Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab vs Dexamethason-implantat i vitrektomiserede øjne med diabetisk makulært ødem

12. september 2019 opdateret af: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Ranibizumab og dexamethasonimplantat i vitrektomiserede øjne med diabetisk makulært ødem

Vitrektomi er påkrævet til fjernelse af glaslegemeblødning eller retinalt trækvæv hos nogle patienter med proliferativ diabetisk retinopati. Post-vitrektomi makulært ødem kan forekomme hos disse diabetespatienter. Intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler eller kortikosteroid er påkrævet til behandling af diabetisk makulaødem (DME) i vitrektomiserede øjne. Intraokulære niveauer af forskellige cytokiner kan ændre sig i diabetiske øjne efter vitrektomi. Farmakokinetikken kan være forskellig mellem forskellige intraokulære midler i vitrektomiserede øjne. Heri vil vores undersøgelse prospektivt randomisere for at sammenligne den kliniske adfærd mellem intravitreal ranibizumab (IVR) og intravitreal dexamethasonimplantat (IDI) hos vitrektomiserede patienter med DME. Så vidt vi ved, er det den første undersøgelse, der involverer et sådant emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitrektomi er påkrævet til fjernelse af glaslegemeblødning eller retinalt trækvæv hos nogle patienter med proliferativ diabetisk retinopati. Post-vitrektomi makulært ødem kan forekomme hos disse diabetespatienter. Intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler eller kortikosteroid er påkrævet til behandling af diabetisk makulaødem (DME) i vitrektomiserede øjne. Intraokulære niveauer af forskellige cytokiner kan ændre sig i diabetiske øjne efter vitrektomi. Farmakokinetikken kan være forskellig mellem forskellige intraokulære midler i vitrektomiserede øjne. Heri vil vores undersøgelse prospektivt randomisere for at sammenligne den kliniske adfærd mellem intravitreal ranibizumab (IVR) og intravitreal dexamethasonimplantat (IDI) hos vitrektomiserede patienter med DME. Så vidt vi ved, er det den første undersøgelse, der involverer et sådant emne.

Pseudofakiske vitrektomiserede øjne med behandlingsnaiv center-involveret DME vil blive indskrevet med et øje i hver patient. De er randomiseret i én gruppe, der modtager IDI hver 3. til 4. måned, og den anden gruppe, der gennemgår IVR, ved hjælp af 3 månedlige plus behandle-og-forlænge injektioner, alle med månedlig opfølgning i 6 måneder. Skift af intravitreal medicin eller udskudt makulær laser er ikke tilladt. Primære resultatmål omfatter ændring i central foveal tykkelse (CFT) i 1 mm ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi og bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved måned 6. Primære resultatmål omfatter ændring i CFT og BCVA ved 6. måned. Injektionsnummer, BCVA, CFT, post-injektion komplikationer og IOP registreres og sammenlignes med Wilcoxon underskrevet rangtest inden for gruppen og Wilcoxon rangsumtest mellem grupper. Fishers eksakte test bruges til kategorisk sammenligning mellem grupper. P-værdi mindre end 0,05 anses for signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 10,0 %
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 20/400 til 20/40
  • Central foveal tykkelse (CFT) mere end 300 μm i det 1 mm centrale makulære subfelt på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA) ved hjælp af 6 radial linje scanner gennem fovea
  • Makulalækage på fundus fluorescein angiografi (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland)
  • DME-mønsteret kan omfatte submakulær væske, cystoid forandring og diffus makulær fortykkelse
  • Alle har proliferativ diabetisk retinopati behandlet med panretinal fotokoagulation, der har modtaget forudgående vitrektomi uden silikoneolie eller gas inde i glaslegemet
  • Tidligere intraokulær kirurgi udført for mindst 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med tidligere tromboemboliske hændelser eller større operationer inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af forkammer intraokulær linse eller sublukseret/dislokeret bagkammer intraokulær linse
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
  • Kendte koagulationsabnormiteter eller aktuel brug af anden antikoagulativ medicin end aspirin
  • Forudgående makulær fotokoagulation eller fotodynamisk terapi
  • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom eller intraokulær inflammation
  • Intraokulært tryk mere end 20 mmHg eller glaukom historie
  • Tilstedeværelse af iris neovaskularisering/glaslegemeblødning.
  • DME-mønsteret med tilhørende makulær trækkraft af epiretinal membran eller posterior hyaloid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravitreal dexamethasonimplantat
Øjnene gennemgår intravitrealt dexamethasonimplantat 0,7 mg injektioner ved baseline og hver 3. eller 4. måned derefter. Dexamethasonimplantater geninjiceres med et minimumsinterval på 3 måneder, hvis makulaødem vedvarer eller gentager sig med CFT mere end 350 μm eller manifestation af tilsyneladende submakulær væske og/eller intramakulære cyster. Hvis DME aftager med CFT mindre end 350 μm uden medfølgende væske og cyster, er gentagen injektion obligatorisk i maksimalt 4 måneders interval.
Medicin: dexamethasonimplantat
intravitreale dexamethasonimplantatinjektioner hos vitrektomiserede patienter med DME
Andre navne:
  • Dexamethasonimplantater (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Aktiv komparator: intravitreal ranibizumab
Hvad angår intravitreal ranibizumab 0,5 mg (IVR), bruger vi OCT-guidet behandle-og-forlænge-protokol til DME-behandling efter at have ændret indstillingerne for TREX-DME-studiet.4 Kurset omfatter 3 månedlige belastningsdoser, hvorefter behandlingsinjektionsintervallet forlænges en måned mere, hvis CFT er mindre end 350 μm uden tydelig submakulær væske og intramakulære cyster. Injektionsintervallet forkortes en måned, hvis CFT er mere end 350 μm eller tilstedeværelse af tydelig væske og/eller cyster. Patienterne injiceres med vilje højst hver 3. måned, selv om DME ikke eksisterer.
Medicin: Ranibizumab
intravitreale ranibizumab-injektioner hos vitrektomerede patienter med DME
Andre navne:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz og Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA i måned 6
Tidsramme: Måned 6
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved slutningen af ​​interventionen
Måned 6
CFT ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
central foveal tykkelse (CFT) ved slutningen af ​​interventionen
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105136-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethasonimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner