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Impianto di ranibizumab vs desametasone negli occhi vitrectomizzati con edema maculare diabetico

12 settembre 2019 aggiornato da: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Impianto di ranibizumab e desametasone negli occhi vitrectomizzati con edema maculare diabetico

La vitrectomia è necessaria per la rimozione dell'emorragia vitreale o del tessuto di trazione retinica in alcuni pazienti con retinopatia diabetica proliferativa. In questi pazienti diabetici può verificarsi edema maculare post-vitrectomia. Le iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF o corticosteroidi sono necessarie per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) negli occhi vitrectomizzati. I livelli intraoculari di varie citochine possono alterarsi negli occhi diabetici dopo la vitrectomia. La farmacocinetica può essere diversa tra i vari agenti intraoculari negli occhi vitrectomizzati. Qui il nostro studio randomizzerà in modo prospettico per confrontare il comportamento clinico tra ranibizumab intravitreale (IVR) e impianto di desametasone intravitreale (IDI) in pazienti vitrectomizzati con DME. A nostra conoscenza, è il primo studio che coinvolge tale argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitrectomia è necessaria per la rimozione dell'emorragia vitreale o del tessuto di trazione retinica in alcuni pazienti con retinopatia diabetica proliferativa. In questi pazienti diabetici può verificarsi edema maculare post-vitrectomia. Le iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF o corticosteroidi sono necessarie per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) negli occhi vitrectomizzati. I livelli intraoculari di varie citochine possono alterarsi negli occhi diabetici dopo la vitrectomia. La farmacocinetica può essere diversa tra i vari agenti intraoculari negli occhi vitrectomizzati. Qui il nostro studio randomizzerà in modo prospettico per confrontare il comportamento clinico tra ranibizumab intravitreale (IVR) e impianto di desametasone intravitreale (IDI) in pazienti vitrectomizzati con DME. A nostra conoscenza, è il primo studio che coinvolge tale argomento.

Gli occhi vitrectomizzati pseudofachici con DME coinvolta dal centro naïve al trattamento saranno arruolati con un occhio in ciascun paziente. Sono randomizzati in un gruppo che riceve IDI ogni 3 o 4 mesi e l'altro gruppo sottoposto a IVR utilizzando 3 iniezioni mensili più treat-and-extend, tutte con follow-up mensile per 6 mesi. Il passaggio da farmaci intravitreali o laser maculare differito non è consentito. Le misure di esito primarie includono la variazione dello spessore foveale centrale (CFT) in 1 mm mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale e l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) al mese 6. Le misure di esito primarie includono il cambiamento di CFT e BCVA al mese 6. Il numero di iniezioni, BCVA, CFT, complicanze post-iniezione e IOP vengono registrati e confrontati con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon all'interno del gruppo e con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon tra i gruppi. Il test esatto di Fisher viene utilizzato per il confronto categorico tra i gruppi. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10,0%
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) tra 20/400 e 20/40
  • Spessore foveale centrale (CFT) superiore a 300 μm nel sottocampo maculare centrale di 1 mm sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublino, CA, USA) utilizzando 6 linea radiale scansiona attraverso la fovea
  • Perdita maculare all'angiografia del fondo oculare con fluoresceina (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Germania)
  • Il pattern DME può includere liquido sottomaculare, alterazioni cistoidi e ispessimento maculare diffuso
  • Tutti hanno retinopatia diabetica proliferativa trattata mediante fotocoagulazione panretinica che ha ricevuto una precedente vitrectomia senza olio di silicone o gas all'interno della cavità vitrea
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare eseguito almeno 3 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • I pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici o interventi chirurgici maggiori nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di lente intraoculare da camera anteriore o lente intraoculare da camera posteriore sublussata/lussata
  • Presenza di ipertensione incontrollata
  • Anomalie note della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • Precedente fotocoagulazione maculare o terapia fotodinamica
  • Presenza di malattia infettiva attiva o infiammazione intraoculare
  • Pressione intraoculare superiore a 20 mmHg o anamnesi di glaucoma
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride/emorragia vitreale.
  • Il modello DME con trazione maculare accompagnata dalla membrana epiretinica o ialoide posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianto intravitreale di desametasone
Gli occhi vengono sottoposti a iniezioni intravitreali di impianto di desametasone da 0,7 mg al basale e successivamente ogni 3 o 4 mesi. Gli impianti di desametasone vengono iniettati nuovamente in un intervallo minimo di 3 mesi se l'edema maculare persiste o si ripresenta con CFT superiore a 350 μm o manifestazione di fluido sottomaculare apparente e/o cisti intramaculari. Se il DME regredisce con una CFT inferiore a 350 μm senza fluidi e cisti di accompagnamento, è obbligatoria l'iniezione ripetuta entro un intervallo massimo di 4 mesi.
Droga: impianto di desametasone
iniezioni intravitreali di impianto di desametasone in pazienti vitrectomizzati con DME
Altri nomi:
  • Impianti di desametasone (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Comparatore attivo: ranibizumab intravitreale
Per quanto riguarda il ranibizumab intravitreale 0,5 mg (IVR), utilizziamo il protocollo di trattamento ed estensione guidato da OCT per il trattamento del DME dopo aver modificato le impostazioni dello studio TREX-DME.4 Il regime include 3 dosi di carico mensili, quindi l'estensione dell'intervallo di iniezione del trattamento di un mese in più se la CFT è inferiore a 350 μm senza liquido sottomaculare evidente e cisti intramaculari. L'intervallo di iniezione si accorcia di un mese se la CFT è superiore a 350 μm o in presenza di liquido evidente e/o cisti. I pazienti vengono intenzionalmente iniettati al massimo ogni 3 mesi anche DME non esistente.
Droga: Ranibizumab
iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti vitrectomizzati con DME
Altri nomi:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basilea, Svizzera e Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
acuità visiva meglio corretta (BCVA) alla fine dell'intervento
Mese 6
CFT al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
spessore foveale centrale (CFT) alla fine dell'intervento
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105136-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su impianto di desametasone

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