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Ranibizumab vs. Dexamethason-Implantat bei vitrektomierten Augen mit diabetischem Makulaödem

12. September 2019 aktualisiert von: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Ranibizumab und Dexamethason-Implantat in vitrektomierten Augen mit diabetischem Makulaödem

Bei einigen Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie ist eine Vitrektomie zur Entfernung von Glaskörperblutungen oder retinalem Traktionsgewebe erforderlich. Bei diesen Diabetikern kann es nach einer Vitrektomie zu einem Makulaödem kommen. Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen oder Kortikosteroiden sind zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) in vitrektomierten Augen erforderlich. Die intraokularen Konzentrationen verschiedener Zytokine können sich in diabetischen Augen nach einer Vitrektomie verändern. Die Pharmakokinetik kann zwischen verschiedenen intraokularen Wirkstoffen in vitrektomierten Augen unterschiedlich sein. Hier wird unsere Studie prospektiv randomisiert, um das klinische Verhalten zwischen intravitrealem Ranibizumab (IVR) und intravitrealem Dexamethason-Implantat (IDI) bei vitrektomierten Patienten mit DMÖ zu vergleichen. Unseres Wissens nach ist es die erste Studie zu einem solchen Thema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie ist eine Vitrektomie zur Entfernung von Glaskörperblutungen oder retinalem Traktionsgewebe erforderlich. Bei diesen Diabetikern kann es nach einer Vitrektomie zu einem Makulaödem kommen. Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen oder Kortikosteroiden sind zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) in vitrektomierten Augen erforderlich. Die intraokularen Konzentrationen verschiedener Zytokine können sich in diabetischen Augen nach einer Vitrektomie verändern. Die Pharmakokinetik kann zwischen verschiedenen intraokularen Wirkstoffen in vitrektomierten Augen unterschiedlich sein. Hier wird unsere Studie prospektiv randomisiert, um das klinische Verhalten zwischen intravitrealem Ranibizumab (IVR) und intravitrealem Dexamethason-Implantat (IDI) bei vitrektomierten Patienten mit DMÖ zu vergleichen. Unseres Wissens nach ist es die erste Studie zu einem solchen Thema.

Pseudophake vitrektomierte Augen mit behandlungsnaivem Zentrums-beteiligtem DMÖ werden mit einem Auge bei jedem Patienten aufgenommen. Sie werden in eine Gruppe randomisiert, die alle 3 bis 4 Monate IDI erhält, und die andere Gruppe, die sich einer IVR mit 3 monatlichen plus Treat-and-Extend-Injektionen unterzieht, alle mit monatlicher Nachsorge für 6 Monate. Der Wechsel von intravitrealen Medikamenten oder verzögertem Makulalaser ist nicht erlaubt. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT) in 1 mm durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich und die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Veränderung von CFT und BCVA in Monat 6. Injektionsnummer, BCVA, CFT, Komplikationen nach der Injektion und IOP werden aufgezeichnet und mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test innerhalb der Gruppe und dem Wilcoxon-Rangsummentest zwischen den Gruppen verglichen. Der exakte Fisher-Test wird für den kategorialen Vergleich zwischen Gruppen verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als 10,0 %
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 20/400 und 20/40
  • Dicke der zentralen Fovea (CFT) von mehr als 300 μm im 1-mm-Subfeld der zentralen Makula bei optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA) unter Verwendung von 6 radiale Linienscans durch die Fovea
  • Makulaleckage in der Fundus-Fluoreszein-Angiographie (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Deutschland)
  • Das DME-Muster kann submakuläre Flüssigkeit, zystoide Veränderungen und eine diffuse Makulaverdickung umfassen
  • Alle haben eine proliferative diabetische Retinopathie, die durch panretinale Photokoagulation behandelt wurde und eine vorherige Vitrektomie ohne Silikonöl oder Gas innerhalb des Glaskörperraums erhalten hat
  • Vorherige intraokulare Operation, die mindestens 3 Monate zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die Patienten mit thromboembolischen Ereignissen oder größeren Operationen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein einer Intraokularlinse der Vorderkammer oder einer subluxierten/dislozierten Intraokularlinse der Hinterkammer
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Bekannte Gerinnungsanomalien oder aktuelle Anwendung anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin
  • Vorherige Makula-Photokoagulation oder photodynamische Therapie
  • Vorhandensein einer aktiven Infektionskrankheit oder einer intraokularen Entzündung
  • Augeninnendruck über 20 mmHg oder Glaukom in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer Irisneovaskularisation/Glaskörperblutung.
  • Das DME-Muster mit begleitender Makulatraktion durch die epiretinale Membran oder das hintere Hyaloid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravitreales Dexamethason-Implantat
In die Augen wird zu Studienbeginn und danach alle 3 oder 4 Monate eine intravitreale Injektion von 0,7 mg Dexamethason implantiert. Dexamethason-Implantate werden in einem minimalen 3-Monats-Intervall erneut injiziert, wenn das Makulaödem fortbesteht oder mit CFT von mehr als 350 μm wieder auftritt oder wenn sich offensichtlich submakuläre Flüssigkeit und/oder intramakuläre Zysten manifestieren. Wenn DME mit CFT unter 350 μm ohne begleitende Flüssigkeit und Zysten abklingt, ist eine wiederholte Injektion im Abstand von maximal 4 Monaten obligatorisch.
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat
Intravitreale Injektionen von Dexamethason-Implantaten bei vitrektomierten Patienten mit DMÖ
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantate (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Aktiver Komparator: intravitreales Ranibizumab
Wie für intravitreales Ranibizumab 0,5 mg (IVR) verwenden wir das OCT-geführte Treat-and-Extend-Protokoll für die DME-Behandlung, nachdem wir die Einstellungen der TREX-DME-Studie geändert haben.4 Das Behandlungsschema umfasst 3 monatliche Aufsättigungsdosen, dann Verlängerung des Behandlungsinjektionsintervalls um einen weiteren Monat, wenn CFT weniger als 350 μm ohne offensichtliche submakuläre Flüssigkeit und intramakuläre Zysten. Das Injektionsintervall verkürzt sich um einen Monat, wenn die CFT mehr als 350 μm beträgt oder wenn offensichtlich Flüssigkeit und/oder Zysten vorhanden sind. Die Patienten werden absichtlich höchstens alle 3 Monate gespritzt, auch wenn kein DME vorhanden ist.
Arzneimittel: Ranibizumab
intravitreale Ranibizumab-Injektionen bei vitrektomierten Patienten mit DMÖ
Andere Namen:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz, und Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
bestkorrigierter Visus (BCVA) am Ende des Eingriffs
Monat 6
CFT im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Dicke der zentralen Fovea (CFT) am Ende des Eingriffs
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105136-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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