Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab versus dexamethason-implantaat in gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem

12 september 2019 bijgewerkt door: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Ranibizumab en dexamethason-implantaat in gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem

Vitrectomie is vereist voor het verwijderen van glasvochtbloeding of retinale tractieweefsel bij sommige patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie. Macula-oedeem na vitrectomie kan optreden bij deze diabetespatiënten. Intravitreale injecties van anti-VEGF-middelen of corticosteroïden zijn vereist voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) in ogen met vitrectomie. Intraoculaire niveaus van verschillende cytokines kunnen veranderen in de diabetische ogen na vitrectomie. Farmacokinetiek kan verschillen tussen verschillende intraoculaire middelen in gevitrectomiseerde ogen. Hierin zal onze studie prospectief randomiseren om het klinische gedrag tussen intravitreale ranibizumab (IVR) en intravitreale dexamethason-implantaat (IDI) bij gevitrectomiseerde patiënten met DME te vergelijken. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie met een dergelijk onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitrectomie is vereist voor het verwijderen van glasvochtbloeding of retinale tractieweefsel bij sommige patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie. Macula-oedeem na vitrectomie kan optreden bij deze diabetespatiënten. Intravitreale injecties van anti-VEGF-middelen of corticosteroïden zijn vereist voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) in ogen met vitrectomie. Intraoculaire niveaus van verschillende cytokines kunnen veranderen in de diabetische ogen na vitrectomie. Farmacokinetiek kan verschillen tussen verschillende intraoculaire middelen in gevitrectomiseerde ogen. Hierin zal onze studie prospectief randomiseren om het klinische gedrag tussen intravitreale ranibizumab (IVR) en intravitreale dexamethason-implantaat (IDI) bij gevitrectomiseerde patiënten met DME te vergelijken. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie met een dergelijk onderwerp.

Pseudofake gevitrectomiseerde ogen met behandelingsnaïeve centrum-betrokken DME zullen worden ingeschreven met één oog bij elke patiënt. Ze worden gerandomiseerd in één groep die elke 3 tot 4 maanden IDI krijgt, en de andere groep die IVR ondergaat met 3 maandelijkse plus treat-and-extend-injecties, allemaal met een maandelijkse follow-up gedurende 6 maanden. Wisselen van intravitreale medicijnen of uitgestelde maculaire laser is niet toegestaan. Primaire uitkomstmaten zijn verandering in centrale foveale dikte (CFT) in 1 mm door spectraal-domein optische coherentietomografie en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 6. Primaire uitkomstmaten zijn verandering in CFT en BCVA op maand 6. Injectienummer, BCVA, CFT, post-injectiecomplicaties en IOP worden geregistreerd en vergeleken met Wilcoxon ondertekende rangtest binnen de groep en Wilcoxon rangsomtest tussen groepen. Fisher's exact test wordt gebruikt voor categorische vergelijking tussen groepen. P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan 10,0%
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 20/400 en 20/40
  • Centrale foveale dikte (CFT) van meer dan 300 μm in het centrale maculaire subveld van 1 mm op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, VS) met behulp van 6 radiale lijn scant door de fovea
  • Maculaire lekkage op fundus fluoresceïne-angiografie (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Duitsland)
  • Het DME-patroon kan submaculaire vloeistof, cystoïde verandering en diffuse maculaire verdikking omvatten
  • Allen hebben proliferatieve diabetische retinopathie die wordt behandeld door panretinale fotocoagulatie die een voorafgaande vitrectomie heeft ondergaan zonder siliconenolie of -gas in de glasvochtholte
  • Voorafgaande intra-oculaire chirurgie uitgevoerd ten minste 3 maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • De patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of een grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van intraoculaire lens in de voorste kamer of gesubluxeerde/ontwrichte intraoculaire lens in de achterste kamer
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende stollingsafwijkingen of actueel gebruik van andere antistollingsmedicatie dan aspirine
  • Eerdere maculaire fotocoagulatie of fotodynamische therapie
  • Aanwezigheid van actieve infectieziekte of intraoculaire ontsteking
  • Intraoculaire druk meer dan 20 mmHg of voorgeschiedenis van glaucoom
  • Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris/glasvochtbloeding.
  • Het DME-patroon met bijbehorende maculaire tractie door epiretinaal membraan of achterste hyaloïde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intravitreaal dexamethason-implantaat
De ogen ondergaan dexamethason intravitreale implantaatinjecties van 0,7 mg bij aanvang en daarna elke 3 of 4 maanden. Dexamethason-implantaten worden opnieuw geïnjecteerd met een interval van minimaal 3 maanden als macula-oedeem aanhoudt of terugkeert met CFT van meer dan 350 μm of manifestatie van schijnbare submaculaire vloeistof en/of intramaculaire cysten. Als DME afneemt met CFT minder dan 350 μm zonder bijbehorende vloeistof en cysten, is herhaalde injectie verplicht met een interval van maximaal 4 maanden.
Geneesmiddel: dexamethason implantaat
intravitreale dexamethason-implantaatinjecties bij gevitrectomiseerde patiënten met DME
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaten (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, VS)
Actieve vergelijker: intravitreale ranibizumab
Wat intravitreale ranibizumab 0,5 mg (IVR) betreft, gebruiken we het OCT-geleide treat-and-extend-protocol voor DME-behandeling na het wijzigen van de instellingen van de TREX-DME-studie.4 Het regime omvat 3 maandelijkse oplaaddoses en vervolgens een verlenging van het behandelingsinjectie-interval met een maand als CFT minder dan 350 μm is zonder duidelijke submaculaire vloeistof en intramaculaire cysten. Het injectie-interval verkort een maand als CFT meer dan 350 μm is of bij aanwezigheid van duidelijk vocht en/of cysten. De patiënten worden maximaal elke 3 maanden opzettelijk geïnjecteerd, zelfs als DME niet bestaat.
Geneesmiddel: Ranibizumab
intravitreale ranibizumab-injecties bij gevitrectomiseerde patiënten met DME
Andere namen:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basel, Zwitserland, en Genentech Inc., South San Francisco, CA, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) aan het einde van de interventie
Maand 6
CFT op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
centrale foveale dikte (CFT) aan het einde van de interventie
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105136-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren