Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi vs deksametasoni-implantti lasitetuissa silmissä diabeettisen makulaedeeman kanssa

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Ranibizumabi- ja deksametasoni-implantti lasitetuissa silmissä, joissa on diabeettinen makulaturvotus

Vitrektomia tarvitaan lasiaisen verenvuodon tai verkkokalvon vetokudoksen poistamiseksi joillakin potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Näillä diabeetikoilla voi esiintyä vitrektomian jälkeistä makulaturvotusta. Anti-VEGF-aineiden tai kortikosteroidien lasiaisensisäisiä injektioita tarvitaan diabeettisen makularedeeman (DME) hoitoon lasiaisten poistetuissa silmissä. Eri sytokiinien silmänsisäiset tasot voivat muuttua diabeettisissa silmissä vitrektomian jälkeen. Farmakokinetiikka voi olla erilainen eri silmänsisäisten aineiden välillä lasitetuissa silmissä. Tässä tutkimuksemme satunnaistetaan prospektiivisesti vertaamaan kliinistä käyttäytymistä lasiaisensisäisen ranibitsumabin (IVR) ja lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (IDI) välillä vitrektomoiduilla potilailla, joilla on DME. Tietojemme mukaan se on ensimmäinen tutkimus, joka koskee tällaista aihetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitrektomia tarvitaan lasiaisen verenvuodon tai verkkokalvon vetokudoksen poistamiseksi joillakin potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Näillä diabeetikoilla voi esiintyä vitrektomian jälkeistä makulaturvotusta. Anti-VEGF-aineiden tai kortikosteroidien lasiaisensisäisiä injektioita tarvitaan diabeettisen makularedeeman (DME) hoitoon lasiaisten poistetuissa silmissä. Eri sytokiinien silmänsisäiset tasot voivat muuttua diabeettisissa silmissä vitrektomian jälkeen. Farmakokinetiikka voi olla erilainen eri silmänsisäisten aineiden välillä lasitetuissa silmissä. Tässä tutkimuksemme satunnaistetaan prospektiivisesti vertaamaan kliinistä käyttäytymistä lasiaisensisäisen ranibitsumabin (IVR) ja lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (IDI) välillä vitrektomoiduilla potilailla, joilla on DME. Tietojemme mukaan se on ensimmäinen tutkimus, joka koskee tällaista aihetta.

Pseudofakiset vitrektomoidut silmät, joissa on aiemmin hoitamaton DME, johon liittyy keskusyksikkö, rekisteröidään yhdellä silmällä jokaiselle potilaalle. Heidät satunnaistetaan yhteen ryhmään, joka saa IDI-hoitoa 3–4 kuukauden välein, ja toinen ryhmä, jolle tehdään IVR-injektio 3 kuukauden välein sekä hoito- ja pidentämisinjektiot, joita kaikkia seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan. Intravitreaalisten lääkkeiden vaihtaminen tai viivästetty makulalaseer ei ole sallittua. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutos fovealin keskipaksuudessa (CFT) 1 mm:ssä spektrialueen optisella koherenssitomografialla ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kuudennen kuukauden kohdalla. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat CFT:n ja BCVA:n muutokset 6. kuukaudessa. Injektiomäärä, BCVA, CFT, injektion jälkeiset komplikaatiot ja silmänpaine kirjataan ja niitä verrataan Wilcoxonin signed rank-testiin ryhmän sisällä ja Wilcoxonin rank-summatestiin ryhmien välillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategoriseen vertailuun ryhmien välillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle 10,0 %
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 20/400 - 20/40
  • Foveaalisen keskipaksuus (CFT) yli 300 μm 1 mm:n keskimakulan alikentässä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA) käyttäen 6 säteittäinen viiva skannaa fovean läpi
  • Silmänpohjan vuoto silmänpohjan fluoreseiiniangiografiassa (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Saksa)
  • DME-kuvio voi sisältää submakulaarista nestettä, kystoidimuutosta ja diffuusia makulan paksuuntumista
  • Kaikilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka on hoidettu panretinaalisella fotokoagulaatiolla, jolle on tehty ennen vitrektomiaa ilman silikoniöljyä tai kaasua lasiaisen ontelossa
  • Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus tehty vähintään 3 kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Anteriorisen kammion intraokulaarinen linssi tai subluksoitunut/siirtynyt takakammion intraokulaarinen linssi
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
  • Tunnetut hyytymishäiriöt tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin nykyinen käyttö
  • Aikaisempi makulan fotokoagulaatio tai fotodynaaminen hoito
  • Aktiivisen infektiosairauden tai silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen
  • Silmänsisäinen paine yli 20 mmHg tai glaukooma historia
  • Iriksen uudissuonittuminen/lasiaisen verenvuoto.
  • DME-kuvio ja siihen liittyvä makulan veto epiretinaalikalvon tai posteriorisen hyaloidin avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intravitreaalinen deksametasoni-implantti
Silmiin tehdään lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti 0,7 mg:n injektiot lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 tai 4 kuukauden välein. Deksametasoni-implantteja injektoidaan uudelleen minimiin 3 kuukauden välein, jos silmänpohjan turvotus jatkuu tai uusiutuu CFT:n ollessa yli 350 μm tai ilmeisen submakulaarisen nesteen ja/tai silmänsisäisten kystien ilmentymiä. Jos DME laantuu alle 350 μm:n CFT:llä ilman mukana nestettä ja kystoja, toistuva injektio on pakollinen enintään 4 kuukauden välein.
Lääke: deksametasoni-implantti
lasiaisensisäiset deksametasoni-implantti-injektiot lasiaisille poistetuille potilaille, joilla on DME
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantit (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Active Comparator: intravitreaalinen ranibizumabi
Mitä tulee lasiaiseen annettavaan 0,5 mg:n ranibitsumabiin (IVR), käytämme OCT-ohjattua hoito- ja pidentämisprotokollaa DME-hoidossa sen jälkeen, kun TREX-DME-tutkimuksen asetuksia on muutettu.4 Hoito sisältää 3 kuukausittaista kyllästysannosta, minkä jälkeen hoidon injektioväliä pidennetään yhdellä kuukaudella, jos CFT on alle 350 μm ilman ilmeistä submakulaarista nestettä ja silmänsisäisiä kystoja. Injektioväliä lyhennetään yhdellä kuukaudella, jos CFT on yli 350 μm tai jos on ilmeistä nestettä ja/tai kystoja. Potilaat injektoidaan tarkoituksellisesti korkeintaan 3 kuukauden välein, vaikka DME:tä ei ole olemassa.
Lääke: Ranibitsumabi
lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot potilaille, joille on poistettu DME
Muut nimet:
  • (Lucentis®, ranibizumabi (Novartis Pharma AG, Basel, Sveitsi ja Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA 6. kuussa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) toimenpiteen lopussa
Kuukausi 6
CFT 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Fovealin keskipaksuus (CFT) intervention lopussa
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Far Eastern Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105136-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa