Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab vs dexametazonový implantát u vitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem

12. září 2019 aktualizováno: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Implantát ranibizumabu a dexamethasonu do vitrektomovaných očí s diabetickým makulárním edémem

U některých pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií je nutná vitrektomie k odstranění sklivcového krvácení nebo trakční tkáně sítnice. U těchto diabetických pacientů se může objevit makulární edém po vitrektomii. Intravitreální injekce anti-VEGF činidel nebo kortikosteroidů jsou vyžadovány pro léčbu diabetického makulárního edému (DME) u vitrektomizovaných očí. Nitrooční hladiny různých cytokinů se mohou v očích diabetika po vitrektomii změnit. Farmakokinetika se může u různých nitroočních látek u vitrektomizovaných očí lišit. V naší studii bude prospektivně randomizováno srovnání klinického chování mezi intravitreálním ranibizumabem (IVR) a intravitreálním dexamethasonovým implantátem (IDI) u pacientů po vitrektomii s DME. Pokud je nám známo, jedná se o první studii zahrnující takový předmět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií je nutná vitrektomie k odstranění sklivcového krvácení nebo trakční tkáně sítnice. U těchto diabetických pacientů se může objevit makulární edém po vitrektomii. Intravitreální injekce anti-VEGF činidel nebo kortikosteroidů jsou vyžadovány pro léčbu diabetického makulárního edému (DME) u vitrektomizovaných očí. Nitrooční hladiny různých cytokinů se mohou v očích diabetika po vitrektomii změnit. Farmakokinetika se může u různých nitroočních látek u vitrektomizovaných očí lišit. V naší studii bude prospektivně randomizováno srovnání klinického chování mezi intravitreálním ranibizumabem (IVR) a intravitreálním dexamethasonovým implantátem (IDI) u pacientů po vitrektomii s DME. Pokud je nám známo, jedná se o první studii zahrnující takový předmět.

Pseudofakické vitrektomizované oči s DME zapojeným do dosud neléčeného centra budou zařazeny s jedním okem u každého pacienta. Jsou randomizováni do jedné skupiny, která dostává IDI každé 3 až 4 měsíce, a do druhé skupiny podstupující IVR s použitím 3 měsíčních injekcí plus treat-and-extend, vše s měsíčním sledováním po dobu 6 měsíců. Výměna intravitreálních léků nebo odložený makulární laser není povolena. Primární výsledky měření zahrnují změnu tloušťky centrální fovey (CFT) o 1 mm pomocí spektrální optické koherentní tomografie a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) v 6. měsíci. Primární výsledky měření zahrnují změnu CFT a BCVA v 6. měsíci. Počet injekcí, BCVA, CFT, komplikace po injekci a NOT jsou zaznamenány a porovnány s Wilcoxonovým znaménkovým rank testem v rámci skupiny a Wilcoxonovým rank sum testem mezi skupinami. Pro kategorické srovnání mezi skupinami se používá Fisherův exaktní test. Hodnota P menší než 0,05 je považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10,0 %
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 20/400 až 20/40
  • Tloušťka centrální fovey (CFT) více než 300 μm v 1mm centrálním makulárním podoblasti na optické koherenční tomografii se spektrální doménou (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA) s použitím 6 radiální linie prochází foveou
  • Makulární únik na fundus fluoresceinové angiografii (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Německo)
  • Vzor DME může zahrnovat submakulární tekutinu, cystoidní změnu a difuzní ztluštění makuly
  • Všichni mají proliferativní diabetickou retinopatii léčenou panretinální fotokoagulací, po předchozí vitrektomii bez silikonového oleje nebo plynu uvnitř sklivcové dutiny
  • Předchozí nitrooční operace provedená nejméně před 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod nebo velkých chirurgických zákroků během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky nebo subluxované/dislokované zadní komory nitrooční čočky
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze
  • Známé koagulační abnormality nebo současné užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu
  • Předchozí makulární fotokoagulace nebo fotodynamická terapie
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění nebo nitroočního zánětu
  • Nitrooční tlak vyšší než 20 mmHg nebo glaukom v anamnéze
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky/krvácení do sklivce.
  • Vzor DME s doprovodnou makulární trakcí epiretinální membránou nebo zadním hyaloidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravitreální dexamethasonový implantát
Oči podstoupily injekce dexamethasonového intravitreálního implantátu 0,7 mg na začátku a každé 3 nebo 4 měsíce poté. Implantáty dexamethasonu se reinjektují v minimálním 3měsíčním intervalu, pokud makulární edém přetrvával nebo se opakoval s CFT více než 350 μm nebo se zjevnou submakulární tekutinou a/nebo intramakulárními cystami. Pokud DME odezní s CFT menším než 350 μm bez doprovodné tekutiny a cyst, je nutná opakovaná injekce v maximálně 4měsíčním intervalu.
Lék: dexamethasonový implantát
intravitreální injekce dexamethasonového implantátu u pacientů po vitrektomii s DME
Ostatní jména:
  • Dexamethasonové implantáty (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Aktivní komparátor: intravitreální ranibizumab
Pokud jde o intravitreální ranibizumab 0,5 mg (IVR), používáme pro léčbu DME po úpravě nastavení studie TREX-DME řízený protokol OCT. Režim zahrnuje 3 měsíční nasycovací dávky a poté prodloužení léčebného injekčního intervalu o další měsíc, pokud je CFT menší než 350 μm bez zjevné submakulární tekutiny a intramakulárních cyst. Interval injekcí se zkracuje o jeden měsíc, pokud je CFT větší než 350 μm nebo je-li zjevná tekutina a/nebo cysty. Pacientům je záměrně aplikována injekce maximálně každé 3 měsíce, i když DME neexistuje.
Lék: Ranibizumab
intravitreální injekce ranibizumabu u pacientů po vitrektomii s DME
Ostatní jména:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko, a Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) na konci intervence
6. měsíc
CFT v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
centrální foveální tloušťka (CFT) na konci intervence
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105136-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit