Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab vs dexametazon implantátum vitrectomizált szemekben diabéteszes makulaödémával

2019. szeptember 12. frissítette: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Ranibizumab és dexametazon implantátum vitrectomizált szemekbe diabéteszes makulaödéma esetén

Egyes proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél vitrectomiára van szükség az üvegtesti vérzés vagy a retina húzószövetének eltávolításához. Vitrectomia utáni makulaödéma fordulhat elő ezeknél a cukorbetegeknél. Az anti-VEGF szerek vagy kortikoszteroidok intravitreális injekcióira van szükség a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére vitrectomizált szemekben. A különböző citokinek intraokuláris szintjei megváltozhatnak a diabéteszes szemekben a vitrectomiát követően. Vitrektomizált szemekben a különböző intraokuláris szerek farmakokinetikája eltérő lehet. Ebben a tanulmányunkban prospektív módon randomizálunk, hogy összehasonlítsuk az intravitrealis ranibizumab (IVR) és az intravitrealis dexametazon implantátum (IDI) klinikai viselkedését vitrectomizált DME-s betegeknél. Tudomásunk szerint ez az első ilyen tárgyú tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél vitrectomiára van szükség az üvegtesti vérzés vagy a retina húzószövetének eltávolításához. Vitrectomia utáni makulaödéma fordulhat elő ezeknél a cukorbetegeknél. Az anti-VEGF szerek vagy kortikoszteroidok intravitreális injekcióira van szükség a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére vitrectomizált szemekben. A különböző citokinek intraokuláris szintjei megváltozhatnak a diabéteszes szemekben a vitrectomiát követően. Vitrektomizált szemekben a különböző intraokuláris szerek farmakokinetikája eltérő lehet. Ebben a tanulmányunkban prospektív módon randomizálunk, hogy összehasonlítsuk az intravitrealis ranibizumab (IVR) és az intravitrealis dexametazon implantátum (IDI) klinikai viselkedését vitrectomizált DME-s betegeknél. Tudomásunk szerint ez az első ilyen tárgyú tanulmány.

A pszeudophakiás vitrectomizált szemeket, amelyekben korábban nem kezelték a centrumban érintett DME-t, minden betegnél egy szemmel kell bejegyezni. Véletlenszerűen besorolják őket egy csoportba, akik 3-4 havonta IDI-t kapnak, a másik csoportba pedig IVR-t kapnak, 3 havi plusz kezelés és meghosszabbítás injekciót alkalmazva, mindezt 6 hónapos havi követéssel. Az intravitrealis gyógyszerek cseréje vagy a késleltetett makulalézer nem megengedett. Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik a centrális fovealis vastagság (CFT) 1 mm-es változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával, és a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a 6. hónapban. Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a CFT és a BCVA változása a 6. hónapban. Az injekciók számát, a BCVA-t, a CFT-t, az injekció beadása utáni szövődményeket és az IOP-t rögzítik, és összehasonlítják a csoporton belüli Wilcoxon előjeles rangteszttel és a csoportok közötti Wilcoxon rangösszeg teszttel. A Fisher-féle egzakt tesztet a csoportok közötti kategorikus összehasonlításra használjuk. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei, Tajvan, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora több mint 18 év
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint 10,0%
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/400 és 20/40 között
  • Centrális foveális vastagság (CFT) több mint 300 μm az 1 mm-es központi makula részmezőben spektrális domén optikai koherencia tomográfián (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA) 6 radiális vonal végigpásztázza a foveát
  • Makula szivárgás a szemfenéki fluoreszcein angiográfián (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Németország)
  • A DME mintázat tartalmazhat submacularis folyadékot, cystoid változást és diffúz makula megvastagodást
  • Mindegyiküknek proliferatív diabéteszes retinopátiája van, amelyet panretinális fotokoagulációval kezeltek, és előzőleg vitrectomiát kaptak szilikonolaj vagy gáz nélkül az üvegtest üregében.
  • Legalább 3 hónapja végzett intraokuláris műtét

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében thromboemboliás események vagy nagy műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban
  • Elülső kamrás intraokuláris lencse vagy szubluxált/elmozdult hátsó kamrás intraokuláris lencse jelenléte
  • Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte
  • Ismert véralvadási rendellenességek vagy az aszpirintől eltérő antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Előzetes makula fotokoaguláció vagy fotodinamikus terápia
  • Aktív fertőző betegség vagy intraokuláris gyulladás jelenléte
  • 20 Hgmm feletti intraokuláris nyomás vagy glaukóma anamnézisében
  • Iris neovaszkularizáció/üvegtestvérzés jelenléte.
  • A DME mintázat az epiretinális membrán vagy a posterior hyaloid által kísért makula vontatásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravitreális dexametazon implantátum
A szemekbe 0,7 mg dexametazon intravitrealis implantátumot adnak be a kiinduláskor, majd 3 vagy 4 havonta. A dexametazon implantátumokat minimális 3 hónapos időközönként újrainjektáljuk, ha a makulaödéma továbbra is fennáll vagy kiújul 350 μm-nél nagyobb CFT-vel, vagy látszólagos submacularis folyadék és/vagy intramakuláris ciszták manifesztálódnak. Ha a DME 350 μm-nél kisebb CFT-vel alábbhagy, kísérő folyadék és ciszták nélkül, az ismételt injekció legfeljebb 4 hónapos időközönként kötelező.
Drog: dexametazon implantátum
intravitrealis dexametazon implantátum injekciók vitrectomizált DME-s betegekben
Más nevek:
  • Dexametazon implantátumok (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)
Aktív összehasonlító: intravitreális ranibizumab
Ami az intravitrealis 0,5 mg-os ranibizumabot (IVR) illeti, a TREX-DME vizsgálat beállításainak módosítása után OCT-vezérelt kezelési és kiterjesztési protokollt alkalmazunk a DME-kezeléshez. A kezelési rend 3 havi telítő adagot tartalmaz, majd a kezelési injekció intervallumának egy hónappal meghosszabbítását, ha a CFT 350 μm-nél kisebb, nyilvánvaló submacularis folyadék és intramakuláris ciszták nélkül. Az injekció beadási időköze egy hónappal lerövidül, ha a CFT 350 μm-nél nagyobb, vagy nyilvánvaló folyadék és/vagy ciszták jelennek meg. A betegek szándékosan legfeljebb 3 havonta kapnak injekciót, még akkor is, ha nincs DME.
Drog: Ranibizumab
intravitrealis ranibizumab injekció DME-ben szenvedő, vitrectomizált betegeknél
Más nevek:
  • (Lucentis®, Ranibizumab (Novartis Pharma AG, Basel, Svájc és Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a beavatkozás végén
6. hónap
CFT a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
centrális fovealis vastagság (CFT) a beavatkozás végén
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105136-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel