Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат ранибизумаб против дексаметазона в витрэктомированных глазах с диабетическим макулярным отеком

12 сентября 2019 г. обновлено: Jia-Kang Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Имплантат ранибизумаб и дексаметазон в витрэктомированных глазах с диабетическим макулярным отеком

Витрэктомия требуется для удаления кровоизлияния в стекловидное тело или ткани тракции сетчатки у некоторых пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией. У этих больных сахарным диабетом может возникнуть макулярный отек после витрэктомии. Интравитреальные инъекции анти-VEGF агентов или кортикостероидов необходимы для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) в витрэктомированных глазах. Внутриглазные уровни различных цитокинов могут изменяться в глазах больных диабетом после витрэктомии. Фармакокинетика различных внутриглазных агентов при витрэктомии может различаться. Здесь наше исследование будет проспективно рандомизировано для сравнения клинического поведения между интравитреальным ранибизумабом (IVR) и интравитреальным имплантатом дексаметазона (IDI) у пациентов с витрэктомией с ДМО. Насколько нам известно, это первое исследование, посвященное такому предмету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витрэктомия требуется для удаления кровоизлияния в стекловидное тело или ткани тракции сетчатки у некоторых пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией. У этих больных сахарным диабетом может возникнуть макулярный отек после витрэктомии. Интравитреальные инъекции анти-VEGF агентов или кортикостероидов необходимы для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) в витрэктомированных глазах. Внутриглазные уровни различных цитокинов могут изменяться в глазах больных диабетом после витрэктомии. Фармакокинетика различных внутриглазных агентов при витрэктомии может различаться. Здесь наше исследование будет проспективно рандомизировано для сравнения клинического поведения между интравитреальным ранибизумабом (IVR) и интравитреальным имплантатом дексаметазона (IDI) у пациентов с витрэктомией с ДМО. Насколько нам известно, это первое исследование, посвященное такому предмету.

Глаза с псевдофакией, подвергшиеся витрэктомии, с ДМО с поражением центра, ранее не подвергавшихся лечению, будут зарегистрированы с одним глазом у каждого пациента. Они рандомизированы в одну группу, получающую IDI каждые 3–4 месяца, и другую группу, получающую IVR с использованием 3 ежемесячных инъекций плюс инъекции «лечи и продлевай» с ежемесячным последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Смена интравитреальных препаратов или отсрочка макулярного лазера не допускается. Первичные исходы включают изменение центральной фовеальной толщины (CFT) на 1 мм по данным оптической когерентной томографии в спектральной области и остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) через 6 месяцев. Первичные показатели исхода включают изменение CFT и BCVA на 6-м месяце. Число инъекций, BCVA, CFT, постинъекционные осложнения и ВГД регистрируют и сравнивают с критерием знакового ранга Уилкоксона внутри группы и критерием суммы рангов Уилкоксона между группами. Точный критерий Фишера используется для категорического сравнения между группами. Значение P менее 0,05 считается значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 105
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 18 лет
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10,0%
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 20/400 до 20/40
  • Толщина центральной фовеалы (CFT) более 300 мкм в 1-миллиметровом подполе центрального макулы по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT, CIRRUS™ HD-OCT 5000, Carl Zeiss Meditec Inc., Дублин, Калифорния, США) с использованием 6 радиальная линия сканирует ямку
  • Подтекание макулы при флуоресцентной ангиографии глазного дна (HRA2, Heidelberg Engineering GmbH, Германия)
  • Паттерн ДМО может включать субмакулярную жидкость, кистозные изменения и диффузное утолщение макулы.
  • Все пациенты имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, леченную с помощью панретинальной фотокоагуляции с предшествующей витрэктомией без силиконового масла или газа внутри полости стекловидного тела.
  • Предшествующая внутриглазная хирургия, выполненная не менее 3 месяцев назад

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями или обширными хирургическими вмешательствами в анамнезе в течение предшествующих 3 мес.
  • Наличие переднекамерного интраокулярного хрусталика или подвывиха/смещения заднекамерного интраокулярного хрусталика
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Известные нарушения свертывания крови или текущий прием антикоагулянтов, кроме аспирина.
  • Предшествующая фотокоагуляция желтого пятна или фотодинамическая терапия
  • Наличие активного инфекционного заболевания или внутриглазного воспаления
  • Внутриглазное давление более 20 мм рт.ст. или глаукома в анамнезе
  • Наличие неоваскуляризации радужной оболочки/кровоизлияния в стекловидное тело.
  • Паттерн ДМО с сопровождающей макулярной тракцией эпиретинальной мембраной или задней гиалоидной мембраной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интравитреальный имплант дексаметазона
Глаза подвергаются интравитреальным имплантатам дексаметазона в дозе 0,7 мг в начале исследования и каждые 3 или 4 месяца после этого. Имплантаты дексаметазона повторно вводят с интервалом не менее 3 мес, если макулярный отек сохраняется или рецидивирует с ЦФМ более 350 мкм или при наличии выраженной субмакулярной жидкости и/или внутримакулярных кист. При спаде ДМО при ЦТМ менее 350 мкм без сопутствующей жидкости и кист обязательна повторная инъекция с интервалом не более 4 мес.
Лекарство: дексаметазоновый имплантат
интравитреальные инъекции имплантата дексаметазона у пациентов с витрэктомией с ДМО
Другие имена:
  • Имплантаты из дексаметазона (Ozurdex®, Allergan Inc., Ирвин, Калифорния, США)
Активный компаратор: интравитреальный ранибизумаб
Что касается интравитреального ранибизумаба 0,5 мг (IVR), мы используем протокол лечения и продления лечения ДМО под контролем ОКТ после изменения настроек исследования TREX-DME.4 Схема включает 3 нагрузочных дозы в месяц с последующим продлением интервала лечебных инъекций еще на один месяц, если CFT менее 350 мкм без явных признаков субмакулярной жидкости и внутримакулярных кист. Интервал между инъекциями сокращается на один месяц, если ЦФТ более 350 мкм или при наличии явных экссудатов и/или кист. Пациентам преднамеренно вводят инъекцию максимум каждые 3 месяца, даже если ДМО не существует.
Лекарство: Ранибизумаб
интравитреальные инъекции ранибизумаба у пациентов с ДМО после витрэктомии
Другие имена:
  • (Луцентис®, Ранибизумаб (Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария, и Genentech Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МКОЗ на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) в конце вмешательства
Месяц 6
КПТ в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
центральная фовеальная толщина (CFT) в конце вмешательства
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shu-Wen Chang, Ph. D., Far Eastern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105136-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться