Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab vs implant deksametazonu w oczach po witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki

12 września 2019 zaktualizowane przez: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Implant ranibizumabu i deksametazonu w oczach po witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki

Witrektomia jest wymagana w celu usunięcia krwotoku do ciała szklistego lub tkanki pociągającej siatkówkę u niektórych pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową. U tych pacjentów z cukrzycą może wystąpić obrzęk plamki po witrektomii. W leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w oczach po witrektomii wymagane są wstrzyknięcia do ciała szklistego środków anty-VEGF lub kortykosteroidów. Poziomy wewnątrzgałkowe różnych cytokin mogą zmieniać się w oczach chorych na cukrzycę po witrektomii. W oczach po witrektomii farmakokinetyka może być różna dla różnych leków stosowanych wewnątrzgałkowo. W tym badaniu nasze badanie będzie prospektywnie randomizowane w celu porównania zachowania klinicznego między doszklistkowym ranibizumabem (IVR) a doszklistkowym implantem deksametazonu (IDI) u pacjentów po witrektomii z DME. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie obejmujące taką tematykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witrektomia jest wymagana w celu usunięcia krwotoku do ciała szklistego lub tkanki pociągającej siatkówkę u niektórych pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową. U tych pacjentów z cukrzycą może wystąpić obrzęk plamki po witrektomii. W leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w oczach po witrektomii wymagane są wstrzyknięcia do ciała szklistego środków anty-VEGF lub kortykosteroidów. Poziomy wewnątrzgałkowe różnych cytokin mogą zmieniać się w oczach chorych na cukrzycę po witrektomii. W oczach po witrektomii farmakokinetyka może być różna dla różnych leków stosowanych wewnątrzgałkowo. W tym badaniu nasze badanie będzie prospektywnie randomizowane w celu porównania zachowania klinicznego między doszklistkowym ranibizumabem (IVR) a doszklistkowym implantem deksametazonu (IDI) u pacjentów po witrektomii z DME. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie obejmujące taką tematykę.

Oczy po witrektomii rzekomofakijnej z nieleczonym wcześniej DME w ośrodku będą rejestrowane z jednym okiem u każdego pacjenta. Zostali oni losowo przydzieleni do jednej grupy otrzymującej IDI co 3 do 4 miesięcy, a drugiej grupy poddawanej IVR z użyciem 3 comiesięcznych zastrzyków plus leczenie i przedłużanie, wszystkie z comiesięczną obserwacją przez 6 miesięcy. Zmiana leków do ciała szklistego lub odroczonego lasera plamkowego jest niedozwolona. Główne parametry końcowe obejmują zmianę grubości dołka centralnego (CFT) w odległości 1 mm za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej oraz najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w miesiącu 6. Podstawowe pomiary wyników obejmują zmianę CFT i BCVA w miesiącu 6. Rejestruje się liczbę wstrzyknięć, BCVA, CFT, powikłania po wstrzyknięciu i ciśnienie wewnątrzgałkowe i porównuje je z testem podpisanej rangi Wilcoxona w grupie i testem sumy rang Wilcoxona między grupami. Dokładny test Fishera służy do kategorycznego porównania między grupami. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej 10,0%
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 20/400 a 20/40
  • Grubość dołka centralnego (CFT) powyżej 300 μm w centralnym podpolu plamki o średnicy 1 mm w optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, Kalifornia, USA) przy użyciu 6 promieniowa linia skanuje przez dołek
  • Wyciek plamki żółtej w angiografii fluoresceinowej dna oka (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Niemcy)
  • Wzór DME może obejmować płyn podplamkowy, zmiany torbielowate i rozlane zgrubienie plamki żółtej
  • Wszyscy mają proliferacyjną retinopatię cukrzycową leczoną fotokoagulacją panretinalną, po wcześniejszej witrektomii bez oleju silikonowego lub gazu w jamie ciała szklistego
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa przeprowadzona co najmniej 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z wywiadem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej lub podwichniętej/przemieszczonej soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • Wcześniejsza fotokoagulacja plamki żółtej lub terapia fotodynamiczna
  • Obecność aktywnej choroby zakaźnej lub zapalenia wewnątrzgałkowego
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 20 mmHg lub historia jaskry
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki/krwotoku do ciała szklistego.
  • Wzór DME z towarzyszącą trakcją plamki żółtej przez błonę nasiatkówkową lub tylną hialoidę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doszklistkowy implant z deksametazonem
Oczy poddawane są zastrzykom doszklistkowym deksametazonu w dawce 0,7 mg na początku badania, a następnie co 3 lub 4 miesiące. Implanty deksametazonu są ponownie wstrzykiwane w odstępie co najmniej 3 miesięcy, jeśli obrzęk plamki utrzymywał się lub nawracał z CFT powyżej 350 μm lub manifestacją widocznego płynu podplamkowego i/lub torbieli wewnątrz plamki. Jeśli DME ustąpi z CFT poniżej 350 μm bez towarzyszącego płynu i torbieli, konieczne jest powtórzenie iniekcji w maksymalnym odstępie 4 miesięcy.
Lek: implant z deksametazonem
Doszklistkowe wstrzyknięcia implantu deksametazonu u pacjentów po witrektomii z DME
Inne nazwy:
  • Implanty deksametazonu (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Aktywny komparator: ranibizumab podawany doszklistkowo
Jeśli chodzi o ranibizumab podawany doszklistkowo w dawce 0,5 mg (IVR), stosujemy protokół leczenia DME pod kontrolą OCT po zmodyfikowaniu ustawień badania TREX-DME.4 Schemat obejmuje 3 comiesięczne dawki nasycające, a następnie wydłużenie odstępu między wstrzyknięciami o jeden miesiąc więcej, jeśli CFT jest mniejsze niż 350 μm bez widocznego płynu podplamkowego i torbieli wewnątrzplamkowych. Odstęp między wstrzyknięciami skraca się o jeden miesiąc, jeśli CFT przekracza 350 μm lub występuje oczywisty płyn i/lub cysty. Pacjenci są celowo wstrzykiwani co najwyżej co 3 miesiące, nawet jeśli DME nie istnieje.
Lek: Ranibizumab
Doszklistkowe iniekcje ranibizumabu u pacjentów po witrektomii z DME
Inne nazwy:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basel, Szwajcaria i Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na koniec interwencji
Miesiąc 6
CFT w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
centralna grubość dołka (CFT) pod koniec interwencji
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105136-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj