wierzchołkowego widoku 4-komorowego.
Wszystkie czynności związane z rozbieraniem dachów będą wykonywane w warunkach krążenia pozaustrojowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Ospedali Riuniti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z mięśniowym mostkiem mięśnia sercowego lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej powodujący dyskomfort w klatce piersiowej/dławicę piersiową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mostek mięśnia sercowego przedniej zstępującej lewej tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Słaba jakość obrazowania echokardiograficznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięcie chirurgiczne
Dławica oporna na leczenie (beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych)
|
Terapia medyczna beta-blokerami lub blokerami kanałów wapniowych
Inne nazwy:
|
|
Leczenie
Osoby reagujące na leczenie w celu złagodzenia dusznicy bolesnej
|
Terapia medyczna beta-blokerami lub blokerami kanałów wapniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji i kurczliwości mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po zabiegu/optymalizacja leczenia
|
Przyrost analizy globalnego odkształcenia podłużnego, od wartości sprzed leczenia, oceniany za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
|
1 do 6 miesięcy po zabiegu/optymalizacja leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w anginie po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Definiowana jako zmniejszenie ocenianej przez lekarzy skali CCS-Angina ze stopnia I (zwykła aktywność fizyczna nie powoduje dławicy piersiowej, jak chodzenie i wchodzenie po schodach) do stopnia IV (niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, zespół dławicowy może przebywać w spoczynku).
Skala obejmuje 4 stopnie w rosnącej kolejności nasilenia dusznicy bolesnej.
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdefiniowany jako przyrost wyniku od 0 do 100 kwestionariusza SAQ-7.
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo fizyczne ograniczenia pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstość występowania i ostatnie zmiany objawów, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia.
Kwestionariusz zawiera 7 różnych pozycji z 6 różnymi opcjami wielokrotnego wyboru.
Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Bianco, MD, G. d'Annunzio University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alegria JR, Herrmann J, Holmes DR Jr, Lerman A, Rihal CS. Myocardial bridging. Eur Heart J. 2005 Jun;26(12):1159-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehi203. Epub 2005 Mar 11.
- Corban MT, Hung OY, Eshtehardi P, Rasoul-Arzrumly E, McDaniel M, Mekonnen G, Timmins LH, Lutz J, Guyton RA, Samady H. Myocardial bridging: contemporary understanding of pathophysiology with implications for diagnostic and therapeutic strategies. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2346-2355. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.049. Epub 2014 Feb 26.
- Cerit L, Duygu H. Myocardial bridging and sudden death. Int J Cardiol. 2017 Feb 15;229:11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.308. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Zhang M, Yang J, Ma C, Liu M. Longitudinal strain measured by two-dimensional speckle tracking echocardiography to evaluate left ventricular function in patients with myocardial bridging of the left anterior descending coronary artery. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1066-1073. doi: 10.1111/echo.14357. Epub 2019 May 13.
- Alessandri N, Dei Giudici A, De Angelis S, Urciuoli F, Garante MC, Di Matteo A. Efficacy of calcium channel blockers in the treatment of the myocardial bridging: a pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Jun;16(6):829-34.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .