Implante de ranibizumab vs dexametasona en ojos vitrectomizados con edema macular diabético
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital
Implante de ranibizumab y dexametasona en ojos vitrectomizados con edema macular diabético
La vitrectomía es necesaria para la extirpación de hemorragia vítrea o tejido de tracción retiniana en algunos pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
En estos pacientes diabéticos se puede producir edema macular posvitrectomía.
Se requieren inyecciones intravítreas de agentes anti-VEGF o corticosteroides para tratar el edema macular diabético (EMD) en ojos vitrectomizados.
Los niveles intraoculares de varias citocinas pueden alterarse en los ojos diabéticos después de la vitrectomía.
La farmacocinética puede ser diferente entre varios agentes intraoculares en ojos vitrectomizados.
En este documento, nuestro estudio se aleatorizará prospectivamente para comparar el comportamiento clínico entre el ranibizumab intravítreo (IVR) y el implante de dexametasona intravítreo (IDI) en pacientes vitrectomizados con DME.
Hasta donde sabemos, es el primer estudio que involucra este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrectomía es necesaria para la extirpación de hemorragia vítrea o tejido de tracción retiniana en algunos pacientes con retinopatía diabética proliferativa. En estos pacientes diabéticos se puede producir edema macular posvitrectomía. Se requieren inyecciones intravítreas de agentes anti-VEGF o corticosteroides para tratar el edema macular diabético (EMD) en ojos vitrectomizados. Los niveles intraoculares de varias citocinas pueden alterarse en los ojos diabéticos después de la vitrectomía. La farmacocinética puede ser diferente entre varios agentes intraoculares en ojos vitrectomizados. En este documento, nuestro estudio se aleatorizará prospectivamente para comparar el comportamiento clínico entre el ranibizumab intravítreo (IVR) y el implante de dexametasona intravítreo (IDI) en pacientes vitrectomizados con DME. Hasta donde sabemos, es el primer estudio que involucra este tema.
Los ojos pseudofáquicos vitrectomizados con EMD con afectación del centro sin tratamiento previo se inscribirán con un ojo en cada paciente. Se aleatorizan en un grupo que recibe IDI cada 3 o 4 meses, y el otro grupo se somete a IVR con 3 inyecciones mensuales más tratamiento y extensión, todas con seguimiento mensual durante 6 meses. No se permite cambio de fármacos intravítreos o láser macular diferido. Las medidas de resultado primarias incluyen el cambio en el grosor foveal central (CFT) en 1 mm mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el mes 6. Las medidas de resultado primarias incluyen el cambio en CFT y BCVA en el Mes 6. El número de inyecciones, BCVA, CFT, las complicaciones posteriores a la inyección y la PIO se registran y comparan con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon dentro del grupo y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon entre grupos. La prueba exacta de Fisher se utiliza para la comparación categórica entre grupos. Se considera significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei, Taiwán, 105
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10,0 %
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 20/400 y 20/40
- Grosor foveal central (CFT) de más de 300 μm en el subcampo macular central de 1 mm en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, EE. UU.) usando 6 exploración de líneas radiales a través de la fóvea
- Fuga macular en la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Alemania)
- El patrón de EMD puede incluir líquido submacular, cambios cistoideos y engrosamiento macular difuso
- Todos tienen retinopatía diabética proliferativa tratada con fotocoagulación panretiniana que recibieron vitrectomía previa sin aceite de silicona o gas dentro de la cavidad vítrea
- Cirugía intraocular previa realizada hace al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Presencia de lente intraocular de cámara anterior o lente intraocular de cámara posterior subluxada/dislocada
- Presencia de hipertensión no controlada
- Anomalías conocidas de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina
- Fotocoagulación macular previa o terapia fotodinámica
- Presencia de enfermedad infecciosa activa o inflamación intraocular
- Presión intraocular superior a 20 mmHg o antecedentes de glaucoma
- Presencia de neovascularización del iris/hemorragia vítrea.
- El patrón DME con tracción macular acompañante por membrana epirretiniana o hialoides posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: implante intravítreo de dexametasona
Los ojos se someten a inyecciones de 0,7 mg de implante intravítreo de dexametasona al inicio y cada 3 o 4 meses a partir de entonces.
Los implantes de dexametasona se reinyectan en un intervalo mínimo de 3 meses si el edema macular persiste o recurre con CFT de más de 350 μm o manifestación de líquido submacular aparente y/o quistes intramaculares.
Si el DME disminuye con CFT de menos de 350 μm sin líquido ni quistes acompañantes, es obligatoria la repetición de la inyección en un intervalo máximo de 4 meses.
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inyecciones intravítreas de implantes de dexametasona en pacientes vitrectomizados con EMD
Otros nombres:
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Comparador activo: ranibizumab intravítreo
En cuanto a ranibizumab intravítreo 0,5 mg (IVR), utilizamos el protocolo de tratamiento y extensión guiado por OCT para el tratamiento de DME después de modificar la configuración del estudio TREX-DME.4
El régimen incluye 3 dosis de carga mensuales y luego extiende el intervalo de inyección del tratamiento un mes más si la CFT es inferior a 350 μm sin líquido submacular evidente ni quistes intramaculares.
El intervalo de inyección se acorta un mes si el CFT supera los 350 μm o hay presencia de líquido y/o quistes evidentes.
Los pacientes son inyectados intencionadamente como máximo cada 3 meses aunque no exista DME.
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inyecciones intravítreas de ranibizumab en pacientes vitrectomizados con EMD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
agudeza visual mejor corregida (MAVC) al final de la intervención
|
Mes 6
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CFT en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
espesor foveal central (CFT) al final de la intervención
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang JK, Huang TL, Su PY, Chang PY. An updated review of long-term outcomes from randomized controlled trials in approved pharmaceuticals for diabetic macular edema. Eye Sci. 2015 Dec;30(4):176-83.
- Sonoda S, Sakamoto T, Shirasawa M, Yamashita T, Otsuka H, Terasaki H. Correlation between reflectivity of subretinal fluid in OCT images and concentration of intravitreal VEGF in eyes with diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 9;54(8):5367-74. doi: 10.1167/iovs.13-12382.
- Muether PS, Droege KM, Fauser S. Vascular endothelial growth factor suppression times in patients with diabetic macular oedema treated with ranibizumab. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):179-81. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303954. Epub 2013 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 105136-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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