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당뇨병성 황반부종을 동반한 유리체절제안에서 Ranibizumab vs Dexamethasone 임플란트

2019년 9월 12일 업데이트: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

당뇨병성 황반부종을 동반한 유리체절제안에서 Ranibizumab과 Dexamethasone 임플란트

증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 일부 환자에서 유리체 출혈 또는 망막 견인 조직을 제거하기 위해 유리체 절제술이 필요합니다. 유리체 절제술 후 황반 부종은 이러한 당뇨병 환자에서 발생할 수 있습니다. 유리체절제술을 받은 눈에서 당뇨병성 황반 부종(DME)을 치료하기 위해서는 항-VEGF 제제 또는 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사가 필요합니다. 다양한 사이토카인의 안구 내 수준은 유리체 절제술 후 당뇨병 환자의 눈에서 변경될 수 있습니다. 약동학은 유리체 절제된 눈에서 다양한 안구내 제제 간에 다를 수 있습니다. 여기에서 우리의 연구는 DME를 가진 유리체절제술을 받은 환자에서 유리체강내 라니비주맙(IVR)과 유리체강내 덱사메타손 임플란트(IDI) 사이의 임상적 행동을 비교하기 위해 전향적으로 무작위화할 것입니다. 우리가 아는 한, 그러한 주제를 포함하는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 일부 환자에서 유리체 출혈 또는 망막 견인 조직을 제거하기 위해 유리체 절제술이 필요합니다. 유리체 절제술 후 황반 부종은 이러한 당뇨병 환자에서 발생할 수 있습니다. 유리체절제술을 받은 눈에서 당뇨병성 황반 부종(DME)을 치료하기 위해서는 항-VEGF 제제 또는 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사가 필요합니다. 다양한 사이토카인의 안구 내 수준은 유리체 절제술 후 당뇨병 환자의 눈에서 변경될 수 있습니다. 약동학은 유리체 절제된 눈에서 다양한 안구내 제제 간에 다를 수 있습니다. 여기에서 우리의 연구는 DME를 가진 유리체절제술을 받은 환자에서 유리체강내 라니비주맙(IVR)과 유리체강내 덱사메타손 임플란트(IDI) 사이의 임상적 행동을 비교하기 위해 전향적으로 무작위화할 것입니다. 우리가 아는 한, 그러한 주제를 포함하는 첫 번째 연구입니다.

치료 경험이 없는 센터 관련 DME가 있는 가성수정체 유리체절제안은 각 환자의 한쪽 눈으로 등록됩니다. 그들은 3~4개월마다 IDI를 받는 한 그룹으로 무작위 배정되고, 다른 그룹은 3개월 플러스 치료 및 연장 주사를 사용하여 IVR을 받고 있으며 모두 6개월 동안 매월 후속 조치를 취합니다. 유리체 강내 약물 또는 유예 황반 레이저의 전환은 허용되지 않습니다. 1차 결과 측정에는 스펙트럼 도메인 시신경 단층 촬영에 의한 1mm의 중앙 중심와 두께(CFT)의 변화와 6개월째의 최대 교정 시력(BCVA)이 포함됩니다. 1차 결과 측정에는 6개월에 CFT 및 BCVA의 변화가 포함됩니다. 주사 횟수, BCVA, CFT, 주사 후 합병증 및 IOP가 기록되고 그룹 내 Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 그룹 간 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 비교됩니다. Fisher의 정확 검정은 그룹 간의 범주 비교에 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei, 대만, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 당화혈색소(HbA1c) 10.0% 미만
  • 20/400에서 20/40 사이의 최고 교정 시력(BCVA)
  • 6을 사용하여 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA)에서 1mm 중앙 ​​황반 하위 필드에서 300μm 이상의 중앙 중심와 두께(CFT) fovea를 통해 방사형 라인 스캔
  • 안저 형광 혈관 조영술(HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Germany)의 황반 누출
  • DME 패턴에는 황반하액, 낭종 변화, 미만성 황반 비후가 포함될 수 있습니다.
  • 모두 유리체강 내부에 실리콘 오일이나 가스 없이 사전 유리체 절제술을 받은 범망막 광응고술로 치료된 증식성 당뇨 망막병증이 있습니다.
  • 최소 3개월 전에 수행된 이전 안내 수술

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 최근 3개월 이내 혈전색전증 또는 대수술 병력이 있는 환자
  • 전방 인공 수정체 또는 아탈구된/탈구된 후방 인공 수정체의 존재
  • 조절되지 않는 고혈압의 존재
  • 알려진 응고 이상 또는 현재 아스피린 이외의 항응고제 사용
  • 이전 황반 광응고 또는 광역동 요법
  • 활동성 전염병 또는 안내 염증의 존재
  • 안압 20mmHg 이상 또는 녹내장 병력
  • 홍채 혈관 신생/유리체 출혈의 존재.
  • 망막전막 또는 후방 히알로이드에 의한 황반 견인을 수반하는 DME 패턴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체강내 덱사메타손 임플란트
눈은 기준선에서 그리고 그 후 3~4개월마다 덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7mg 주사를 받습니다. Dexamethasone 임플란트는 CFT가 350 μm 이상인 황반부종이 지속되거나 재발하거나 명백한 황반하액 및/또는 황반내 낭종의 징후가 있는 경우 최소 3개월 간격으로 재주입됩니다. CFT가 350μm 미만이고 DME가 수액과 낭종을 동반하지 않고 가라앉는 경우 최대 4개월 간격으로 반복 주사해야 합니다.
의약품: 덱사메타손 임플란트
유리체절제술을 받은 DME 환자의 유리체강내 덱사메타손 임플란트 주사
다른 이름들:
  • Dexamethasone 임플란트(Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
활성 비교기: 유리체강내 라니비주맙
유리체 강내 ranibizumab 0.5mg(IVR)의 경우 TREX-DME 연구의 설정을 수정한 후 DME 치료를 위해 OCT 유도 치료 확장 프로토콜을 사용합니다.4 이 요법에는 3개월 부하 용량이 포함되며 명백한 황반하액 및 황반내 낭종이 없이 CFT가 350 μm 미만인 경우 치료 주사 간격을 1개월 더 연장합니다. CFT가 350 μm 이상이거나 명백한 체액 및/또는 낭종이 있는 경우 주사 간격이 1개월 단축됩니다. 환자는 DME가 없더라도 기껏해야 3개월마다 의도적으로 주사합니다.
의약품: 라니비주맙
유리체절제술을 받은 DME 환자의 유리체강내 ranibizumab 주사
다른 이름들:
  • (Lucentis®, Ranibizumab(Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland, Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 BCVA
기간: 6개월
개입 종료 시점의 최고 교정 시력(BCVA)
6개월
6개월째 CFT
기간: 6개월
개입 종료 시 중심와 두께(CFT)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Far Eastern Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105136-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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